冠状动脉曲率的动态变化 (DC3)
自适应重构后冠状动脉曲率的动态变化
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病(CAD)是最常见的心脏病类型,也是全世界死亡的主要原因。 指南建议的治疗方法是经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术。 药物洗脱支架(DES)是指南建议的治疗选择。 采用 DES 的经皮冠状动脉介入治疗不仅可以提供急性管腔增益,还可以提供良好的长期通畅率和临床结果。 然而,支架内新生动脉粥样硬化、晚期支架血栓形成和内皮功能障碍仍然是重要的长期问题。 此外,金属支架包围血管段,限制其重塑和血管舒缩功能。 与斑块形成相关的原始血管几何形状、曲率、迂曲度和壁剪切应力也会因支架植入而永久改变。 尽管生物可吸收支架试图通过早期为血管提供结构支撑然后再吸收来解决这些问题,但随机试验表明,在再吸收之前,它们的安全性和有效性不如当代的 DES。 自此,新型 DES DynamX Bioadaptor 旨在改善这些限制。
新型 DES(DynamX Bioadaptor)旨在恢复支架植入后血管的正常搏动和适应性重塑。 它是一种钴铬支架,具有可生物降解的聚合物涂层,可释放诺维莫司。 支架的各个部分通过聚合物涂层固定在一起,设计为在 6 个月内完全吸收。 聚合物降解后,支架支柱松开并松开支架段。 初步研究表明,DynamX Bioadaptor 植入后 12 个月,血管解封并恢复了周期性搏动。 DynamX Bioadaptor 植入后 12 个月的适应性重塑将恢复支架血管段的灵活性和自然几何形状。 因此,与永久金属 Elixir DESyne DES 组相比,DynamX Bioadaptor 组中的动态逐次心跳(心动周期)曲率和迂曲度变化将更加明显。 DynamX Bioadaptor 可以潜在地恢复血管几何形状并改善结果。 本随机对照研究旨在研究 DynamX Bioadaptor 和永久性金属 DES 植入后动态冠状动脉几何变化的差异,使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 作为评估工具。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Please select:
-
Taipei、Please select:、台湾、100225
- Cheng-Hsuan Tsai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥20岁。
- 可以获得书面知情同意书。
- 登记的冠状血管只有一个目标冠状动脉病变需要支架置入术。
- 目标冠状动脉病变为50%至100%狭窄,需要植入支架。
- 冠状动脉新生病变需要植入长度≥32毫米的单一药物洗脱支架。
- 患者能够耐受双重抗血小板药物至少六个月。
排除标准:
- 患者不愿意参加这项研究。
- 患者患有正在透析的终末期肾病、慢性肾病(血清肌酸> 1.5 mg/dL)、有症状的心力衰竭、活动性癌症、高出血风险、ST抬高型心肌梗死或血流动力学不稳定的非ST抬高型心肌梗死。
- 冠状动脉病变具有以下特征:严重钙化、孔口病变、支架置入后需要侧支扩张的病变以及需要多于一个支架治疗的病变。
- 左心室射血分数≤40%。
- 冠状动脉支架置入术后六个月内不允许进行手术,除非可以接受连续使用双联抗血小板药物。
- 患者不适合或无法接受 CCTA。
- 孕妇或哺乳期妇女或研究期间未采取避孕措施的合适孕妇。
- 患者目前正在参加另一项介入试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DynamX 生物适配器
在支架植入前的经皮冠状动脉介入治疗期间,患者被随机分配到研究组,并使用电子电子表格显示随机数字的分组情况。
患者将按 1:1 随机分为 2 组:DynamX Bioadaptor 组和 DESyne DES 组。
|
患者接受经皮冠状动脉介入治疗的方式与传统 DES 类似。
在干预期间,患者首先接受桡动脉或股动脉插管并进行抗凝治疗。
所有冠状动脉造影均通过至少 2 个正交视图仔细测量,并在相同的标准条件下进行。
对目标病变进行充分预扩张后,将进行冠状动脉支架置入术。
所有患者将在手术前接受负荷剂量的乙酰水杨酸和 P2Y12 抑制剂,然后接受至少 6 个月的双重抗血小板治疗。
其他名称:
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有源比较器:DESyne 药物洗脱支架
在支架植入前的经皮冠状动脉介入治疗期间,患者被随机分配到研究组,并使用电子电子表格显示随机数字的分组情况。
患者将按 1:1 随机分为 2 组:DynamX Bioadaptor 组和 DESyne DES 组。
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患者接受经皮冠状动脉介入治疗的方式与传统 DES 类似。
在干预期间,患者首先接受桡动脉或股动脉插管并进行抗凝治疗。
所有冠状动脉造影均通过至少 2 个正交视图仔细测量,并在相同的标准条件下进行。
对目标病变进行充分预扩张后,将进行冠状动脉支架置入术。
所有患者将在手术前接受负荷剂量的乙酰水杨酸和 P2Y12 抑制剂,然后接受至少 6 个月的双重抗血小板治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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容器几何形状的差异
大体时间:12个月±2周
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DynamX Bioadaptor 或 Elixir DESyne DES 植入后 12 个月 ± 2 周,通过 CCTA 测量收缩期-舒张期血管几何形状的差异。
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12个月±2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新斑块形成相关的支架内/段内再狭窄
大体时间:12个月±2周
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DynamX Bioadaptor 或 Elixir DESyne DES 植入后 12 个月 ± 2 周的支架内/节段内再狭窄,通过 CCTA 测量。
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12个月±2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hsien-Li Kao, MD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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