- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04936191
관상동맥 곡률의 동적 변화 (DC3)
적응형 리모델링 후 관상동맥 곡률의 동적 변화
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 심장 질환이자 주요 사망 원인입니다. 경피적 관상동맥 중재술과 관상동맥우회술이 권장되는 치료법이다. 약물 방출 스텐트(DES)는 권장되는 치료 옵션의 지침입니다. DES를 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 급성 내강 이득뿐만 아니라 우수한 장기 개통성과 임상 결과도 제공합니다. 그러나 스텐트 내 신동맥경화증, 매우 늦은 스텐트 혈전증, 내피 기능 장애는 장기적으로 중요한 문제로 남아 있습니다. 또한, 금속 스텐트는 혈관 부분을 둘러싸고 혈관의 리모델링과 혈관 운동 기능을 제한합니다. 플라크 형성과 관련된 원래 혈관 형상, 곡률, 비틀림 및 벽 전단 응력도 스텐트 이식에 의해 영구적으로 변경됩니다. 생체흡수성 스캐폴드는 초기에 혈관에 구조적 지지를 제공하고 이어서 재흡수함으로써 이러한 문제를 해결하려고 시도했지만 무작위 시험에서는 흡수되기 전에 현대 DES보다 덜 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 이후 이러한 한계를 개선하기 위해 새로운 DES인 DynamX Bioadaptor가 설계되었습니다.
새로운 DES인 DynamX Bioadaptor는 스텐트 이식 후 혈관의 정상적인 박동성과 적응성 리모델링을 회복하도록 설계되었습니다. 노볼리무스를 방출하는 생분해성 폴리머 코팅을 적용한 코발트-크롬 스텐트입니다. 스텐트의 세그먼트는 6개월 내에 완전히 흡수되도록 설계된 폴리머 코팅으로 함께 고정됩니다. 폴리머가 분해된 후 스텐트는 스텐트 세그먼트의 연결을 풀고 케이지를 풀어줍니다. 예비 연구에서는 DynamX Bioadaptor 이식 후 12개월 후에 혈관이 풀리고 순환 맥동성이 회복되는 것을 보여주었습니다. DynamX Bioadaptor 이식 후 12개월이 지나면 적응형 리모델링을 통해 스텐트 혈관 부분의 유연성과 자연스러운 기하학적 구조가 복원됩니다. 따라서 곡률과 비틀림의 동적 박동 간(심장 주기) 변화는 영구 금속 Elixir DESyne DES 그룹에 비해 DynamX Bioadaptor 그룹에서 더 두드러집니다. DynamX Bioadaptor는 잠재적으로 혈관 형상을 복원하고 결과를 개선할 수 있습니다. 본 무작위 대조 연구는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 평가 도구로 사용하여 DynamX Bioadaptor와 영구 금속 DES 이식 후 동적 관상동맥 기하학적 변화의 차이를 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please select:
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Taipei, Please select:, 대만, 100225
- Cheng-Hsuan Tsai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 20세 이상입니다.
- 서면 동의를 얻을 수 있습니다.
- 등록된 관상동맥에는 스텐트 삽입이 필요한 표적 관상동맥 병변이 하나만 있습니다.
- 표적 관상동맥 병변의 협착률은 50~100%로 스텐트 시술이 필요하다.
- 길이가 ≥ 32 mm인 단일 약물 용출 스텐트의 이식이 필요한 관상동맥 신생 병변.
- 환자는 최소 6개월 동안 이중 항혈소판제를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이 연구에 참여하기를 꺼려합니다.
- 환자는 투석 중인 말기 신장 질환, 만성 신장 질환(혈청 크레아틴 > 1.5mg/dL), 증상이 있는 심부전, 활동성 암, 높은 출혈 위험, ST 상승 심근경색 또는 혈역학적 불안정 비ST 상승 심근경색을 앓고 있습니다.
- 다음과 같은 특징을 갖는 관상 동맥 병변: 심각한 석회화, 개구부 병변, 스텐트 삽입 후 측분지 확장이 필요한 병변 및 치료를 위해 하나 이상의 스텐트가 필요한 병변.
- 좌심실 박출률은 40% 이하입니다.
- 지속적인 이중 항혈소판제 사용이 허용되지 않는 한 관상동맥 스텐트 삽입 후 6개월 이내에 예정된 수술은 허용되지 않습니다.
- 환자는 CCTA를 받을 수 없거나 적합하지 않습니다.
- 임신부 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임을 하지 않은 적합한 임신부.
- 환자는 현재 또 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DynamX 바이오어댑터
환자들은 스텐트 이식 전 경피적 관상동맥 중재술 동안 무작위로 배정되었고 무작위 번호로 그룹 할당을 나타내는 전자 스프레드시트를 사용하여 연구군에 배정되었습니다.
환자는 DynamX Bioadaptor 그룹과 DEsyne DES 그룹의 2개 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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환자들은 전통적인 DES와 유사한 방식으로 경피적 관상동맥 중재술을 받았습니다.
환자는 개입 중에 항응고제와 함께 요골 동맥 또는 대퇴 동맥 캐뉼라 삽입술을 먼저 받습니다.
모든 관상동맥 조영술은 최소 2개의 정사영 뷰를 통해 신중하게 측정되며 동일한 표준 조건에서 수행됩니다.
표적 병변을 충분히 확장시킨 후 관상동맥 스텐트 시술을 시행하게 됩니다.
모든 환자는 시술 전 부하 용량의 아세틸살리실산과 P2Y12 억제제를 투여받은 후 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DEsyne 약물 용출 스텐트
환자들은 스텐트 이식 전 경피적 관상동맥 중재술 동안 무작위로 배정되었고 무작위 번호로 그룹 할당을 나타내는 전자 스프레드시트를 사용하여 연구군에 배정되었습니다.
환자는 DynamX Bioadaptor 그룹과 DEsyne DES 그룹의 2개 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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환자들은 전통적인 DES와 유사한 방식으로 경피적 관상동맥 중재술을 받았습니다.
환자는 개입 중에 항응고제와 함께 요골 동맥 또는 대퇴 동맥 캐뉼라 삽입술을 먼저 받습니다.
모든 관상동맥 조영술은 최소 2개의 정사영 뷰를 통해 신중하게 측정되며 동일한 표준 조건에서 수행됩니다.
표적 병변을 충분히 확장시킨 후 관상동맥 스텐트 시술을 시행하게 됩니다.
모든 환자는 시술 전 부하 용량의 아세틸살리실산과 P2Y12 억제제를 투여받은 후 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선박 기하학의 차이점
기간: 12개월±2주
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CCTA로 측정한 DynamX Bioadaptor 또는 Elixir DESyne DES 이식 후 12개월 ± 2주 후 수축기-확장기 동안 혈관 형상의 차이.
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12개월±2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트/부분 내 재협착과 관련된 새로운 플라크 형성
기간: 12개월±2주
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스텐트/부분 내 재협착증 DynamX Bioadaptor 또는 Elixir DESyne DES 이식 후 12개월 ± 2주(CCTA로 측정).
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12개월±2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202101142DIPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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