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Dynamische Änderung der Krümmung der Koronararterien (DC3)

5. Januar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Dynamische Änderung der Krümmung der Koronararterien nach adaptivem Umbau

Das Novolimus-eluierende DynamX-Bioadaptorsystem besteht aus 71 µm großen Kobalt-Chrom-Sinusringen, die axial durch drei S-Verbindungen miteinander verbunden sind. Jeder Ring enthält drei Entriegelungselemente, die in gleichem Abstand in Bereichen mit geringer Belastung von Streben positioniert sind, die in einer spiralförmigen Konfiguration ausgerichtet sind entlang der Länge des Bioadaptors, die nach dem Lösen des Käfigs intakt bleiben. Die Entkäfigungselemente bestehen aus drei trennbaren Verbindungen pro Ring, die durch eine 6 µm dicke Polymerbeschichtung zusammengehalten werden, die über sechs Monate resorbiert wird, was die Entkäfigung des Gefäßes und eine adaptive Umgestaltung ermöglicht. Frühere Studien haben gezeigt, dass der DynamX-Biodaptor eine sichere und wirksame Behandlung von De-novo-Koronarläsionen ist. Auch die Gefäß- und Gerätefläche vergrößerte sich, während sie nach einem Jahr Nachbeobachtung im mittleren Lumenbereich blieb. Die unveränderte Wirkung des Dynamx-Bioadaptors auf die Veränderung der Koronargeometrie blieb jedoch unbekannt. Die vorliegende randomisierte Kontrollstudie soll die Unterschiede dynamischer Veränderungen der Koronararteriengeometrie untersuchen, die durch koronare Computertomographie-Angiographie nach DynamX Bioadaptor und permanenter metallischer DES-Implantation bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Herzkrankheit und weltweit die häufigste Todesursache. Perkutane Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Transplantation sind die empfohlenen Behandlungsrichtlinien. Medikamentenfreisetzende Stents (DES) sind die in der Leitlinie vorgeschlagenen Behandlungsoptionen. Eine perkutane Koronarintervention mit DES sorgt nicht nur für akute Lumengewinne, sondern auch für gute langfristige Durchgängigkeit und klinische Ergebnisse. Allerdings blieben In-Stent-Neoatherosklerose, sehr späte Stent-Thrombose und endotheliale Dysfunktion weiterhin wichtige langfristige Probleme. Darüber hinaus verschließt der Metallstent das Gefäßsegment und schränkt dessen Umbau und vasomotorische Funktion ein. Auch die ursprüngliche Gefäßgeometrie, Krümmung, Tortuosität und Wandschubspannung, die mit der Plaquebildung einhergehen, werden durch die Stentimplantation dauerhaft verändert. Obwohl bioresorbierbare Gerüste versuchten, diese Probleme zu lösen, indem sie das Gefäß frühzeitig strukturell stützten und anschließend resorbierten, zeigten randomisierte Studien, dass sie vor ihrer Resorption weniger sicher und wirksam waren als moderne DES. Seitdem ist der neuartige DES, DynamX Bioadaptor, darauf ausgelegt, diese Einschränkungen zu verbessern.

Der neuartige DES, DynamX Bioadaptor, wurde entwickelt, um die normale Pulsatilität und adaptive Umgestaltung in Blutgefäßen nach der Stentimplantation wiederherzustellen. Es handelt sich um einen Kobalt-Chrom-Stent mit einer biologisch abbaubaren Polymerbeschichtung, der Novolimus freisetzt. Segmente des Stents werden durch die Polymerbeschichtung zusammengehalten, die so konzipiert ist, dass sie innerhalb von 6 Monaten vollständig absorbiert wird. Nach dem Abbau des Polymers lösen sich die Stentstreben und geben das Stentsegment frei. Eine Pilotstudie zeigte, dass sich das Gefäß 12 Monate nach der Implantation des DynamX Bioadaptors löste und die zyklische Pulsatilität wiederhergestellt wurde. Durch die adaptive Umgestaltung 12 Monate nach der Implantation des DynamX Bioadaptors werden die Flexibilität und die natürliche Geometrie des gestenteten Gefäßsegments wiederhergestellt. Daher werden die dynamischen Herzschlag-zu-Schlag-Änderungen (Herzzyklus) der Krümmung und Tortuosität in der DynamX Bioadaptor-Gruppe stärker ausgeprägt sein als in der permanent metallischen Elixir DESyne DES-Gruppe. Der DynamX Bioadaptor kann möglicherweise die Gefäßgeometrie wiederherstellen und die Ergebnisse verbessern. Die vorliegende randomisierte Kontrollstudie soll die Unterschiede dynamischer Veränderungen der Koronararteriengeometrie nach DynamX Bioadaptor und permanenter metallischer DES-Implantation untersuchen, wobei die Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) als Bewertungsinstrument verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Please select:
      • Taipei, Please select:, Taiwan, 100225
        • Cheng-Hsuan Tsai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 20 Jahre alt.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung kann eingeholt werden.
  • Das eingeschlossene Koronargefäß weist nur eine Zielkoronarläsion auf, für die eine Stentimplantation erforderlich ist.
  • Die angestrebte Koronarläsion weist eine Stenose von 50 bis 100 % auf und eine Stentimplantation ist erforderlich.
  • De-novo-Läsion der Koronararterie, die die Implantation eines einzelnen medikamentenfreisetzenden Stents mit einer Länge von ≥ 32 mm erfordert.
  • Die Patienten können duale Thrombozytenaggregationshemmer mindestens sechs Monate lang vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Die Patienten leiden an einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse, einer chronischen Nierenerkrankung (Serumkreatin > 1,5 mg/dl), einer symptomatischen Herzinsuffizienz, einer aktiven Krebserkrankung, einem hohen Blutungsrisiko, einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder einem hämodynamisch instabilen Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt.
  • Koronarläsion mit folgenden Merkmalen: starke Verkalkung, ostiale Läsion, Läsionen, die nach dem Stenting eine Erweiterung der Seitenaste erfordern, und Läsionen, die mehr als einen Stent zur Behandlung erfordern.
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt ≤ 40 %.
  • Innerhalb von sechs Monaten nach der Koronarstent-Implantation ist keine geplante Operation zulässig, es sei denn, die kontinuierliche Verwendung von zwei Thrombozytenaggregationshemmern ist akzeptabel.
  • Patienten sind für eine CCTA-Therapie ungeeignet oder nicht in der Lage.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder geeignete Schwangere ohne Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DynamX-Bioadapter
Die Patienten wurden während der perkutanen Koronarintervention vor der Stentimplantation randomisiert und mithilfe einer elektronischen Tabellenkalkulation, die die Gruppenzuordnung anhand von Zufallszahlen angibt, dem Studienarm zugeordnet. Die Patienten werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: DynamX Bioadaptor und DESyne DES-Gruppen.
Gerät: DynamX-Bioadapter
Die Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention auf ähnliche Weise wie eine herkömmliche DES. Während des Eingriffs erhalten die Patienten zunächst eine Kanülierung der Arteria radialis oder der Arteria femoralis mit Antikoagulation. Alle Koronarangiogramme werden sorgfältig anhand von mindestens zwei orthographischen Ansichten vermessen und unter den gleichen Standardbedingungen durchgeführt. Nach ausreichender Prädilatation der Zielläsion wird die Koronarstentierung durchgeführt. Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine Aufsättigungsdosis Acetylsalicylsäure und einen P2Y12-Inhibitor, gefolgt von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
  • DESyne Drug-eluting Stent
Aktiver Komparator: DESyne Drug-eluting Stent
Die Patienten wurden während der perkutanen Koronarintervention vor der Stentimplantation randomisiert und mithilfe einer elektronischen Tabellenkalkulation, die die Gruppenzuordnung anhand von Zufallszahlen angibt, dem Studienarm zugeordnet. Die Patienten werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: DynamX Bioadaptor und DESyne DES-Gruppen.
Gerät: DynamX-Bioadapter
Die Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention auf ähnliche Weise wie eine herkömmliche DES. Während des Eingriffs erhalten die Patienten zunächst eine Kanülierung der Arteria radialis oder der Arteria femoralis mit Antikoagulation. Alle Koronarangiogramme werden sorgfältig anhand von mindestens zwei orthographischen Ansichten vermessen und unter den gleichen Standardbedingungen durchgeführt. Nach ausreichender Prädilatation der Zielläsion wird die Koronarstentierung durchgeführt. Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine Aufsättigungsdosis Acetylsalicylsäure und einen P2Y12-Inhibitor, gefolgt von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
  • DESyne Drug-eluting Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede der Gefäßgeometrie
Zeitfenster: 12 Monate ± 2 Wochen
Die Unterschiede der Gefäßgeometrie während der systolisch-diastolischen Phasen, 12 Monate ± 2 Wochen nach der DynamX Bioadaptor- oder Elixir DESyne DES-Implantation, gemessen durch CCTA.
12 Monate ± 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Plaquebildung im Zusammenhang mit In-Stent-/In-Segment-Restenose
Zeitfenster: 12 Monate ± 2 Wochen
In-Stent-/In-Segment-Restenose 12 Monate ± 2 Wochen nach der DynamX Bioadaptor- oder Elixir DESyne DES-Implantation, gemessen durch CCTA.
12 Monate ± 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101142DIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD-Daten konnten erst nach Rücksprache mit dem Hauptermittler weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur DynamX-Bioadapter

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