Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met of zonder bestralingstherapie voor gemetastaseerde urotheelkanker

4 augustus 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van atezolizumab versus atezolizumab en bestralingstherapie voor gemetastaseerde urotheelkanker (ART) die niet in aanmerking komt voor platina of refractair is

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van het toevoegen van bestralingstherapie aan een immunotherapie-medicijn genaamd atezolizumab versus alleen atezolizumab bij de behandeling van patiënten met urotheelkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). De toevoeging van bestraling aan immunotherapie kan de kanker verkleinen, maar kan ook bijwerkingen veroorzaken. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) is een soort bestralingstherapie waarbij röntgenstralen met hoge energie worden gebruikt om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Deze methode maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en nauwkeurig en met hoge precisie straling toe te dienen aan tumoren. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en kan minder schade aan normaal weefsel veroorzaken dan conventionele bestralingstherapie. De combinatie van atezolizumab en bestralingstherapie kan efficiënter zijn bij het doden van tumorcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de totale responspercentages na 6 maanden te vergelijken bij patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom bij behandeling met alleen immunotherapie en immunotherapie plus radiotherapie op één enkele plaats.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de responspercentages te vergelijken met behulp van immuungerelateerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) zoals beoordeeld door centrale beoordeling.

II. Om progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te vergelijken voor patiënten behandeld met immunotherapie en immunotherapie plus radiotherapie.

III. Om de percentages van stopzetting van de behandeling na 1 jaar te vergelijken. IV. Om bijwerkingen te beoordelen die zijn ervaren door patiënten die zijn behandeld met immunotherapie en immunotherapie plus radiotherapie via de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

IV. Om te bepalen of behandelingseffecten vergelijkbaar zijn voor belangrijke subgroepen, inclusief die gedefinieerd door de stratificatievariabelen.

KWALITEIT VAN LEVEN CORRELATIEVE STUDIEDOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue 8a vanaf baseline tot en met 24 maanden tussen patiënten behandeld met alleen immunotherapie en immunotherapie plus radiotherapie op één locatie.

II. Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te vergelijken zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 vanaf baseline tot 24 maanden tussen patiënten die alleen met immunotherapie zijn behandeld en immunotherapie plus radiotherapie op een enkele plaats.

III. Urinewegsymptomen vergelijken zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-BLM30 vanaf baseline tot en met 24 maanden tussen patiënten behandeld met alleen immunotherapie en immunotherapie plus radiotherapie op één locatie.

IV. Om door de patiënt gerapporteerde diarree, kortademigheid en pijn te vergelijken, zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 vanaf baseline tot en met 24 maanden, tussen patiënten behandeld met alleen immunotherapie en immunotherapie plus radiotherapie op een enkele locatie.

V. Om gezondheidsvoorzieningen en voor kwaliteit gecorrigeerde overleving te vergelijken tussen patiënten die alleen met immunotherapie worden behandeld en immunotherapie plus radiotherapie op één locatie.

VI. Om andere schaalscores van de EORTC QLQ-C30 (globale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven; fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren; symptomen) en EORTC QLQ-BLM30 (urostomaproblemen, katheterproblemen, toekomstperspectieven, abdominale opgeblazen gevoel en winderigheid, lichaamsbeeld, seksuele functie) na 45 dagen en na 6, 12 en 24 maanden tussen patiënten die alleen met immunotherapie werden behandeld en immunotherapie plus radiotherapie op één enkele plaats.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen atezolizumab intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen atezolizumab zoals in arm A. Patiënten ondergaan ook stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) gedurende 3 fracties gedurende 2 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten binnen 12 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 3 jaar na registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-INSCHRIJVING INCLUSIEF
  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd urotheelcarcinoom

  • Patiënten moeten ofwel niet in aanmerking komen voor platinabehandeling ofwel platina-refractair zijn, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Niet geschikt voor platina: als patiënten aan een van de volgende criteria voldoen:

      • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] van < 30 ml/min)
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van > 2
      • Graad > 2 perifere neuropathie
      • New York Heart Association (NYHA) Hartfalen van > 3

    • Platina-refractair: als patiënten aan een van de volgende criteria voldoen:

      • Voorafgaande op platina gebaseerde peri-operatieve chemotherapie binnen 12 maanden na terugval
      • Voorafgaande op platina gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten moeten weefsel beschikbaar hebben voor centrale PD-L1-stratificatie OF ermee instemmen een biopsie te ondergaan voor aanvullend weefsel
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare plaats hebben >= 1 cm in diameter volgens RECIST 1.1 en een plaats die bestraald kan worden. De meetbare plaats mag de bestraalde plaats niet zodanig overlappen dat de meetbare plaats niet meer dan 2 Gy per fractie kan ontvangen
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies)
  • INSCHRIJVING INCLUSIEF
  • Mannen en vrouwen, leeftijd >= 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus =< 2
  • Leukocyten >= 2.500/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 8 g/dL
  • Creatinineklaring (CrCl) van 30 tot 59 ml/min
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met bekende ziekte van Gilbert met serumbilirubinespiegel =< 3 x ULN kunnen echter worden ingeschreven)

  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)

    • AST en/of ALT =< 5 x ULN voor patiënten met leveraandoening

  • Alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN

    • =< 5 x ULN voor patiënten met gedocumenteerde leverbetrokkenheid of botmetastasen

  • Institutionele genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 x ULN

    • Dit geldt alleen voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen; patiënten die therapeutische anticoagulantia krijgen, zoals laagmoleculaire heparine of warfarine, moeten een stabiele dosis krijgen
  • Geen eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere solide orgaantransplantatie
  • Geen voorafgaande radiotherapie op de te richten plaats of meetbare plaats

  • Geen chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen (anders dan alopecia) als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend. Wel zijn de volgende therapieën toegestaan:

    • Hormoonvervangende therapie of orale anticonceptiva
    • Palliatieve radiotherapie bij botmetastasen > 2 weken voor aanmelding
  • Geen eerdere behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder anti-CTLA-4-, anti-PD-1- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen
  • Geen behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon en interleukine 2 [IL-2]) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Geen eerdere behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan registratie
  • Geen eerdere behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon [IFN]-alfa of interleukine [IL]-2) binnen 6 weken voorafgaand aan registratie
  • Elke eerdere systemische therapie is toegestaan, behalve therapie met PD1/PDL1-remmer
  • Patiënten die acute, laaggedoseerde, systemische immunosuppressieve medicatie hebben gekregen (bijv. een eenmalige dosis dexamethason voor misselijkheid) kunnen worden ingeschreven
  • Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en mineralocorticoïden (bijv. Fludrocortison) voor patiënten met orthostatische hypotensie of bijnierschorsinsufficiëntie is toegestaan
  • Geen actieve tuberculose (tbc)
  • Geen bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker

  • Patiënten met asymptomatisch behandelde CZS-metastasen kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat aan alle bovengenoemde criteria wordt voldaan, evenals aan de volgende:

    • Radiografische demonstratie van verbetering na voltooiing van CZS-gerichte therapie en geen bewijs van tussentijdse progressie tussen de voltooiing van CZS-gerichte therapie en de screening radiografische studie
    • Geen stereotactische bestraling of bestraling van de gehele hersenen binnen 28 dagen voorafgaand aan de aanmelding
    • Screening CZS radiografisch onderzoek >= 4 weken na voltooiing van radiotherapie en >= 2 weken na stopzetting van corticosteroïden
  • Geen actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuun hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon gebruiken, komen in aanmerking
  • Geen bekende geschiedenis van, of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis of colitis
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Geen bekende klinisch significante leverziekte, inclusief actieve virale, alcoholische of andere hepatitis; cirrose; vette lever; en erfelijke leverziekte
  • Geen voorgeschiedenis van idiopathische pulmonaire fibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte), organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie, enz.), of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
  • Geen significante cardiovasculaire ziekte (zoals New York Heart Association klasse II of hogere hartziekte, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris
  • Geen enkele andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kan de interpretatie van de resultaten beïnvloeden of kan de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geven
  • Geen voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Geen ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Patiënten die pijnmedicatie nodig hebben, moeten bij aanvang van de studie een stabiel regime volgen
  • Symptomatische laesies (bijv. botmetastasen of metastasen die zenuwbeschadiging veroorzaken) die vatbaar zijn voor palliatieve radiotherapie, moeten voorafgaand aan inschrijving worden behandeld. Patiënten moeten worden hersteld van de effecten van straling. Er is geen vereiste minimale herstelperiode
  • Asymptomatische metastatische laesies die waarschijnlijk functionele tekorten of hardnekkige pijn met verdere groei zouden veroorzaken (bijv.
  • Geen ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker). Patiënten met verblijfskatheters (bijv. PleurX) zijn toegestaan
  • Patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus type 1 op een stabiel insulineregime komen in aanmerking

  • Patiënten met eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo met alleen dermatologische manifestaties (bijv. patiënten met artritis psoriatica zouden worden uitgesloten) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze aan de volgende voorwaarden voldoen:

    • Patiënten met psoriasis moeten bij aanvang een oogheelkundig onderzoek ondergaan om oculaire manifestaties uit te sluiten
    • Uitslag moet minder dan 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) bedekken
    • De ziekte is bij aanvang goed onder controle en vereist alleen lokale steroïden met een lage potentie (bijv. Hydrocortison 2,5%, hydrocortisonbutyraat 0,1%, flucinolon 0,01%, desonide 0,05%, aclometasondipropionaat 0,05%)
  • Geen acute exacerbaties van onderliggende aandoening in de afgelopen 12 maanden (geen behoefte aan psoraleen plus ultraviolet A-straling [PUVA], methotrexaat, retinoïden, biologische middelen, orale calcineurineremmers; hoge potentie of orale steroïden)
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geen actieve infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan registratie. Patiënten die profylactische antibiotica krijgen (bijvoorbeeld ter preventie van een urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte) komen in aanmerking
  • Geen grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Geen toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór registratie of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek en tot 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab
  • Patiënten die binnen 30 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling levende verzwakte vaccins hebben gekregen, komen in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker. Alle seizoensgriepvaccins en vaccins ter voorkoming van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Artsen moeten overwegen of een van de volgende situaties de patiënt ongeschikt maakt voor dit protocol:

    • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
    • Psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming zou kunnen geven

    • Medische aandoeningen zoals ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus of hartziekte die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk voor de patiënt zou maken.

      • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie.
      • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
      • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
    • Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en >= 3 jaar ziektevrij zijn.

  • Vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, dienen ermee in te stemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek en gedurende 5 maanden (150 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel vanwege het teratogene potentieel van de therapie die in dit onderzoek wordt gebruikt. Geschikte anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, orale anticonceptiva, implanteerbare hormonale anticonceptiva of een dubbele barrièremethode (diafragma plus condoom). Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

    • Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).
  • UITSLUITING VAN INSCHRIJVING

  • Patiënten met een bekende primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen zijn uitgesloten, met de volgende uitzonderingen: Patiënten met een asymptomatische, onbehandelde CZS-aandoening kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Evalueerbare of meetbare ziekte buiten het CZS
    • Geen metastasen naar hersenstam, middenhersenen, pons, medulla, cerebellum of binnen 10 mm van het optische apparaat (optische zenuwen en chiasma)
    • Geen geschiedenis van intracraniale bloeding of ruggenmergbloeding
    • Geen voortdurende behoefte aan dexamethason voor CZS-ziekte; patiënten op een stabiele dosis anticonvulsiva zijn toegestaan.
    • Geen neurochirurgische resectie of hersenbiopsie binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (pembrolizumab)
Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 25-40 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 3 weken herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, MRI, botscan en/of PET-scan, evenals optionele afname van urine- en bloedmonsters.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga urine- en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Experimenteel: Arm B (pembrolizumab, SBRT)
Patiënten krijgen pembrolizumab zoals in arm A. Patiënten ondergaan ook om de dag SBRT QD gedurende 3 fracties gedurende 2 weken, die voltooid moeten zijn vóór 12 weken na de eerste dosis pembrolizumab, in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, MRI, botscan en/of PET-scan, evenals optionele afname van urine- en bloedmonsters.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga urine- en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na randomisatie
Wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de behandelend arts met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 -criteria.
Tot 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar na randomisatie
Zal worden vastbesloten om een tumorrespons te hebben als ze een CR of PR hebben zoals beoordeeld door immuungemodificeerde RECIST.
Maximaal 3 jaar na randomisatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot ziekteprogressie zoals beoordeeld door de behandelend arts met RECIST 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 3 jaar
Gestratificeerde Cox -modellen zullen worden gebruikt om de resultaten tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. De resultaten zullen worden samengevat met een bosplot die de schatting van de hazard ratio en het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95% weergeeft.
Tijd van randomisatie tot ziekteprogressie zoals beoordeeld door de behandelend arts met RECIST 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 3 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak. Patiënten waarvan bekend is dat ze niet dood zijn op het moment van analyse, worden gecensureerd ten tijde van hun laatste follow-up, beoordeeld tot 3 jaar
Gestratificeerde Cox -modellen zullen worden gebruikt om de resultaten tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. De resultaten zullen worden samengevat met een bosplot die de schatting van de hazard ratio en het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95% weergeeft.
Tijd van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak. Patiënten waarvan bekend is dat ze niet dood zijn op het moment van analyse, worden gecensureerd ten tijde van hun laatste follow-up, beoordeeld tot 3 jaar
Behandelingspercentage
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Het aandeel patiënten dat hun protocol -gerichte behandeling vóór een jaar vanaf een jaar van de studieregistratie beëindigt, zal worden bepaald. Patiënten die hun protocol stoppen met de behandeling om welke reden dan ook vóór een jaar door de studie -registratie worden geacht hun behandeling te hebben stopgezet. De behandelingspercentages die na één jaar worden stopgezet, zullen worden samengevat met een schatting van het binomiale punt en het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95% per arm. Een vergelijking tussen de tarieven zal worden uitgevoerd met een chikwadraat-test of een exacte test van een Fisher als de veronderstellingen van de chikwadraat-test worden geschonden.
Op 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar na randomisatie
Zal worden beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0. Bijwerkingen zullen worden samengevat met frequenties en relatieve frequenties.
Maximaal 3 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2021-06326 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A032002 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren