転移性尿路上皮がんに対する放射線療法併用または非併用の免疫療法
2025年8月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
プラチナ不適格/難治性転移性尿路上皮がん（ART）に対するアテゾリズマブ対アテゾリズマブおよび放射線療法の第II相無作為化試験
この第 II 相試験では、体内の他の部位に拡がった (転移性) 尿路上皮がん患者の治療において、アテゾリズマブと呼ばれる免疫療法薬に放射線療法を追加する効果とアテゾリズマブ単独の効果を比較します。
免疫療法に放射線を追加すると、がんが縮小する可能性がありますが、副作用を引き起こす可能性もあります。
アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小する放射線療法の一種です。
この方法では、特殊な装置を使用して患者を配置し、高精度で正確に腫瘍に放射線を照射します。
この方法は、より少ない線量でより短期間に腫瘍細胞を殺す可能性があり、従来の放射線療法よりも正常組織への損傷が少ない可能性があります。
アテゾリズマブと放射線療法を併用すると、腫瘍細胞をより効率的に殺傷できる可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
第一目的：
I. 進行性尿路上皮がん患者の 6 か月までの全奏効率を、免疫療法のみで治療した場合と、免疫療法と単一部位への放射線療法で治療した場合とで比較すること。
副次的な目的:
I. 中央審査によって評価された固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (iRECIST) を使用して反応率を比較すること。
Ⅱ． 免疫療法および免疫療法と放射線療法で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を比較すること。
III. 1年での治療中止率を比較する。 IV. 有害事象の共通用語基準（CTCAE）および患者報告アウトカム（PRO）-CTCAEを介して、免疫療法および免疫療法と放射線療法で治療された患者が経験した有害事象を評価すること。
IV. 層化変数によって定義されたものを含む主要なサブグループの治療効果が類似しているかどうかを判断する。
生活の質相関研究の目的:
I.患者報告結果測定情報システム（PROMIS）によって評価された患者報告の疲労を比較する-ベースラインから24か月までの疲労8a 免疫療法のみで治療された患者と、単一部位への免疫療法と放射線療法で治療された患者の間。
Ⅱ． 免疫療法のみで治療された患者間で、ベースラインから 24 か月までの、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ) - コア (C)30 によって評価された健康関連の生活の質 (HRQOL) を比較する単一部位への免疫療法と放射線療法。
III. EORTC QLQ-BLM30 によって評価される排尿症状をベースラインから 24 か月まで、免疫療法のみで治療された患者と免疫療法と単一部位への放射線療法で治療された患者とで比較すること。
IV. EORTC QLQ-C30 によって評価された患者報告の下痢、息切れ、痛みをベースラインから 24 か月まで、免疫療法のみと免疫療法と単一部位への放射線療法で治療された患者間で比較します。
V. 免疫療法のみで治療された患者と免疫療法と放射線療法で治療された患者の間で、健康効用と質調整生存率を比較すること。
Ⅵ． EORTC QLQ-C30 (全体的な健康状態と生活の質; 身体、役割、感情、認知、および社会的機能; 症状) と EORTC QLQ-BLM30 (ウロストミーの問題、カテーテルの問題、将来の展望、腹部膨満感と鼓腸、身体像、性機能）を 45 日、6、12、および 24 か月で、免疫療法のみで治療した患者と免疫療法と単一部位への放射線療法で治療した患者との間で比較しました。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分にわたってアテゾリズマブを静脈内 (IV) で投与されます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
アーム B: 患者は、アーム A と同様にアテゾリズマブを受けます。また、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、2 週間にわたって 3 分割の定位体放射線療法 (SBRT) を受けます。
研究治療の完了後、患者は12週間以内にフォローアップされ、その後、登録後3年間3か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前登録の内容
- -組織学的に確認された転移性尿路上皮がん
患者は、以下に定義されているように、プラチナ治療に不適格またはプラチナ難治性のいずれかでなければなりません。
プラチナ不適格: 患者が次の基準のいずれかを満たしている場合:
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス[CrCl] < 30 mL/分）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2を超える
- グレード > 2 の末梢神経障害
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 3 を超える心不全
プラチナ難治性：患者が次の基準のいずれかを満たす場合：
- -再発から12か月以内の以前のプラチナベースの周術期化学療法
- 転移性疾患に対する以前のプラチナベースの化学療法
- -患者は、中央のPD-L1決定層別化に利用できる組織を持っている必要があります または追加の組織の生検を受けることに同意する
- -患者には、RECIST 1.1ごとに直径1cm以上の測定可能な部位が少なくとも1つ必要であり、放射線療法の対象となる部位が必要です。 測定可能な部位は、測定可能な部位が分割ごとに > 2 Gy を受け取ることができないように、照射された部位と重複してはなりません
- -患者は、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります（非結節性病変について記録される最長直径および結節性病変については短軸）
- 登録内容
- 18 歳以上の男女
- ECOGパフォーマンスステータス=<2
- 白血球 >= 2,500/mm^3
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 8 g/dL
- 30～59mL/分のクレアチニンクリアランス（CrCl）
- -総ビリルビン=<1.5 x施設の正常上限（ULN）（ただし、血清ビリルビンレベル=<3 x ULNの既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 正常上限 (ULN)
- -ASTおよび/またはALT =<5 x ULN 肝臓に関与する患者
アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
- =< 5 x ULN 文書化された肝臓への関与または骨転移を有する患者
機関の正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN
- これは、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。低分子量ヘパリンやワルファリンなどの治療用抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります
- -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植はありません
- -標的化可能な部位または測定可能な部位への以前の放射線療法なし
-研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けていない、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（脱毛症以外）から回復していない人。 ただし、次の治療法は許可されています。
- ホルモン補充療法または経口避妊薬
- -登録の2週間以上前の骨転移に対する緩和放射線療法
- -抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による前治療なし
- -全身免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2 [IL-2]を含むが、これらに限定されない）による4週間以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）による治療なし 研究治療の開始前
- -登録前4週間以内に他の治験薬による前治療なし
- -登録前6週間以内に全身免疫刺激剤（インターフェロン[IFN]-αまたはインターロイキン[IL]-2を含むがこれらに限定されない）による前治療なし
- -PD1 / PDL1阻害剤による治療を除く、以前の全身療法は許可されています
- -急性、低用量、全身免疫抑制薬（吐き気のためのデキサメタゾンの1回投与など）を受けた患者が登録される場合があります
- 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています
- 活動性結核（TB）がないこと
- -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍はありません。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
上記のすべての基準に加えて、以下が満たされている場合、無症候性の治療を受けている CNS 転移を有する患者が登録される可能性があります。
- -CNSに向けられた治療の完了時の改善のX線写真の実証、およびCNSに向けられた治療の完了とスクリーニングX線撮影研究との間の中間の進行の証拠なし
- -登録前28日以内に定位放射線または全脳放射線なし
- -中枢神経系の放射線検査のスクリーニング 放射線療法の完了から4週間以上、コルチコステロイドの中止から2週間以上
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患はありません（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません
- -甲状腺置換ホルモンの安定した用量で自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴がある患者は適格です
- -活動性の非感染性肺炎または大腸炎の既知の病歴または証拠はありません
- チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はありません
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴がない
- 活動性のウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重大な肝疾患はありません。肝硬変;脂肪肝;遺伝性肝疾患
- -特発性肺線維症、肺臓炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。 -放射線分野の放射線肺炎（線維症）の病歴が許可されている
- -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害など）の開始前3か月以内 研究治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
- 治験薬の使用を禁忌とする疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症の高リスクにさらす可能性がない
- 軟髄膜疾患の病歴なし
- コントロールされていない腫瘍関連の痛みがない
- -鎮痛剤を必要とする患者は、研究登録時に安定したレジメンでなければなりません
- 症状のある病変（例えば、骨転移または神経インピンジメントを引き起こす転移）は、登録前に治療する必要があります。 患者は放射線の影響から回復する必要があります。 最低限必要な回復期間はありません
- さらなる成長に伴う機能障害または難治性の疼痛を引き起こす可能性が高い無症候性転移病変 (例えば、現在脊髄圧迫に関連していない硬膜外転移など) は、登録前に局所領域療法を適切に検討する必要があります。
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水がなく、定期的なドレナージ手順 (月に 1 回またはそれ以上) が必要です。 -留置カテーテル（PleurXなど）を使用している患者は許可されます
- -安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は適格です
湿疹、乾癬、皮膚症状のみを伴う慢性単純性白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、以下の条件を満たす場合に許可されます。
- 乾癬患者は、眼症状を除外するためにベースラインの眼科検査を受ける必要があります
- 発疹は体表面積の 10% 未満でなければなりません (BSA)
- 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です (例: ヒドロコルチゾン 2.5%、酪酸ヒドロコルチゾン 0.1%、フルシノロン 0.01%、デソニド 0.05%、ジプロピオン酸アクロメタゾン 0.05%)。
- -過去12か月以内に基礎疾患の急性増悪がない（ソラレンと紫外線A照射[PUVA]、メトトレキサート、レチノイド、生物学的薬剤、経口カルシニューリン阻害剤を必要としない;高効力または経口ステロイド）
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患はありません
- -登録前2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動的な感染症はありません。 -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）を受けている患者は適格です
- -登録前の28日以内に主要な外科的処置がない、または研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
- -登録前の30日以内に生の弱毒化ワクチンを投与しない、またはそのような生の弱毒化ワクチンが研究中に必要になると予想され、アテゾリズマブの最後の投与から最大5か月後
- 試験治療の最初の投与から30日以内に弱毒化生ワクチンを接種された患者は、治験責任医師の裁量により適格です。 すべての季節性インフルエンザワクチンと、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) およびコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の予防を目的としたワクチンが許可されています
除外基準:
医師は、以下のいずれかが患者をこのプロトコルに不適切にする可能性があるかどうかを検討する必要があります。
- 余命6ヶ月未満の患者
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
制御されていない感染症、制御されていない真性糖尿病、または心臓病などの医学的状態で、治療担当医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険である.
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない場合は、この試験に適格です。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です。
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍の患者。 患者が治療を完了し、3 年以上病気がない場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
生殖能力のある女性および男性は、この試験への参加中および試験薬剤の最終投与後 5 か月 (150 日) の間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊の適切な方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、または二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) が含まれます。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- 登録除外
-既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移を有する患者は除外されますが、次の例外があります。
- -CNS以外の評価可能または測定可能な疾患
- 脳幹、中脳、脳橋、延髄、小脳、または視神経（視神経と視交叉）から10mm以内に転移がない
- 頭蓋内出血や脊髄出血の既往がない
- 中枢神経系疾患に対するデキサメタゾンの継続的な必要性はありません。一定量の抗けいれん薬を服用している患者は許可されます。
- -登録前28日以内に脳神経外科的切除または脳生検なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A (ペムブロリズマブ)
患者は各サイクルの 1 日目に 25 ～ 40 分間かけてペムブロリズマブの IV を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。
患者は、研究全体を通じて、CTスキャン、MRI、骨スキャンおよび/またはPETスキャンを受けるだけでなく、オプションで尿および血液サンプルの収集も受けます。
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
尿と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
|
|
実験的：アーム B (ペムブロリズマブ、SBRT)
患者は、アーム A と同様にペムブロリズマブの投与を受けます。患者はまた、2 週間にわたって 3 回に分けて SBRT QD を 1 日おきに受けます。これは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、ペムブロリズマブの初回投与後 12 週間までに完了する必要があります。
患者は、研究全体を通じて、CTスキャン、MRI、骨スキャン、および/またはPETスキャンを受けるだけでなく、オプションで尿および血液サンプルの収集も受けます。
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
尿と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応
時間枠：ランダム化から最大6か月
|
固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1基準の反応評価基準を使用して、治療医によって評価される完全な反応（CR）または部分反応（PR）として定義されます。
|
ランダム化から最大6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応
時間枠：ランダム化から最大3年
|
免疫修飾RECISTによって評価されたCRまたはPRがある場合、腫瘍反応があると判断されます。
|
ランダム化から最大3年
|
|
無増悪生存
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで、治療医師によって評価された時間は、RECIST 1.1を使用して、または原因による死亡、最大3年間評価されています
|
層別化されたCOXモデルは、2つの治療グループ間の結果を比較するために使用されます。
結果は、ハザード比の推定値と、対応する95％信頼区間を表示する森林プロットで要約されます。
|
ランダム化から疾患の進行まで、治療医師によって評価された時間は、RECIST 1.1を使用して、または原因による死亡、最大3年間評価されています
|
|
全生存
時間枠：あらゆる原因によるランダム化から死までの時間。分析時に死亡していることが知られていない患者は、最後のフォローアップ時に検閲され、最大3年間評価されます
|
層別化されたCOXモデルは、2つの治療グループ間の結果を比較するために使用されます。
結果は、ハザード比の推定値と、対応する95％信頼区間を表示する森林プロットで要約されます。
|
あらゆる原因によるランダム化から死までの時間。分析時に死亡していることが知られていない患者は、最後のフォローアップ時に検閲され、最大3年間評価されます
|
|
治療の中止率
時間枠：1年で
|
研究登録日から1年前にプロトコル指示治療を中止した患者の割合が決定されます。
研究登録から1年前に何らかの理由でプロトコルを指示した患者は、治療を中止したと見なされます。
1年間の治療中止率は、二項点推定値と、ARMごとに95％の信頼区間で要約されます。
レートの比較は、カイ二乗検定の仮定に違反している場合、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確なテストで実行されます。
|
1年で
|
|
有害事象の発生率
時間枠：ランダム化から最大3年
|
有害事象の一般的な用語基準バージョン5.0によって評価されます。
有害事象は、頻度と相対頻度で要約されます。
|
ランダム化から最大3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Himanshu Nagar、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2021-06326 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- A032002 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。