전이성 요로상피암에 대한 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않는 면역 요법
2025년 8월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
백금 부적격/불응성 전이성 요로상피암(ART)에 대한 Atezolizumab 대 Atezolizumab 및 방사선 요법의 II상 무작위 시험
이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 요로상피암 환자를 치료하는 데 있어 아테졸리주맙이라는 면역요법 약물에 방사선 요법을 추가하는 효과와 아테졸리주맙 단독 요법을 비교합니다.
면역 요법에 방사선을 추가하면 암이 줄어들 수 있지만 부작용이 발생할 수도 있습니다.
아테졸리주맙과 같은 단클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시키는 일종의 방사선 요법입니다.
이 방법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 고정밀로 종양에 방사선을 정확하게 전달합니다.
이 방법은 더 짧은 기간 동안 더 적은 양으로 종양 세포를 죽일 수 있으며 기존 방사선 요법보다 정상 조직에 더 적은 손상을 줄 수 있습니다.
아테졸리주맙과 방사선 요법의 병용은 종양 세포를 죽이는 데 더 효율적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 단일 부위에 면역요법 단독 및 면역요법과 방사선요법을 병용하여 치료할 때 진행성 요로상피암 환자에서 6개월까지의 전체 반응률을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 중앙 검토에 의해 평가된 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(iRECIST)을 사용하여 반응률을 비교하기 위해.
II. 면역요법 및 면역요법 + 방사선요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 비교합니다.
III. 1년째 치료 중단 비율을 비교하기 위함. IV. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 PRO(Patient Reported Outcome)-CTCAE를 통해 면역 요법 및 면역 요법과 방사선 요법으로 치료받은 환자가 경험한 부작용을 평가합니다.
IV. 계층화 변수로 정의된 하위 그룹을 포함하여 주요 하위 그룹에 대해 치료 효과가 유사한지 확인합니다.
삶의 질 상관 연구 목적:
I. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-Fatigue 8a에 의해 기준선에서 24개월까지 평가된 환자 보고 피로를 단일 부위에 면역요법과 방사선요법을 병용한 면역요법과 면역요법 단독으로 치료한 환자 사이에서 비교하기 위함.
II. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 비교 단일 부위에 대한 면역요법과 방사선요법.
III. EORTC QLQ-BLM30에서 기준선부터 24개월까지 평가한 비뇨기 증상을 단일 부위에 면역요법과 방사선요법을 더한 면역요법으로 치료한 환자를 비교합니다.
IV. 기준선에서 24개월까지 EORTC QLQ-C30으로 평가한 환자 보고 설사, 숨가쁨 및 통증을 면역요법 단독 요법과 단일 부위에 면역요법과 방사선요법을 병용한 환자 간에 비교합니다.
V. 단일 부위에 대해 면역요법 단독 및 면역요법과 방사선요법을 병용하여 치료한 환자 사이의 건강 효용 및 품질 조정 생존을 비교하기 위함.
VI. EORTC QLQ-C30(전체 건강 상태 및 삶의 질; 신체적, 역할, 감정적, 인지적 및 사회적 기능; 증상) 및 EORTC QLQ-BLM30(요루 문제, 카테터 문제, 미래 관점, 복부 단일 부위에 면역요법 단독 요법과 면역요법과 방사선 요법을 병용한 환자 간에 45일, 6, 12, 24개월에 팽만감 및 고창, 신체 이미지, 성기능).
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 각 주기의 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 아테졸리주맙을 받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주에 걸쳐 3분할에 대해 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 등록 후 3년 동안 12주 이내에 그리고 그 다음에는 3개월마다 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
중재적
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1
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Dallas, Texas, 미국, 75237
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
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Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 등록 포함
- 조직학적으로 확인된 전이성 요로상피암
환자는 아래에 정의된 바와 같이 백금 치료 또는 백금 내화제에 부적격해야 합니다.
백금 부적격: 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
- 신장 기능 장애(< 30mL/분의 크레아티닌 청소율[CrCl])
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) > 2
- 등급 > 2 말초 신경병증
- New York Heart Association(NYHA) 심부전 > 3
백금 불응성: 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
- 재발 후 12개월 이내에 이전 백금 기반 수술 전후 화학 요법
- 전이성 질환에 대한 선행 백금 기반 화학 요법
- 환자는 중앙 PD-L1 결정 층화에 사용할 수 있는 조직이 있거나 추가 조직에 대한 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 직경이 1cm 이상인 측정 가능한 부위가 하나 이상 있어야 하고 방사선 치료를 받을 수 있는 부위가 있어야 합니다. 측정 가능 부위는 측정 부위가 분수당 > 2Gy를 받을 수 없도록 방사 부위와 겹치지 않아야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경, 결절 병변의 경우 단축)으로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 등록 포함
- 남녀, 연령 >= 18세
- ECOG 수행 상태 =< 2
- 백혈구 >= 2,500/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 8g/dL
- 30 ~ 59mL/분의 크레아티닌 청소율(CrCl)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(단, 혈청 빌리루빈 수치 = < 3 x ULN인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있음)
Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 3 x 정상 상한치(ULN)
- 간 관련 환자의 경우 AST 및/또는 ALT =< 5 x ULN
알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
- =< 문서화된 간 침범 또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우 5 x ULN
기관 정규화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN
- 이는 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고 치료를 받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 이전 동종 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식 없음
- 표적 가능 부위 또는 측정 가능 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
연구에 들어가기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 하지 않았거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(탈모증 제외)에서 회복되지 않은 자. 그러나 다음 치료법은 허용됩니다.
- 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약
- 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법 > 등록 2주 전
- 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료 없음
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신성 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하지 않음
- 등록 전 4주 이내에 다른 시험용 제제로 사전 치료를 받지 않음
- 등록 전 6주 이내에 전신성 면역자극제(인터페론[IFN]-알파 또는 인터루킨[IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 사전 치료 없음
- PD1/PDL1 억제제를 사용한 요법을 제외한 모든 사전 전신 요법이 허용됩니다.
- 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여)를 받은 환자가 등록할 수 있습니다.
- 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자에게 흡입 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
- 활동성 결핵(TB) 없음
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 없습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
무증상 치료 중추신경계 전이 환자는 위에 나열된 모든 기준과 다음을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- CNS 지시 요법 완료 시 개선의 방사선학적 입증 및 CNS 지시 요법 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 진행의 증거 없음
- 등록 전 28일 이내에 정위적 방사선 또는 전뇌 방사선이 없는 경우
- 스크리닝 CNS 방사선 연구 >= 방사선 요법 완료 후 4주 및 >= 코르티코스테로이드 중단 후 2주
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 갑상선기능저하증의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴 또는 대장염의 알려진 병력이나 증거가 없음
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력 없음
- 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의미한 간 질환이 알려져 있지 않습니다. 경화증; 지방간; 그리고 유전성 간질환
- 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 없습니다. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(뉴욕심장협회 클래스 II 이상의 심장 질환, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고 등), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증이 없음
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 없습니다.
- 연수막 질환의 병력 없음
- 조절되지 않는 종양 관련 통증 없음
- 진통제를 필요로 하는 환자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 완화적 방사선 요법을 받을 수 있는 증상이 있는 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 등록 전에 치료해야 합니다. 환자는 방사선의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 필요한 최소 복구 기간이 없습니다.
- 추가 성장과 함께 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)은 등록 전에 적절한 경우 국소 치료를 위해 고려되어야 합니다.
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수가 없습니다. 유치 카테터(예: PleurX)가 있는 환자는 허용됩니다.
- 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.
습진, 건선, 피부 증상만 있는 백반증의 만성 단순태선(예: 건선성 관절염 환자는 제외)이 있는 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 건선 환자는 안구 증상을 배제하기 위해 기본 안과 검사를 받아야 합니다.
- 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다.
- 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드(예: 하이드로코르티손 2.5%, 하이드로코르티손 부티레이트 0.1%, 플루시놀론 0.01%, 데소니드 0.05%, 아클로메타손 디프로피오네이트 0.05%)만 필요합니다.
- 지난 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화 없음(소랄렌 + 자외선 A 방사선[PUVA], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구 스테로이드가 필요하지 않음)
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 없음
- 등록 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 예방을 위해)를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
- 등록 전 28일 이내에 대수술이 없거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨
- 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신을 투여하지 않았거나 연구 기간 동안 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최대 5개월까지 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 시험 치료의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 환자는 조사자의 재량에 따라 적격입니다. 모든 계절 인플루엔자 백신과 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 및 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 예방하기 위한 백신은 허용됩니다.
제외 기준:
의사는 다음 중 환자가 이 프로토콜에 부적절하게 될 수 있는지 여부를 고려해야 합니다.
- 기대 수명이 6개월 미만인 환자
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 정신 질환
통제되지 않는 감염, 통제되지 않는 진성 당뇨병 또는 심장 질환과 같은 의학적 상태는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만들 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 >= 3년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
가임 여성 및 남성은 본 시험에 사용된 요법의 최기형성 가능성으로 인해 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 제제의 마지막 투여 후 5개월(150일) 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 있습니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 등록 제외
알려진 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 CNS 전이가 있는 환자는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다. 치료되지 않은 무증상 중추신경계 질환이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- CNS 외부에서 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질, 소뇌 또는 시신경 10mm 이내(시신경 및 시신경교차)에 전이 없음
- 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력 없음
- CNS 질환에 대한 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항 없음; 안정된 용량의 항경련제를 복용하는 환자는 허용됩니다.
- 등록 전 28일 이내에 신경외과적 절제 또는 뇌 생검을 하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(펨브롤리주맙)
환자는 각 주기의 제1일에 25~40분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 3주마다 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 CT 스캔, MRI, 뼈 스캔 및/또는 PET 스캔을 받을 뿐만 아니라 선택적 소변 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
소변 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(펨브롤리주맙, SBRT)
환자는 A군에서와 같이 펨브롤리주맙을 투여받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 후 12주 전에 완료해야 하는 2주에 걸쳐 3분할 동안 격일로 SBRT QD를 받아야 합니다.
환자는 연구 기간 동안 CT 스캔, MRI, 뼈 스캔 및/또는 PET 스캔을 받을 뿐만 아니라 선택적 소변 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
소변 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 무작위 화에서 최대 6 개월
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준에서 반응 평가 기준을 사용하여 치료 의사가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 무작위 배정에서 최대 3 년
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면역 변형 Recist에 의해 평가 된 CR 또는 PR이있는 경우 종양 반응을 갖는 것으로 결정됩니다.
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무작위 배정에서 최대 3 년
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진행이없는 생존
기간: RECIST 1.1을 사용하여 치료 의사가 평가 한 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망으로 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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계층화 된 COX 모델은 두 치료 그룹 간의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
결과는 위험 비율의 추정치와 해당 95% 신뢰 구간을 나타내는 산림 플롯으로 요약됩니다.
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RECIST 1.1을 사용하여 치료 의사가 평가 한 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망으로 최대 3 년 동안 평가되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망까지의 시간. 분석 시점에서 사망 한 것으로 알려진 환자는 마지막 후속 조치 시점에 검열되어 최대 3 년 동안 평가됩니다.
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계층화 된 COX 모델은 두 치료 그룹 간의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
결과는 위험 비율의 추정치와 해당 95% 신뢰 구간을 나타내는 산림 플롯으로 요약됩니다.
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원인으로 인해 무작위 배정에서 사망까지의 시간. 분석 시점에서 사망 한 것으로 알려진 환자는 마지막 후속 조치 시점에 검열되어 최대 3 년 동안 평가됩니다.
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치료 중단 속도
기간: 1 년에
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연구 등록 일로부터 1 년 전에 치료를 중단하는 환자의 비율이 결정됩니다.
학습 등록에서 1 년 전에 어떤 이유로 든 치료를 중단 한 환자는 치료를 중단 한 것으로 간주됩니다.
1 년에 치료 중단 속도는 이항 지점 추정치와 ARM에 해당하는 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
카이-제곱 테스트 또는 카이-제곱 테스트의 가정이 위반되는 경우 chi-square 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트로 비율을 비교할 것입니다.
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1 년에
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부작용의 발생률
기간: 무작위 배정에서 최대 3 년
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부작용 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준으로 평가됩니다.
부작용은 주파수 및 상대 주파수로 요약됩니다.
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무작위 배정에서 최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2021-06326 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- A032002 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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