Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická změna zakřivení koronární tepny (DC3)

5. ledna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Dynamická změna zakřivení koronární tepny po adaptivní remodelaci

Bioadaptorový systém DynamX uvolňující novolimus se skládá ze 71 µm kobalt-chromových sinusových prstenců navzájem axiálně spojených třemi S-linkami Každý prstenec obsahuje tři uncaging prvky, které jsou umístěny ve stejné vzdálenosti v oblastech s nízkým napětím vzpěr orientovaných ve šroubovici po celé délce bioadaptoru, které po vyjmutí z klece zůstanou nedotčené. Prvky pro uvolnění klece se skládají ze tří oddělitelných spojů na prstenec, které jsou drženy pohromadě 6 µm polymerním povlakem, který se resorbuje po dobu šesti měsíců, což umožňuje uvolnění klece cévy a adaptivní remodelaci. Předchozí studie ukázala, že biodaptor DynamX je bezpečný a účinný při léčbě de novo koronárních lézí. Po ročním sledování se také zvětšila plocha cévy a zařízení, zatímco se udržela v oblasti středního lumenu. Neměnný účinek bioadaptoru Dynamx na změnu koronární geometrie však zůstal neznámý. Předkládaná randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíly dynamických změn geometrie koronárních tepen hodnocených koronární počítačovou tomografií po bioadaptoru DynamX a permanentní metalické implantaci DES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění věnčitých tepen (CAD) je nejčastějším typem srdečního onemocnění a hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Doporučenou léčbou je perkutánní koronární intervence a koronární arteriální bypass. Doporučenými možnostmi léčby jsou stenty uvolňující léky (DES). Perkutánní koronární intervence s DES poskytuje nejen akutní luminální zisky, ale také dobrou dlouhodobou průchodnost a klinické výsledky. Neoateroskleróza ve stentu, velmi pozdní trombóza stentu a endoteliální dysfunkce však zůstaly důležitými dlouhodobými problémy. Kovový stent navíc uzavírá segment cévy, omezuje její remodelaci a vazomotorickou funkci. Původní geometrie cévy, zakřivení, tortuozita a smykové napětí stěny, které jsou spojeny s tvorbou plaku, jsou také trvale změněny implantací stentu. Ačkoli se bioresorbovatelné lešení pokusily řešit tyto problémy včasným poskytnutím strukturální podpory cévě a následnou resorpcí, randomizované studie ukázaly, že před jejich resorpcí byly méně bezpečné a účinné než současné DES. Od té doby je nový DES, DynamX Bioadaptor, navržen tak, aby tato omezení zlepšil.

Nový DES, DynamX Bioadaptor, je navržen tak, aby obnovil normální pulsatilitu a adaptivní remodelaci v krevních cévách po implantaci stentu. Jedná se o kobalt-chromový stent s biodegradabilním polymerním povlakem, který uvolňuje novolimus. Segmenty stentu drží pohromadě polymerový povlak, který je navržen tak, aby se plně vstřebal za 6 měsíců. Po degradaci polymeru se vzpěry stentu odpojí a uvolní klec stentovaného segmentu. Pilotní studie prokázala uvolnění cévy a obnovení cyklické pulsatility 12 měsíců po implantaci DynamX Bioadaptor. Adaptivní remodelace 12 měsíců po implantaci DynamX Bioadaptor obnoví flexibilitu a přirozenou geometrii segmentu cévy se stentem. Dynamické změny zakřivení a tortuozity mezi jednotlivými údery (srdeční cyklus) budou tedy výraznější ve skupině DynamX Bioadaptor ve srovnání se změnami ve skupině permanentních metalických Elixir DESyne DES. Bioadaptor DynamX může potenciálně obnovit geometrii cévy a zlepšit výsledky. Předkládaná randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíly v dynamických změnách geometrie koronárních tepen po bioadaptoru DynamX a implantaci permanentního kovového DES pomocí koronární počítačové tomografie (CCTA) jako nástroje hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Please select:
      • Taipei, Please select:, Tchaj-wan, 100225
        • Cheng-Hsuan Tsai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientovi je ≥ 20 let.
  • Lze získat písemný informovaný souhlas.
  • Zapsaná koronární céva má pouze jednu cílovou koronární lézi, která vyžaduje stentování.
  • Cílovou koronární lézí je 50 až 100% stenóza a je nutný stenting.
  • De novo léze koronární arterie vyžadující implantaci stentu uvolňujícího jediné léčivo o délce ≥ 32 mm.
  • Pacienti jsou schopni tolerovat duální antiagreganci po dobu nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten se této studie zúčastnit.
  • Pacienti mají konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze, chronické onemocnění ledvin (sérový kreatin > 1,5 mg/dl), symptomatické srdeční selhání, aktivní rakovinu, vysoké riziko krvácení, infarkt myokardu s elevací ST nebo hemodynamicky nestabilní infarkt myokardu bez elevace ST.
  • Koronární léze s následujícími znaky: těžká kalcifikace, ostiální léze, léze vyžadující dilataci bočních větví po zavedení stentu a léze vyžadující léčbu více než jedním stentem.
  • Ejekční frakce levé komory je ≤ 40 %.
  • Není povolena žádná plánovaná operace během šesti měsíců po koronárním stentování, pokud není přijatelné kontinuální duální použití protidestiček.
  • Pacienti nejsou vhodní nebo nemohou dostat CCTA.
  • Těhotné ženy nebo ženy kojící nebo vhodné těhotné ženy bez antikoncepce během sledovaného období.
  • Pacient se v současné době účastní další intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioadaptér DynamX
Pacienti byli randomizováni během perkutánní koronární intervence před implantací stentu a přiřazeni do studijního ramene pomocí elektronické tabulky s uvedením skupinového přiřazení náhodnými čísly. Pacienti budou v poměru 1:1 randomizováni do 2 skupin: DynamX Bioadaptor a DESyne DES skupiny.
Přístroj: Bioadaptér DynamX
Pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci podobným způsobem jako tradiční DES. Pacienti nejprve dostanou během intervence kanylaci radiální tepny nebo femorální tepny s antikoagulací. Všechny koronární angiogramy jsou pečlivě měřeny alespoň 2 ortografickými pohledy a prováděny za stejných standardních podmínek. Po adekvátní predilataci cílové léze bude proveden koronární stenting. Všichni pacienti budou dostávat úvodní dávku kyseliny acetylsalicylové a inhibitoru P2Y12 s následnou duální protidestičkovou terapií po dobu nejméně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • DESyne stent uvolňující léčivo
Aktivní komparátor: DESyne stent uvolňující léčivo
Pacienti byli randomizováni během perkutánní koronární intervence před implantací stentu a přiřazeni do studijního ramene pomocí elektronické tabulky s uvedením skupinového přiřazení náhodnými čísly. Pacienti budou v poměru 1:1 randomizováni do 2 skupin: DynamX Bioadaptor a DESyne DES skupiny.
Přístroj: Bioadaptér DynamX
Pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci podobným způsobem jako tradiční DES. Pacienti nejprve dostanou během intervence kanylaci radiální tepny nebo femorální tepny s antikoagulací. Všechny koronární angiogramy jsou pečlivě měřeny alespoň 2 ortografickými pohledy a prováděny za stejných standardních podmínek. Po adekvátní predilataci cílové léze bude proveden koronární stenting. Všichni pacienti budou dostávat úvodní dávku kyseliny acetylsalicylové a inhibitoru P2Y12 s následnou duální protidestičkovou terapií po dobu nejméně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • DESyne stent uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v geometrii plavidel
Časové okno: 12 měsíců ± 2 týdny
Rozdíly v geometrii cév během systolicko-diastolických fází, 12 měsíců ± 2 týdny po implantaci DynamX Bioadaptor nebo Elixir DESyne DES, měřeno pomocí CCTA.
12 měsíců ± 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Restenóza ve stentu/v segmentu související s tvorbou nového plaku
Časové okno: 12 měsíců ± 2 týdny
Restenóza ve stentu/v segmentu 12 měsíců ± 2 týdny po implantaci DynamX Bioadaptor nebo Elixir DESyne DES, měřeno pomocí CCTA.
12 měsíců ± 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsien-Li Kao, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101142DIPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD lze sdílet pouze po projednání s hlavním zkoušejícím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioadaptér DynamX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit