Динамическое изменение кривизны коронарной артерии (DC3)
Динамическое изменение кривизны коронарных артерий после адаптивного ремоделирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее распространенным типом сердечно-сосудистых заболеваний и основной причиной смертности во всем мире. Чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование являются рекомендациями по лечению. Стенты с лекарственным покрытием (DES) являются рекомендуемыми вариантами лечения. Чрескожное коронарное вмешательство с помощью DES обеспечивает не только резкое увеличение просвета, но также хорошую отдаленную проходимость и клинические результаты. Однако неоатеросклероз стента, очень поздний тромбоз стента и эндотелиальная дисфункция оставались важными долгосрочными проблемами. Кроме того, металлический стент закупоривает сегмент сосуда, ограничивает его ремоделирование и вазомоторную функцию. Исходная геометрия сосуда, кривизна, извилистость и напряжение сдвига стенки, которые связаны с образованием бляшек, также постоянно изменяются при имплантации стента. Хотя биорезорбируемые каркасы пытались решить эти проблемы, обеспечивая структурную поддержку сосуда на ранней стадии с последующей резорбцией, рандомизированные исследования показали, что до их резорбции они были менее безопасными и эффективными, чем современные DES. С тех пор новый DES, DynamX Bioadaptor, призван устранить эти ограничения.
Новый DES, DynamX Bioadaptor, предназначен для восстановления нормальной пульсации и адаптивного ремоделирования кровеносных сосудов после имплантации стента. Это кобальт-хромовый стент с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющим новолимус. Сегменты стента скреплены полимерным покрытием, которое полностью рассасывается в течение 6 месяцев. После разрушения полимера стойки стента отсоединяются и освобождают сегмент стента. Пилотное исследование продемонстрировало освобождение сосудов и восстановление циклической пульсации через 12 месяцев после имплантации биоадаптора DynamX. Адаптивное ремоделирование через 12 месяцев после имплантации DynamX Bioadaptor восстановит гибкость и естественную геометрию стентированного сегмента сосуда. Таким образом, динамические изменения кривизны и извилистости от каждого удара (сердечный цикл) будут более выраженными в группе DynamX Bioadaptor по сравнению с группой постоянного металлического эликсира DESyne DES. Биоадаптор DynamX потенциально может восстановить геометрию сосуда и улучшить результаты. Настоящее рандомизированное контрольное исследование предназначено для изучения различий в динамических изменениях геометрии коронарной артерии после имплантации DynamX Bioadaptor и постоянной металлической DES с использованием коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) в качестве инструмента оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please select:
-
Taipei, Please select:, Тайвань, 100225
- Cheng-Hsuan Tsai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенту ≥ 20 лет.
- Можно получить письменное информированное согласие.
- Зарегистрированный коронарный сосуд имеет только одно целевое коронарное поражение, требующее стентирования.
- Целевое поражение коронарной артерии составляет от 50 до 100% стеноза, и требуется стентирование.
- Поражение коронарной артерии de novo, требующее имплантации одного стента с лекарственным покрытием длиной ≥ 32 мм.
- Пациенты способны переносить двойные антиагреганты в течение как минимум шести месяцев.
Критерии исключения:
- Пациент не желает участвовать в этом исследовании.
- У пациентов имеется терминальная стадия заболевания почек на диализе, хроническое заболевание почек (сывороточный креатин > 1,5 мг/дл), симптоматическая сердечная недостаточность, активный рак, высокий риск кровотечения, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или гемодинамически нестабильный инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.
- Поражение коронарных артерий со следующими характеристиками: сильная кальцификация, поражение устья, поражения, требующие дилатации боковых ветвей после стентирования, а также поражения, требующие для лечения более одного стента.
- Фракция выброса левого желудочка составляет ≤ 40%.
- Никакие плановые операции в течение шести месяцев после коронарного стентирования не допускаются, за исключением случаев, когда приемлемо постоянное применение двойных антиагрегантов.
- Пациенты не подходят или не могут получать CCTA.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью, или подходящие беременные женщины без контрацепции в период исследования.
- В настоящее время пациент участвует в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоадаптор DynamX
Пациенты были рандомизированы во время чрескожного коронарного вмешательства перед имплантацией стента и распределены по группам исследования с использованием электронной таблицы с указанием группового распределения случайными числами.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 на 2 группы: группы DynamX Bioadaptor и DESyne DES.
|
Пациенты получали чрескожное коронарное вмешательство аналогично традиционному DES.
Пациентам сначала проводят канюляцию лучевой артерии или бедренной артерии с применением антикоагулянтов во время вмешательства.
Все коронароангиограммы тщательно измеряются как минимум в двух ортогональных проекциях и выполняются в одних и тех же стандартных условиях.
После адекватной предварительной дилатации целевого поражения будет выполнено коронарное стентирование.
Все пациенты перед процедурой получат ударную дозу ацетилсалициловой кислоты и ингибитор P2Y12 с последующей двойной антиагрегантной терапией в течение как минимум 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стент DESyne с лекарственным покрытием
Пациенты были рандомизированы во время чрескожного коронарного вмешательства перед имплантацией стента и распределены по группам исследования с использованием электронной таблицы с указанием группового распределения случайными числами.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 на 2 группы: группы DynamX Bioadaptor и DESyne DES.
|
Пациенты получали чрескожное коронарное вмешательство аналогично традиционному DES.
Пациентам сначала проводят канюляцию лучевой артерии или бедренной артерии с применением антикоагулянтов во время вмешательства.
Все коронароангиограммы тщательно измеряются как минимум в двух ортогональных проекциях и выполняются в одних и тех же стандартных условиях.
После адекватной предварительной дилатации целевого поражения будет выполнено коронарное стентирование.
Все пациенты перед процедурой получат ударную дозу ацетилсалициловой кислоты и ингибитор P2Y12 с последующей двойной антиагрегантной терапией в течение как минимум 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия геометрии судна
Временное ограничение: 12 месяцев ± 2 недели
|
Различия в геометрии сосудов во время систоло-диастолической фазы через 12 месяцев ± 2 недели после имплантации DynamX Bioadaptor или Elixir DESyne DES, измеренные с помощью CCTA.
|
12 месяцев ± 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рестеноз в стенте/сегменте, связанный с образованием новых бляшек
Временное ограничение: 12 месяцев ± 2 недели
|
Рестеноз в стенте/сегменте через 12 месяцев ± 2 недели после имплантации DynamX Bioadaptor или Elixir DESyne DES, измеренный с помощью CCTA.
|
12 месяцев ± 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101142DIPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .