Cambio dinámico de la curvatura de la arteria coronaria (DC3)
Cambio dinámico de la curvatura de la arteria coronaria después de la remodelación adaptativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es el tipo más común de enfermedad cardíaca y la principal causa de muerte en todo el mundo. La intervención coronaria percutánea y el injerto de derivación de arteria coronaria son el tratamiento sugerido como guía. Los stents liberadores de fármacos (DES) son las opciones de tratamiento sugeridas en las guías. La intervención coronaria percutánea con DES proporciona no sólo ganancias luminales agudas, sino también buena permeabilidad y resultados clínicos a largo plazo. Sin embargo, la neoaterosclerosis dentro del stent, la trombosis muy tardía del stent y la disfunción endotelial siguieron siendo problemas importantes a largo plazo. Además, el stent metálico encierra el segmento del vaso, limita su remodelación y su función vasomotora. La geometría original del vaso, la curvatura, la tortuosidad y la tensión de corte de la pared, que están asociadas con la formación de placa, también cambian permanentemente mediante la implantación del stent. Aunque los andamios bioabsorbibles intentaron abordar estos problemas proporcionando soporte estructural al vaso desde el principio, seguido de la reabsorción, los ensayos aleatorios demostraron que, antes de su reabsorción, eran menos seguros y eficaces que los DES contemporáneos. Desde entonces, el novedoso DES, DynamX Bioadaptor, está diseñado para mejorar estas limitaciones.
El novedoso DES, DynamX Bioadaptor, está diseñado para restaurar la pulsatilidad normal y la remodelación adaptativa en los vasos sanguíneos después de la implantación del stent. Es un stent de cromo cobalto con un recubrimiento de polímero biodegradable que libera novolimus. Los segmentos del stent se mantienen unidos mediante un recubrimiento de polímero, que está diseñado para absorberse completamente en 6 meses. Después de la degradación del polímero, los puntales del stent se desconectan y liberan el segmento del stent. Un estudio piloto demostró la liberación de los vasos y la restauración de la pulsatilidad cíclica 12 meses después de la implantación del Bioadaptor DynamX. La remodelación adaptativa 12 meses después de la implantación del Bioadaptor DynamX restaurará la flexibilidad y la geometría natural del segmento del vaso con stent. Por lo tanto, los cambios dinámicos de curvatura y tortuosidad latido a latido (ciclo cardíaco) serán más pronunciados en el grupo DynamX Bioadaptor en comparación con el del grupo Elixir DESyne DES metálico permanente. El bioadaptor DynamX puede potencialmente restaurar la geometría del vaso y mejorar los resultados. El presente estudio de control aleatorio está diseñado para investigar las diferencias de los cambios dinámicos en la geometría de la arteria coronaria después del bioadaptador DynamX y la implantación de DES metálico permanente, utilizando angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) como herramienta de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Please select:
-
Taipei, Please select:, Taiwán, 100225
- Cheng-Hsuan Tsai
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 20 años.
- Se puede obtener el consentimiento informado por escrito.
- El vaso coronario inscrito solo tiene una lesión coronaria objetivo que requiere colocación de stent.
- La lesión coronaria objetivo tiene una estenosis del 50 al 100% y se requiere la colocación de un stent.
- Lesión de novo de la arteria coronaria que requiere la implantación de un stent liberador de fármaco único con una longitud ≥ 32 mm.
- Los pacientes pueden tolerar la antiagregación plaquetaria dual durante al menos seis meses.
Criterios de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a unirse a este estudio.
- Los pacientes tienen enfermedad renal terminal en diálisis, enfermedad renal crónica (creatina sérica > 1,5 mg/dL), insuficiencia cardíaca sintomática, cáncer activo, alto riesgo de hemorragia, infarto de miocardio con elevación del ST o infarto de miocardio sin elevación del ST hemodinámicamente inestable.
- Lesión coronaria con las siguientes características: calcificación intensa, lesión ostial, lesiones que requieren dilatación de la rama lateral post-stent y lesiones que requieren más de un stent para tratar.
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es ≤ 40%.
- No se permite ninguna operación programada dentro de los seis meses posteriores a la colocación del stent coronario, a menos que sea aceptable el uso continuo de doble antiplaquetario.
- Los pacientes no son aptos o no pueden recibir CCTA.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres embarazadas idóneas sin anticoncepción durante el período de estudio.
- Actualmente, el paciente participa en otro ensayo intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bioadaptador DynamX
Los pacientes fueron aleatorizados durante la intervención coronaria percutánea antes de la implantación del stent y asignados al grupo de estudio mediante una hoja de cálculo electrónica que indicaba la asignación de grupo mediante números aleatorios.
Los pacientes serán asignados al azar 1: 1 a 2 grupos: grupos DynamX Bioadaptor y DESyne DES.
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Los pacientes recibieron una intervención coronaria percutánea de forma similar a un DES tradicional.
Los pacientes primero reciben canulación de la arteria radial o de la arteria femoral con anticoagulación durante la intervención.
Todas las angiografías coronarias se miden cuidadosamente mediante al menos 2 vistas ortográficas y se realizan en las mismas condiciones estándar.
Después de una predilatación adecuada de la lesión diana, se realizará la colocación de un stent coronario.
Todos los pacientes recibirán una dosis de carga de ácido acetilsalicílico y un inhibidor de P2Y12 antes del procedimiento seguido de doble terapia antiplaquetaria durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent liberador de fármaco DESyne
Los pacientes fueron aleatorizados durante la intervención coronaria percutánea antes de la implantación del stent y asignados al grupo de estudio mediante una hoja de cálculo electrónica que indicaba la asignación de grupo mediante números aleatorios.
Los pacientes serán asignados al azar 1: 1 a 2 grupos: grupos DynamX Bioadaptor y DESyne DES.
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Los pacientes recibieron una intervención coronaria percutánea de forma similar a un DES tradicional.
Los pacientes primero reciben canulación de la arteria radial o de la arteria femoral con anticoagulación durante la intervención.
Todas las angiografías coronarias se miden cuidadosamente mediante al menos 2 vistas ortográficas y se realizan en las mismas condiciones estándar.
Después de una predilatación adecuada de la lesión diana, se realizará la colocación de un stent coronario.
Todos los pacientes recibirán una dosis de carga de ácido acetilsalicílico y un inhibidor de P2Y12 antes del procedimiento seguido de doble terapia antiplaquetaria durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias de la geometría de los vasos.
Periodo de tiempo: 12 meses ± 2 semanas
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Las diferencias en la geometría de los vasos durante las fases sistólica-diastólica, 12 meses ± 2 semanas después de la implantación de DynamX Bioadaptor o Elixir DESyne DES, medidas por CCTA.
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12 meses ± 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva formación de placa relacionada con reestenosis dentro del stent/en el segmento
Periodo de tiempo: 12 meses ± 2 semanas
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Reestenosis dentro del stent/en el segmento 12 meses ± 2 semanas después de la implantación de DynamX Bioadaptor o Elixir DESyne DES, medida mediante CCTA.
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12 meses ± 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101142DIPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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