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관상동맥 곡률의 동적 변화 (DC3)

2025년 1월 5일 업데이트: National Taiwan University Hospital

적응형 리모델링 후 관상동맥 곡률의 동적 변화

노볼리무스 용리 DynamX 바이오어댑터 시스템은 3개의 S-링크에 의해 축 방향으로 서로 연결된 71μm 코발트-크롬 정현파 링으로 구성됩니다. 각 링에는 나선형 구성으로 배향된 지지대의 낮은 응력 영역에서 동일한 거리에 위치하는 3개의 언케이징 요소가 포함되어 있습니다. 포장을 푼 후에도 그대로 유지되는 바이오어댑터의 길이를 따라. 언케이징 요소는 6개월에 걸쳐 재흡수되는 6μm 폴리머 코팅으로 함께 고정된 링당 3개의 분리 가능한 접합으로 구성되어 용기의 케이징을 해제하고 적응형 리모델링을 가능하게 합니다. 이전 연구에서는 DynamX 바이오답터가 새로운 관상동맥 병변을 안전하고 효과적으로 치료하는 것으로 나타났습니다. 또한 1년 추적 관찰 후에도 평균 관강 면적을 유지하면서 혈관 및 장치 면적이 증가했습니다. 그러나 관상동맥 기하구조 변화에 대한 Dynamx 바이오어댑터의 변함없는 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 본 무작위 대조 연구는 DynamX Bioadaptor와 영구 금속 DES 이식 후 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가된 동적 관상동맥 기하학적 변화의 차이를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 심장 질환이자 주요 사망 원인입니다. 경피적 관상동맥 중재술과 관상동맥우회술이 권장되는 치료법이다. 약물 방출 스텐트(DES)는 권장되는 치료 옵션의 지침입니다. DES를 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 급성 내강 이득뿐만 아니라 우수한 장기 개통성과 임상 결과도 제공합니다. 그러나 스텐트 내 신동맥경화증, 매우 늦은 스텐트 혈전증, 내피 기능 장애는 장기적으로 중요한 문제로 남아 있습니다. 또한, 금속 스텐트는 혈관 부분을 둘러싸고 혈관의 리모델링과 혈관 운동 기능을 제한합니다. 플라크 형성과 관련된 원래 혈관 형상, 곡률, 비틀림 및 벽 전단 응력도 스텐트 이식에 의해 영구적으로 변경됩니다. 생체흡수성 스캐폴드는 초기에 혈관에 구조적 지지를 제공하고 이어서 재흡수함으로써 이러한 문제를 해결하려고 시도했지만 무작위 시험에서는 흡수되기 전에 현대 DES보다 덜 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 이후 이러한 한계를 개선하기 위해 새로운 DES인 DynamX Bioadaptor가 설계되었습니다.

새로운 DES인 DynamX Bioadaptor는 스텐트 이식 후 혈관의 정상적인 박동성과 적응성 리모델링을 회복하도록 설계되었습니다. 노볼리무스를 방출하는 생분해성 폴리머 코팅을 적용한 코발트-크롬 스텐트입니다. 스텐트의 세그먼트는 6개월 내에 완전히 흡수되도록 설계된 폴리머 코팅으로 함께 고정됩니다. 폴리머가 분해된 후 스텐트는 스텐트 세그먼트의 연결을 풀고 케이지를 풀어줍니다. 예비 연구에서는 DynamX Bioadaptor 이식 후 12개월 후에 혈관이 풀리고 순환 맥동성이 회복되는 것을 보여주었습니다. DynamX Bioadaptor 이식 후 12개월이 지나면 적응형 리모델링을 통해 스텐트 혈관 부분의 유연성과 자연스러운 기하학적 구조가 복원됩니다. 따라서 곡률과 비틀림의 동적 박동 간(심장 주기) 변화는 영구 금속 Elixir DESyne DES 그룹에 비해 DynamX Bioadaptor 그룹에서 더 두드러집니다. DynamX Bioadaptor는 잠재적으로 혈관 형상을 복원하고 결과를 개선할 수 있습니다. 본 무작위 대조 연구는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 평가 도구로 사용하여 DynamX Bioadaptor와 영구 금속 DES 이식 후 동적 관상동맥 기하학적 변화의 차이를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Please select:
      • Taipei, Please select:, 대만, 100225
        • Cheng-Hsuan Tsai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 20세 이상입니다.
  • 서면 동의를 얻을 수 있습니다.
  • 등록된 관상동맥에는 스텐트 삽입이 필요한 표적 관상동맥 병변이 하나만 있습니다.
  • 표적 관상동맥 병변의 협착률은 50~100%로 스텐트 시술이 필요하다.
  • 길이가 ≥ 32 mm인 단일 약물 용출 스텐트의 이식이 필요한 관상동맥 신생 병변.
  • 환자는 최소 6개월 동안 이중 항혈소판제를 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 이 연구에 참여하기를 꺼려합니다.
  • 환자는 투석 중인 말기 신장 질환, 만성 신장 질환(혈청 크레아틴 > 1.5mg/dL), 증상이 있는 심부전, 활동성 암, 높은 출혈 위험, ST 상승 심근경색 또는 혈역학적 불안정 비ST 상승 심근경색을 앓고 있습니다.
  • 다음과 같은 특징을 갖는 관상 동맥 병변: 심각한 석회화, 개구부 병변, 스텐트 삽입 후 측분지 확장이 필요한 병변 및 치료를 위해 하나 이상의 스텐트가 필요한 병변.
  • 좌심실 박출률은 40% 이하입니다.
  • 지속적인 이중 항혈소판제 사용이 허용되지 않는 한 관상동맥 스텐트 삽입 후 6개월 이내에 예정된 수술은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 CCTA를 받을 수 없거나 적합하지 않습니다.
  • 임신부 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임을 하지 않은 적합한 임신부.
  • 환자는 현재 또 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DynamX 바이오어댑터
환자들은 스텐트 이식 전 경피적 관상동맥 중재술 동안 무작위로 배정되었고 무작위 번호로 그룹 할당을 나타내는 전자 스프레드시트를 사용하여 연구군에 배정되었습니다. 환자는 DynamX Bioadaptor 그룹과 DEsyne DES 그룹의 2개 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
환자들은 전통적인 DES와 유사한 방식으로 경피적 관상동맥 중재술을 받았습니다. 환자는 개입 중에 항응고제와 함께 요골 동맥 또는 대퇴 동맥 캐뉼라 삽입술을 먼저 받습니다. 모든 관상동맥 조영술은 최소 2개의 정사영 뷰를 통해 신중하게 측정되며 동일한 표준 조건에서 수행됩니다. 표적 병변을 충분히 확장시킨 후 관상동맥 스텐트 시술을 시행하게 됩니다. 모든 환자는 시술 전 부하 용량의 아세틸살리실산과 P2Y12 억제제를 투여받은 후 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DEsyne 약물 용출 스텐트
활성 비교기: DEsyne 약물 용출 스텐트
환자들은 스텐트 이식 전 경피적 관상동맥 중재술 동안 무작위로 배정되었고 무작위 번호로 그룹 할당을 나타내는 전자 스프레드시트를 사용하여 연구군에 배정되었습니다. 환자는 DynamX Bioadaptor 그룹과 DEsyne DES 그룹의 2개 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
환자들은 전통적인 DES와 유사한 방식으로 경피적 관상동맥 중재술을 받았습니다. 환자는 개입 중에 항응고제와 함께 요골 동맥 또는 대퇴 동맥 캐뉼라 삽입술을 먼저 받습니다. 모든 관상동맥 조영술은 최소 2개의 정사영 뷰를 통해 신중하게 측정되며 동일한 표준 조건에서 수행됩니다. 표적 병변을 충분히 확장시킨 후 관상동맥 스텐트 시술을 시행하게 됩니다. 모든 환자는 시술 전 부하 용량의 아세틸살리실산과 P2Y12 억제제를 투여받은 후 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DEsyne 약물 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선박 기하학의 차이점
기간: 12개월±2주
CCTA로 측정한 DynamX Bioadaptor 또는 Elixir DESyne DES 이식 후 12개월 ± 2주 후 수축기-확장기 동안 혈관 형상의 차이.
12개월±2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트/부분 내 재협착과 관련된 새로운 플라크 형성
기간: 12개월±2주
스텐트/부분 내 재협착증 DynamX Bioadaptor 또는 Elixir DESyne DES 이식 후 12개월 ± 2주(CCTA로 측정).
12개월±2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 데이터는 원칙 조사관과 논의한 후에만 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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