Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk förändring av kransartärkrökningen (DC3)

5 januari 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Dynamisk förändring av kransartärkrökningen efter adaptiv ombyggnad

Det novolimus-eluerande DynamX bioadaptorsystemet består av 71 µm kobolt-krom sinusformade ringar anslutna till varandra axiellt med tre S-länkar. Varje ring innehåller tre lösgörande element som är placerade på lika avstånd i lågspänningsområden av strävor orienterade i en spiralformad konfiguration längs bioadaptorns längd som förblir intakt efter urtagning. De frigörande elementen består av tre separerbara kopplingar per ring som hålls samman av en 6 µm polymerbeläggning som resorberas under sex månader, vilket möjliggör frigöring av kärlet och adaptiv ombyggnad. Tidigare studie visade att DynamX biodaptor är säker och effektiv behandling av de novo koronar lesion. Den ökade också av kärl- och enhetsarean medan den bibehölls i medellumenområdet efter ett års uppföljning. Den oföränderliga effekten av Dynamx bioadaptor på förändringar i koronargeometri förblev dock okänd. Den nuvarande randomiserade kontrollstudien är utformad för att undersöka skillnaderna mellan dynamiska förändringar i kransartärgeometrin utvärderade med koronar datortomografi angiografi efter DynamX Bioadaptor och permanent metallisk DES-implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste typen av hjärtsjukdom och den vanligaste dödsorsaken i världen. Perkutan kranskärlsintervention och kranskärlsbypassgraft är riktlinjen för behandling. Drug-eluing stents (DES) är riktlinjen för behandlingsalternativ. Perkutan kranskärlsintervention med DES ger inte bara akuta luminala vinster, utan också god långvarig öppenhet och kliniska resultat. Emellertid förblev in-stent neoateroskleros, mycket sen stenttrombos och endoteldysfunktion viktiga långsiktiga frågor. Dessutom omsluter metallstenten kärlsegmentet, begränsar dess ombyggnad och vasomotoriska funktion. Den ursprungliga kärlgeometrin, krökningen, vridningen och väggskjuvspänningen, som är förknippade med plackbildning, förändras också permanent genom stentimplantation. Även om bioresorberbara byggnadsställningar försökte lösa dessa problem genom att ge strukturellt stöd till kärlet tidigt, följt av resorption, visade randomiserade studier att de före resorptionen var mindre säkra och effektiva än moderna DES. Sedan dess är den nya DES, DynamX Bioadaptor, designad för att förbättra dessa begränsningar.

Den nya DES, DynamX Bioadaptor, är designad för att återställa normal pulsatilitet och adaptiv ombyggnad i blodkärl efter stentimplantation. Det är en kobolt-kromstent med en biologiskt nedbrytbar polymerbeläggning som frigör novolimus. Segment av stenten hålls samman av polymerbeläggningen, som är utformad för att absorberas helt på 6 månader. Efter nedbrytning av polymeren lossar stentstagen och frigör det stentade segmentet. Pilotstudie visade att kärl lösgjordes och återställde cyklisk pulsatilitet 12 månader efter DynamX Bioadaptor-implantation. Adaptiv ombyggnad 12 månader efter DynamX Bioadaptor-implantation kommer att återställa flexibiliteten och naturliga geometrin hos det stentade kärlsegmentet. Således kommer de dynamiska slag-till-slag (hjärtcykeln) förändringarna av krökning och slingrande att vara mer uttalade i DynamX Bioadaptor-gruppen jämfört med den i den permanenta metalliska Elixir DESyne DES-gruppen. DynamX Bioadaptor kan potentiellt återställa kärlets geometri och förbättra resultaten. Den nuvarande randomiserade kontrollstudien är utformad för att undersöka skillnaderna mellan dynamiska förändringar i kransartärgeometri efter DynamX Bioadaptor och permanent metallisk DES-implantation, med hjälp av koronar datortomografi angiografi (CCTA) som ett utvärderingsverktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Please select:
      • Taipei, Please select:, Taiwan, 100225
        • Cheng-Hsuan Tsai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 20 år gammal.
  • Skriftligt informerat samtycke kan erhållas.
  • Det inskrivna kranskärlet har endast en målkoronar lesion som krävs stent.
  • Målkoronarskadan är 50 till 100 % stenos och stentisering krävs.
  • Kransartär de novo lesion som kräver implantation av en enda läkemedelsavgivande stent med längd ≥ 32 mm.
  • Patienter kan tolerera dubbla trombocytaggregationshämmare i minst sex månader.

Uteslutningskriterier:

  • Patienten är ovillig att gå med i denna studie.
  • Patienter har njursjukdom i slutstadiet under dialys, kronisk njursjukdom (serumkreatin > 1,5 mg/dL), symtomatisk hjärtsvikt, aktiv cancer, hög blödningsrisk, hjärtinfarkt med ST-höjning eller hemodynamisk instabil hjärtinfarkt utan ST-höjning.
  • Kranskärlsskada med följande egenskaper: kraftig förkalkning, ostial lesion, lesioner som kräver utvidgning av sidogrenarna efter stenting och lesioner krävde mer än en stent att behandla.
  • Den vänstra kammarens ejektionsfraktion är ≤ 40 %.
  • Ingen planerad operation inom sex månader efter kranskärlsstentningen är tillåten såvida inte kontinuerlig användning av dubbla trombocyter är acceptabel.
  • Patienter är olämpliga eller oförmögna att ta emot CCTA.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar eller lämpliga gravida kvinnor utan preventivmedel under studieperioden.
  • Patienten deltar för närvarande i en annan interventionell studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DynamX Bioadaptor
Patienterna randomiserades under den perkutana koronarinterventionen före stentimplantation och tilldelades studiearmen med hjälp av ett elektroniskt kalkylblad som anger grupptilldelningen med slumpmässiga siffror. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till 2 grupper: DynamX Bioadaptor- och DESyne DES-grupper.
Enhet: DynamX Bioadaptor
Patienterna fick perkutan kranskärlsintervention på ett liknande sätt som en traditionell DES. Patienterna får först radial artär eller femoral artär kanylering med antikoagulering under interventionen. Alla kranskärlsangiogram mäts noggrant med minst 2 ortografiska vyer och utförs under samma standardförhållanden. Efter adekvat predilatation av målskadan kommer koronarstentningen att utföras. Alla patienter kommer att få en laddningsdos av acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare pre-procedur följt av dubbel trombocythämmande behandling i minst 6 månader.
Andra namn:
  • DESyne drogavgivande stent
Aktiv komparator: DESyne drogavgivande stent
Patienterna randomiserades under den perkutana koronarinterventionen före stentimplantation och tilldelades studiearmen med hjälp av ett elektroniskt kalkylblad som anger grupptilldelningen med slumpmässiga siffror. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till 2 grupper: DynamX Bioadaptor- och DESyne DES-grupper.
Enhet: DynamX Bioadaptor
Patienterna fick perkutan kranskärlsintervention på ett liknande sätt som en traditionell DES. Patienterna får först radial artär eller femoral artär kanylering med antikoagulering under interventionen. Alla kranskärlsangiogram mäts noggrant med minst 2 ortografiska vyer och utförs under samma standardförhållanden. Efter adekvat predilatation av målskadan kommer koronarstentningen att utföras. Alla patienter kommer att få en laddningsdos av acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare pre-procedur följt av dubbel trombocythämmande behandling i minst 6 månader.
Andra namn:
  • DESyne drogavgivande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna i kärlgeometri
Tidsram: 12 månader ± 2 veckor
Skillnaderna i kärlgeometri under systoliska-diastoliska faser, 12 månader ± 2 veckor efter DynamX Bioadaptor eller Elixir DESyne DES implantation, mätt med CCTA.
12 månader ± 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny plackbildningsrelaterad in-stent/in-segment restenos
Tidsram: 12 månader ± 2 veckor
In-stent/in-segment restenos 12 månader ± 2 veckor efter DynamX Bioadaptor eller Elixir DESyne DES implantation, mätt med CCTA.
12 månader ± 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202101142DIPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-data kunde endast delas efter diskussion med huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera