Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon kaarevuuden dynaaminen muutos (DC3)

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Sepelvaltimon kaarevuuden dynaaminen muutos mukautuvan remodellingin jälkeen

Novolimus-eluoiva DynamX-bioadaptorijärjestelmä koostuu 71 µm koboltti-kromi sinimuotoisista renkaista, jotka on liitetty toisiinsa aksiaalisesti kolmella S-linkillä. Jokainen rengas sisältää kolme irtoavaa elementtiä, jotka on sijoitettu yhtä etäisyydelle kierteiseen konfiguraatioon suuntautuneiden tukien vähärasitusalueille. koko bioadaptorin pituudella, jotka pysyvät ehjinä kotelosta irrottamisen jälkeen. Irrotettavat elementit koostuvat kolmesta erotettavasta liitoskohdasta rengasta kohti, joita pitää yhdessä 6 µm:n polymeeripinnoite, joka resorboituu kuuden kuukauden aikana, mikä mahdollistaa suonen purkamisen ja mukautuvan uudelleenmuodostumisen. Aiempi tutkimus osoitti, että DynamX-biosovitin on turvallinen ja tehokas de novo -sepelvaltimovaurion hoitoon. Se myös lisäsi suonen ja laitteen pinta-alaa samalla, kun se pysyi keskiontelon alueella vuoden seurannan jälkeen. Dynamx bioadaptorin muuttumaton vaikutus sepelvaltimon geometrian muutokseen jäi kuitenkin tuntemattomaksi. Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus on suunniteltu tutkimaan dynaamisten sepelvaltimon geometrian muutosten eroja, jotka on arvioitu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla DynamX Bioadaptorin ja pysyvän metallisen DES-istutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin sydänsairaus ja johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja sepelvaltimon ohitusleikkaus ovat suositeltuja hoitoja. Lääkkeitä eluoivat stentit (DES) ovat suositeltuja hoitovaihtoehtoja. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio DES:n kanssa ei tarjoa vain akuuttia luminaalista lisäystä, vaan myös hyvän pitkän aikavälin läpinäkyvyyden ja kliiniset tulokset. Kuitenkin stentin sisäinen neoateroskleroosi, erittäin myöhäinen stentin tromboosi ja endoteelin toimintahäiriö olivat edelleen tärkeitä pitkän aikavälin ongelmia. Lisäksi metallinen stentti sulkee suonen segmentin, rajoittaa sen uudelleenmuodostumista ja vasomotorista toimintaa. Plakin muodostumiseen liittyvät verisuonen alkuperäinen geometria, kaarevuus, mutkaisuus ja seinämän leikkausjännitys muuttuvat pysyvästi myös stentin implantoinnissa. Vaikka bioresorboituvat telineet yrittivät ratkaista nämä ongelmat tarjoamalla rakenteellista tukea verisuonelle varhaisessa vaiheessa, mitä seurasi resorptio, satunnaistetut kokeet osoittivat, että ennen niiden resorptiota ne olivat vähemmän turvallisia ja tehokkaita kuin nykyaikainen DES. Siitä lähtien uusi DES, DynamX Bioadaptor, on suunniteltu parantamaan näitä rajoituksia.

Uusi DES, DynamX Bioadaptor, on suunniteltu palauttamaan verisuonten normaali pulsatiteetti ja mukautuva uudelleenmuotoilu stentin istutuksen jälkeen. Se on koboltti-kromi-stentti, jossa on biohajoava polymeeripinnoite, joka vapauttaa novolimuusta. Polymeeripinnoite pitää stentin osat koossa, ja se on suunniteltu imeytymään täysin 6 kuukaudessa. Polymeerin hajoamisen jälkeen stenttituet irrottavat stentoidun segmentin. Pilottitutkimus osoitti verisuonen irtoamisen ja syklisen pulsaation palautumisen 12 kuukautta DynamX Bioadaptor -istutuksen jälkeen. Mukautuva uudelleenmuotoilu 12 kuukautta DynamX Bioadaptor -istutuksen jälkeen palauttaa stentoidun verisuonisegmentin joustavuuden ja luonnollisen geometrian. Siten dynaamiset lyönnistä lyöntiin (sydämen sykli) kaarevuuden ja mutkaisuuden muutokset ovat selvempiä DynamX Bioadaptor -ryhmässä kuin pysyvässä metallisessa Elixir DESyne DES -ryhmässä. DynamX Bioadaptor voi mahdollisesti palauttaa suonen geometrian ja parantaa tuloksia. Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus on suunniteltu tutkimaan dynaamisten sepelvaltimon geometrian muutosten eroja DynamX Bioadaptorin ja pysyvän metallisen DES-istutuksen jälkeen käyttämällä sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa (CCTA) arviointityökaluna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Please select:
      • Taipei, Please select:, Taiwan, 100225
        • Cheng-Hsuan Tsai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas on ≥ 20 vuotta vanha.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada.
  • Rekisteröidyssä sepelvaltimossa on vain yksi kohdesepelvaltimoleesio, joka vaatii stentoinnin.
  • Tavoite sepelvaltimon leesio on 50-100 % ahtauma ja stentointi vaaditaan.
  • Sepelvaltimon de novo -leesio, joka vaatii yhden lääkeainetta eluoivan stentin, jonka pituus on ≥ 32 mm, implantointia.
  • Potilaat voivat sietää kaksoisverihiutaleiden estohoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilailla on loppuvaiheen dialyysihoitoa saava munuaissairaus, krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiini > 1,5 mg/dl), oireinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen syöpä, korkea verenvuotoriski, sydäninfarkti ST-korotuksella tai hemodynaaminen epästabiili sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta.
  • Sepelvaltimoleesio, jossa on seuraavat ominaisuudet: voimakas kalkkeutuminen, ostiaalinen leesio, leesiot, jotka vaativat stentoinnin jälkeistä sivuhaaran laajenemista ja leesiot, jotka vaativat useamman kuin yhden stentin hoidossa.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 40 %.
  • Suunniteltu leikkaus ei ole sallittu kuuden kuukauden kuluessa sepelvaltimon stentauksesta, ellei jatkuva kaksoisverihiutaleiden vastainen käyttö ole hyväksyttävää.
  • Potilaat eivät sovellu tai eivät voi saada CCTA:ta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai sopivat raskaana olevat naiset ilman ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DynamX Bioadaptor
Potilaat satunnaistettiin perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa ennen stentin istutusta ja jaettiin tutkimushaaraan elektronisen laskentataulukon avulla, joka osoitti ryhmäjakoa satunnaisluvuilla. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: DynamX Bioadaptor- ja DESyne DES -ryhmiin.
Laite: DynamX Bioadaptor
Potilaat saivat perkutaanista sepelvaltimointerventiota samalla tavalla kuin perinteinen DES. Potilaat saavat ensin säteen tai reisivaltimon kanyloinnin antikoagulaatiolla toimenpiteen aikana. Kaikki sepelvaltimon angiogrammit mitataan huolellisesti vähintään kahdella ortografisella kuvalla ja suoritetaan samoissa standardiolosuhteissa. Kun kohdeleesio on esilaajentunut riittävästi, sepelvaltimon stentointi suoritetaan. Kaikki potilaat saavat ennen toimenpidettä kyllästysannoksen asetyylisalisyylihappoa ja P2Y12-estäjää, mitä seuraa kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • DESyne Drug-eluoiva stentti
Active Comparator: DESyne Drug-eluoiva stentti
Potilaat satunnaistettiin perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa ennen stentin istutusta ja jaettiin tutkimushaaraan elektronisen laskentataulukon avulla, joka osoitti ryhmäjakoa satunnaisluvuilla. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: DynamX Bioadaptor- ja DESyne DES -ryhmiin.
Laite: DynamX Bioadaptor
Potilaat saivat perkutaanista sepelvaltimointerventiota samalla tavalla kuin perinteinen DES. Potilaat saavat ensin säteen tai reisivaltimon kanyloinnin antikoagulaatiolla toimenpiteen aikana. Kaikki sepelvaltimon angiogrammit mitataan huolellisesti vähintään kahdella ortografisella kuvalla ja suoritetaan samoissa standardiolosuhteissa. Kun kohdeleesio on esilaajentunut riittävästi, sepelvaltimon stentointi suoritetaan. Kaikki potilaat saavat ennen toimenpidettä kyllästysannoksen asetyylisalisyylihappoa ja P2Y12-estäjää, mitä seuraa kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • DESyne Drug-eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen geometrian erot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 2 viikkoa
Verisuonten geometrian erot systolisten ja diastolisten vaiheiden aikana, 12 kuukautta ± 2 viikkoa DynamX Bioadaptorin tai Elixir DESyne DES:n implantaation jälkeen, mitattuna CCTA:lla.
12 kuukautta ± 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi plakin muodostumiseen liittyvä in-stent/in-segment restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 2 viikkoa
In-stent/in-segment restenoosi 12 kuukautta ± 2 viikkoa DynamX Bioadaptor tai Elixir DESyne DES -istutuksen jälkeen, mitattuna CCTA:lla.
12 kuukautta ± 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202101142DIPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tiedot voidaan jakaa vasta keskusteltuaan päätutkijan kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa