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Immuntherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei metastasierendem Urothelkrebs

4. August 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie mit Atezolizumab im Vergleich zu Atezolizumab und Strahlentherapie bei Platin-ungeeignetem/refraktärem metastasierendem Urothelkarzinom (ART)

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung einer zusätzlichen Strahlentherapie zu einem Immuntherapeutikum namens Atezolizumab mit Atezolizumab allein bei der Behandlung von Patienten mit Urothelkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Die zusätzliche Bestrahlung zur Immuntherapie kann den Krebs schrumpfen lassen, aber auch Nebenwirkungen verursachen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) ist eine Art der Strahlentherapie, bei der hochenergetische Röntgenstrahlen verwendet werden, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Bei dieser Methode wird eine spezielle Ausrüstung verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision präzise zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen als eine herkömmliche Strahlentherapie. Die Kombination von Atezolizumab und Strahlentherapie kann bei der Abtötung von Tumorzellen wirksamer sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Gesamtansprechraten nach 6 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom bei Behandlung mit Immuntherapie allein und Immuntherapie plus Strahlentherapie an einer einzigen Stelle.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Ansprechraten unter Verwendung von immunbezogenen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST), wie sie durch eine zentrale Überprüfung bewertet wurden.

II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten, die mit Immuntherapie und Immuntherapie plus Strahlentherapie behandelt wurden.

III. Zum Vergleich der Behandlungsabbruchraten nach 1 Jahr. IV. Bewertung unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit Immuntherapie und Immuntherapie plus Strahlentherapie behandelt wurden, anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

IV. Um festzustellen, ob die Behandlungseffekte für wichtige Untergruppen ähnlich sind, einschließlich der durch die Stratifizierungsvariablen definierten.

ZIELE DER KORRELATIVEN STUDIE ZUR LEBENSQUALITÄT:

I. Vergleich der vom Patient berichteten Ermüdung, bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Müdigkeit 8a von der Baseline bis zu 24 Monaten zwischen Patienten, die mit Immuntherapie allein und Immuntherapie plus Strahlentherapie an einem einzigen Ort behandelt wurden.

II. Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), wie sie vom Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vom Ausgangswert bis 24 Monate zwischen Patienten, die nur mit Immuntherapie behandelt wurden, bewertet wurde und Immuntherapie plus Strahlentherapie an einer einzigen Stelle.

III. Vergleich der Harnwegssymptome, wie sie vom EORTC QLQ-BLM30 von der Baseline bis 24 Monate bewertet wurden, zwischen Patienten, die nur mit Immuntherapie und Immuntherapie plus Strahlentherapie an einer einzigen Stelle behandelt wurden.

IV. Vergleich der von Patienten berichteten Diarrhoe, Kurzatmigkeit und Schmerzen, wie sie vom EORTC QLQ-C30 vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten zwischen Patienten berichtet wurden, die mit Immuntherapie allein und Immuntherapie plus Strahlentherapie an einem einzigen Ort behandelt wurden.

V. Vergleich des Gesundheitsnutzens und des qualitätsangepassten Überlebens zwischen Patienten, die nur mit Immuntherapie und Immuntherapie plus Strahlentherapie an einem einzigen Ort behandelt wurden.

VI. Vergleich anderer Skalenwerte des EORTC QLQ-C30 (globaler Gesundheitszustand und Lebensqualität; physische, Rolle, emotionale, kognitive und soziale Funktion; Symptome) und EORTC QLQ-BLM30 (Urostomieprobleme, Katheterprobleme, Zukunftsperspektiven, Bauch Blähungen und Blähungen, Körperbild, Sexualfunktion) nach 45 Tagen und nach 6, 12 und 24 Monaten zwischen Patienten, die nur mit Immuntherapie und Immuntherapie plus Strahlentherapie an einer einzigen Stelle behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Atezolizumab intravenös (i.v.) über 30-60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Atezolizumab wie in Arm A. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für 3 Fraktionen über 2 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 12 Wochen und dann alle 3 Monate für 3 Jahre nach der Registrierung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG INKLUSIVE
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Urothelkarzinom

  • Patienten müssen entweder für eine Platinbehandlung ungeeignet oder platinrefraktär sein, wie unten definiert:

    • Nicht für Platin geeignet: Wenn Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] von < 30 ml/min)
      • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von > 2
      • Grad > 2 periphere Neuropathie
      • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz von > 3

    • Platin-refraktär: Wenn Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Vorherige platinbasierte perioperative Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten nach Rückfall
      • Vorherige platinbasierte Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Die Patienten müssen über Gewebe für die zentrale PD-L1-Bestimmungsstratifizierung verfügen ODER einer Biopsie für zusätzliches Gewebe zustimmen
  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare Stelle mit einem Durchmesser von >= 1 cm gemäß RECIST 1.1 und eine für die Strahlentherapie anvisierte Stelle haben. Die messbare Stelle darf sich nicht mit der bestrahlten Stelle überschneiden, sodass die messbare Stelle nicht > 2 Gy pro Fraktion erhalten kann
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (längster zu erfassender Durchmesser für Läsionen ohne Knoten und kurze Achse für Läsionen mit Knoten).
  • REGISTRIERUNG INKLUSIVE
  • Männer und Frauen, Alter >= 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus =< 2
  • Leukozyten >= 2.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) von 30 bis 59 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Serumbilirubinspiegel = < 3 x ULN haben, können jedoch aufgenommen werden)

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • AST und/oder ALT = < 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung

  • Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN

    • =< 5 x ULN für Patienten mit nachgewiesener Leberbeteiligung oder Knochenmetastasen

  • Institutionelles normalisiertes Verhältnis (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN

    • Dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten, wie z. B. niedermolekulares Heparin oder Warfarin, sollten eine stabile Dosis erhalten
  • Keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Transplantation solider Organe
  • Keine vorherige Strahlentherapie an einer Zielstelle oder messbaren Stelle

  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (außer Alopezie) aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Mitteln erholt haben. Folgende Therapien sind jedoch erlaubt:

    • Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva
    • Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen > 2 Wochen vor Anmeldung
  • Keine vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immuncheckpoint-Blockadetherapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper
  • Keine Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin 2 [IL-2]) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Keine vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  • Keine vorherige Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon [IFN]-alpha oder Interleukin [IL]-2) innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
  • Mit Ausnahme der Therapie mit PD1/PDL1-Hemmern ist jede vorangegangene systemische Therapie zulässig
  • Patienten, die akute, niedrig dosierte, systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. eine einmalige Dosis Dexamethason gegen Übelkeit) erhalten haben, können aufgenommen werden
  • Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und Mineralokortikoiden (z. B. Fludrocortison) bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Nebennierenrindeninsuffizienz ist erlaubt
  • Keine aktive Tuberkulose (TB)
  • Keine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome

  • Patienten mit asymptomatisch behandelten ZNS-Metastasen können aufgenommen werden, sofern alle oben aufgeführten Kriterien sowie die folgenden erfüllt sind:

    • Röntgennachweis einer Verbesserung nach Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie und kein Hinweis auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie und der Röntgenscreening-Studie
    • Keine stereotaktische Bestrahlung oder Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
    • ZNS-Röntgenscreeningstudie >= 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und >= 2 Wochen nach Absetzen der Kortikosteroide
  • Keine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Substitutionstherapie (z. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
  • Patienten mit einer Autoimmunhypothyreose in der Vorgeschichte, die eine stabile Dosis eines Schilddrüsenersatzhormons erhalten, sind geeignet
  • Keine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis oder Kolitis
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • Keine schweren allergischen, anaphylaktischen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte
  • Keine bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver viraler, alkoholischer oder anderer Hepatitis; Zirrhose; Fettleber; und erbliche Lebererkrankung
  • Keine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich arzneimittelinduzierter), organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse II oder höher, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Keine anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, dürfen die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Keine leptomeningeale Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Keine unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen
  • Patienten, die Schmerzmittel benötigen, müssen bei Eintritt in die Studie ein stabiles Regime haben
  • Symptomatische Läsionen (z. B. Knochenmetastasen oder Metastasen, die ein Nervenimpingement verursachen), die für eine palliative Strahlentherapie geeignet sind, sollten vor der Aufnahme behandelt werden. Die Patienten sollten sich von den Wirkungen der Strahlung erholen. Es gibt keine vorgeschriebene Mindestwiederherstellungszeit
  • Asymptomatische metastatische Läsionen, die bei weiterem Wachstum wahrscheinlich funktionelle Defizite oder hartnäckige Schmerzen verursachen würden (z. B. epidurale Metastasen, die derzeit nicht mit einer Rückenmarkskompression verbunden sind), sollten gegebenenfalls vor der Aufnahme für eine lokoregionale Therapie in Betracht gezogen werden
  • Kein unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainagen erfordert (einmal monatlich oder häufiger). Patienten mit Verweilkathetern (z. B. PleurX) sind erlaubt
  • Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus mit stabiler Insulinbehandlung sind geeignet

  • Patienten mit Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. Patienten mit Psoriasis-Arthritis wären ausgeschlossen) sind zugelassen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Patienten mit Psoriasis müssen zu Beginn einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen werden, um okuläre Manifestationen auszuschließen
    • Hautausschlag muss weniger als 10 % der Körperoberfläche (BSA) bedecken
    • Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrig wirksame topische Steroide (z. B. Hydrocortison 2,5 %, Hydrocortisonbutyrat 0,1 %, Flucinolon 0,01 %, Desonid 0,05 %, Aclometasondipropionat 0,05 %).
  • Keine akuten Exazerbationen der Grunderkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung [PUVA], Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren, hochpotente oder orale Steroide sind nicht erforderlich)
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Keine aktiven Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung systemische Antibiotika erfordern. Patienten, die prophylaktisch Antibiotika erhalten (z. B. zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung), sind geeignet
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Keine Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie und bis zu 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis erforderlich sein wird
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben, sind nach Ermessen des Prüfarztes geeignet. Alle saisonalen Influenza-Impfstoffe und Impfstoffe zur Vorbeugung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Ärzte sollten abwägen, ob einer der folgenden Gründe den Patienten für dieses Protokoll ungeeignet machen könnte:

    • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
    • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben

    • Erkrankungen wie unkontrollierte Infektionen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen, die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden.

      • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet.
      • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein.
      • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
    • Patienten mit einer „aktuell aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ. Patienten gelten nicht als „derzeit aktiv“ bösartig, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und >= 3 Jahre krankheitsfrei sind.

  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an dieser Studie und für 5 Monate (150 Tage) nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs aufgrund des teratogenen Potenzials der in dieser Studie verwendeten Therapie eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder die Methode der doppelten Barriere (Diaphragma plus Kondom). Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
  • REGISTRIERUNGSAUSSCHLUSS

  • Patienten mit bekannter Malignität des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatischen ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen, mit den folgenden Ausnahmen: Patienten mit asymptomatischer unbehandelter ZNS-Erkrankung können aufgenommen werden, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Auswertbare oder messbare Erkrankung außerhalb des ZNS
    • Keine Metastasen in Hirnstamm, Mittelhirn, Pons, Medulla, Kleinhirn oder innerhalb von 10 mm des Sehapparats (Sehnerven und Chiasma)
    • Keine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Rückenmarksblutungen
    • Kein fortlaufender Bedarf an Dexamethason für ZNS-Erkrankungen; Patienten auf einer stabilen Dosis von Antikonvulsiva sind erlaubt.
    • Keine neurochirurgische Resektion oder Hirnbiopsie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Pembrolizumab)
Die Patienten erhalten Pembrolizumab i.v. über 25–40 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Zyklen alle 3 Wochen wiederholt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, einem MRT, einem Knochenscan und/oder einem PET-Scan sowie optional einer Urin- und Blutprobenentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Urin- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Arm B (Pembrolizumab, SBRT)
Patienten erhalten Pembrolizumab wie in Arm A. Patienten erhalten außerdem jeden zweiten Tag eine SBRT-QD für 3 Fraktionen über 2 Wochen, die vor 12 Wochen nach der ersten Pembrolizumab-Dosis abgeschlossen sein muss, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, einem MRT, einem Knochenscan und/oder einem PET-Scan sowie optional einer Urin- und Blutprobenentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Urin- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Wird als vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert, wie vom behandelnden Arzt unter Verwendung von Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien (RECIST) -Kriterien (Reaktionsbewertungskriterien) bewertet.
Bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung
Wird entschlossen, eine Tumorantwort zu haben, wenn sie einen CR oder PR haben, der durch immunmodifizierte Rezist bewertet wird.
Bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom behandelnden Arzt unter Verwendung von Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet, bewertet bis zu 3 Jahre
Schicht COX -Modelle werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Die Ergebnisse werden mit einem Walddiagramm zusammengefasst, das die Schätzung des Gefährdungsverhältnisses und das entsprechende 95% -Konfidenzintervall zeigt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom behandelnden Arzt unter Verwendung von Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Analyse tot sind
Schicht COX -Modelle werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Die Ergebnisse werden mit einem Walddiagramm zusammengefasst, das die Schätzung des Gefährdungsverhältnisses und das entsprechende 95% -Konfidenzintervall zeigt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Analyse tot sind
Behandlungsrate
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die ihr Protokoll vor einem Jahr ab dem Datum der Studienregistrierung einsetzen, wird festgelegt. Bei Patienten, die ihre Protokoll aus irgendeinem Grund vor einem Jahr aus der Studienregistrierung beenden, wird angenommen, dass sie ihre Behandlung eingestellt haben. Die Behandlungsrate nach einem Jahr werden mit einer Binomialpunktschätzung und dem entsprechenden 95% -Konfidenzintervall nach ARM zusammengefasst. Ein Vergleich zwischen den Raten wird mit einem Chi-Quadrat-Test oder einem genauen Fisher-Test durchgeführt, wenn die Annahmen des Chi-Quadrat-Tests verletzt werden.
Bei 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung
Wird durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden mit Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-06326 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A032002 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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