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Cambiamento dinamico della curvatura dell'arteria coronaria (DC3)

5 gennaio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Cambiamento dinamico della curvatura dell'arteria coronaria dopo il rimodellamento adattivo

Il sistema bioadattatore DynamX a eluizione di novolimus è composto da anelli sinusoidali in cobalto-cromo da 71 µm collegati tra loro assialmente da tre collegamenti a S Ciascun anello contiene tre elementi non incastranti posizionati a uguale distanza nelle regioni a basso stress dei montanti orientati in una configurazione elicoidale lungo la lunghezza del bioadattatore che rimangono intatti dopo il distacco. Gli elementi di sganciamento sono costituiti da tre giunzioni separabili per anello tenute insieme da un rivestimento polimerico da 6 µm che viene riassorbito nell'arco di sei mesi, consentendo lo sganciamento del vaso e il rimodellamento adattivo. Uno studio precedente ha dimostrato che il biodaptor DynamX è un trattamento sicuro ed efficace nella lesione coronarica de novo. È inoltre aumentato l'area del vaso e del dispositivo, mantenendosi nell'area media del lume dopo un anno di follow-up. Tuttavia, l’effetto immutabile del bioadattatore Dynamx sul cambiamento della geometria coronarica è rimasto sconosciuto. Il presente studio di controllo randomizzato è progettato per indagare le differenze dei cambiamenti dinamici della geometria dell'arteria coronaria valutati mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica dopo DynamX Bioadaptor e impianto di DES metallico permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è il tipo più comune di malattia cardiaca e la principale causa di morte in tutto il mondo. L'intervento coronarico percutaneo e l'innesto di bypass coronarico sono il trattamento suggerito dalle linee guida. Gli stent a rilascio di farmaco (DES) rappresentano le opzioni terapeutiche suggerite dalle linee guida. L'intervento coronarico percutaneo con DES fornisce non solo guadagni acuti luminali, ma anche buona pervietà a lungo termine e risultati clinici. Tuttavia, la neoaterosclerosi nello stent, la trombosi molto tardiva dello stent e la disfunzione endoteliale sono rimasti problemi importanti a lungo termine. Inoltre, lo stent metallico ingabbia il segmento vascolare, limitandone il rimodellamento e la funzione vasomotoria. Anche la geometria originale del vaso, la curvatura, la tortuosità e lo sforzo di taglio della parete, associati alla formazione della placca, vengono modificati in modo permanente dall'impianto dello stent. Sebbene gli scaffold bioriassorbibili abbiano tentato di affrontare questi problemi fornendo supporto strutturale al vaso nelle fasi iniziali, seguito dal riassorbimento, studi randomizzati hanno dimostrato che, prima del loro riassorbimento, erano meno sicuri ed efficaci dei DES contemporanei. Da allora, il nuovo DES, DynamX Bioadaptor, è progettato per migliorare queste limitazioni.

Il nuovo DES, DynamX Bioadaptor, è progettato per ripristinare la normale pulsatilità e il rimodellamento adattivo nei vasi sanguigni dopo l'impianto dello stent. È uno stent in cobalto-cromo con un rivestimento polimerico biodegradabile che rilascia novolimus. I segmenti dello stent sono tenuti insieme dal rivestimento polimerico, progettato per essere completamente assorbito in 6 mesi. Dopo la degradazione del polimero, i montanti dello stent si staccano e liberano il segmento dello stent. Lo studio pilota ha dimostrato il distacco dei vasi e il ripristino della pulsatilità ciclica 12 mesi dopo l'impianto del Bioadaptor DynamX. Il rimodellamento adattivo 12 mesi dopo l'impianto del Bioadaptor DynamX ripristinerà la flessibilità e la geometria naturale del segmento del vaso sottoposto a stent. Pertanto, i cambiamenti dinamici battito per battito (ciclo cardiaco) della curvatura e della tortuosità saranno più pronunciati nel gruppo DynamX Bioadaptor rispetto a quelli del gruppo Elixir metallico permanente DESyne DES. Il bioadattatore DynamX può potenzialmente ripristinare la geometria del vaso e migliorare i risultati. Il presente studio di controllo randomizzato è progettato per studiare le differenze dei cambiamenti dinamici della geometria dell'arteria coronaria dopo l'impianto del Bioadaptor DynamX e dell'impianto di DES metallico permanente, utilizzando l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) come strumento di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Please select:
      • Taipei, Please select:, Taiwan, 100225
        • Cheng-Hsuan Tsai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 20 anni.
  • È possibile ottenere il consenso informato scritto.
  • Il vaso coronarico arruolato presenta solo una lesione coronarica target che richiede l'impianto di stent.
  • La lesione coronarica target è una stenosi del 50-100% ed è necessario l'impianto di stent.
  • Lesione de novo dell'arteria coronaria che richiede l'impianto di un singolo stent a eluizione di farmaco con lunghezza ≥ 32 mm.
  • I pazienti sono in grado di tollerare la doppia antipiastrinica per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è disposto a partecipare a questo studio.
  • I pazienti presentano malattia renale allo stadio terminale in dialisi, malattia renale cronica (creatina sierica > 1,5 mg/dL), insufficienza cardiaca sintomatica, cancro attivo, alto rischio di sanguinamento, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico emodinamicamente instabile senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • Lesione coronarica con le seguenti caratteristiche: forte calcificazione, lesione ostiale, lesioni che richiedono dilatazione del ramo laterale post-stenting e lesioni che richiedono più di uno stent da trattare.
  • La frazione di eiezione del ventricolo sinistro è ≤ 40%.
  • Non è consentita alcuna operazione programmata entro sei mesi dall'impianto di stent coronarico, a meno che non sia accettabile l'uso continuo della doppia antipiastrinica.
  • I pazienti non sono idonei o non sono in grado di ricevere CCTA.
  • Donne incinte o donne che allattano o donne incinte idonee senza contraccezione durante il periodo di studio.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioadattatore DynamX
I pazienti sono stati randomizzati durante l'intervento coronarico percutaneo prima dell'impianto dello stent e assegnati al braccio di studio utilizzando un foglio di calcolo elettronico che indicava l'assegnazione del gruppo tramite numeri casuali. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in 2 gruppi: gruppi DynamX Bioadaptor e DESyne DES.
Dispositivo: Bioadattatore DynamX
I pazienti hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo in modo simile a un DES tradizionale. I pazienti ricevono prima l'incannulazione dell'arteria radiale o dell'arteria femorale con anticoagulante durante l'intervento. Tutti gli angiogrammi coronarici vengono attentamente misurati mediante almeno 2 proiezioni ortografiche ed eseguiti nelle stesse condizioni standard. Dopo adeguata predilatazione della lesione target, verrà eseguito lo stent coronarico. Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di acido acetilsalicilico e una pre-procedura con un inibitore P2Y12 seguita da una doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di farmaco DESyne
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco DESyne
I pazienti sono stati randomizzati durante l'intervento coronarico percutaneo prima dell'impianto dello stent e assegnati al braccio di studio utilizzando un foglio di calcolo elettronico che indicava l'assegnazione del gruppo tramite numeri casuali. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in 2 gruppi: gruppi DynamX Bioadaptor e DESyne DES.
Dispositivo: Bioadattatore DynamX
I pazienti hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo in modo simile a un DES tradizionale. I pazienti ricevono prima l'incannulazione dell'arteria radiale o dell'arteria femorale con anticoagulante durante l'intervento. Tutti gli angiogrammi coronarici vengono attentamente misurati mediante almeno 2 proiezioni ortografiche ed eseguiti nelle stesse condizioni standard. Dopo adeguata predilatazione della lesione target, verrà eseguito lo stent coronarico. Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di acido acetilsalicilico e una pre-procedura con un inibitore P2Y12 seguita da una doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di farmaco DESyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze della geometria dei vasi
Lasso di tempo: 12 mesi ± 2 settimane
Le differenze della geometria dei vasi durante le fasi sistolico-diastoliche, 12 mesi ± 2 settimane dopo l'impianto di DynamX Bioadaptor o Elixir DESyne DES, misurate mediante CCTA.
12 mesi ± 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di nuove placche correlata alla restenosi nello stent/nel segmento
Lasso di tempo: 12 mesi ± 2 settimane
Ristenosi nello stent/nel segmento 12 mesi ± 2 settimane dopo l'impianto del Bioadaptor DynamX o dell'Elixir DESyne DES, misurata mediante CCTA.
12 mesi ± 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101142DIPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD potrebbero essere condivisi solo dopo aver discusso con il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Bioadattatore DynamX

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