Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s nebo bez radiační terapie pro metastatický uroteliální karcinom

27. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s atezolizumabem versus atezolizumab a radiační terapií pro platinový nezpůsobilý/refrakterní metastatický uroteliální karcinom (ART)

Tato studie fáze II porovnává účinek přidání radiační terapie k imunoterapeutickému léku zvanému atezolizumab vs. samotný atezolizumab při léčbě pacientů s uroteliálním karcinomem, který se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický). Přidání ozařování k imunoterapii může rakovinu zmenšit, ale může také způsobit vedlejší účinky. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je typ radiační terapie, která využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Tato metoda využívá speciální zařízení k polohování pacienta a přesné dodávání záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabíjet nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a může způsobit menší poškození normální tkáně než konvenční radiační terapie. Kombinace atezolizumabu a radiační terapie může být účinnější při zabíjení nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat celkovou míru odpovědi po 6 měsících u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem při léčbě samotnou imunoterapií a imunoterapií plus radioterapií na jednom místě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat míru odezvy pomocí kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) podle hodnocení centrálního přehledu.

II. Porovnat přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů léčených imunoterapií a imunoterapií plus radioterapií.

III. Porovnat míru přerušení léčby po 1 roce. IV. Posoudit nežádoucí příhody, které se vyskytly u pacientů léčených imunoterapií a imunoterapií plus radioterapií pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) a Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

IV. Zjistit, zda jsou účinky léčby podobné pro klíčové podskupiny včetně těch, které jsou definovány stratifikačními proměnnými.

CÍLE KORELATIVNÍ STUDIE KVALITY ŽIVOTA:

I. Porovnat pacienty hlášenou únavu, jak byla hodnocena Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue 8a od výchozího stavu po 24 měsíců mezi pacienty léčenými samotnou imunoterapií a imunoterapií plus radioterapií na jednom místě.

II. Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) hodnocenou Dotazníkem kvality života (QLQ)-Core (C)30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) mezi pacienty léčenými samotnou imunoterapií po dobu 24 měsíců a imunoterapie plus radioterapie na jedno místo.

III. Porovnat močové symptomy hodnocené pomocí EORTC QLQ-BLM30 od výchozího stavu do 24 měsíců mezi pacienty léčenými samotnou imunoterapií a imunoterapií plus radioterapií na jednom místě.

IV. Porovnat pacienty hlášený průjem, dušnost a bolest hodnocenou pomocí EORTC QLQ-C30 od výchozího stavu do 24 měsíců mezi pacienty léčenými samotnou imunoterapií a imunoterapií plus radioterapií na jednom místě.

V. Porovnat zdravotní užitek a kvalitu přežití mezi pacienty léčenými samotnou imunoterapií a imunoterapií plus radioterapií na jednom místě.

VI. Porovnat skóre ostatních škál EORTC QLQ-C30 (globální zdravotní stav a kvalita života; fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce; symptomy) a EORTC QLQ-BLM30 (problémy s urostomií, problémy s katetrem, budoucí perspektivy, břišní nadýmání a plynatost, tělesný obraz, sexuální funkce) po 45 dnech a po 6, 12 a 24 měsících mezi pacienty léčenými samotnou imunoterapií a imunoterapií plus radioterapií na jednom místě.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 30–60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají atezolizumab jako v rameni A. Pacienti také podstupují stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) po dobu 3 frakcí po dobu 2 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 12 týdnů a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let od registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Pozastaveno
        • Littleton Adventist Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Nábor
        • Centralia Oncology Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Reizine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Aktivní, ne nábor
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Pozastaveno
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Nábor
        • Greater Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Bonin
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Aktivní, ne nábor
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Nábor
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Nábor
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Nábor
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Nábor
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himanshu Nagar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Nábor
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-231-4440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiori Alite
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Nábor
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiori Alite
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Aktivní, ne nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Nábor
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiori Alite
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiori Alite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Nelson
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VČETNĚ PŘEDREGISTRACE
  • Histologicky potvrzený metastatický uroteliální karcinom

  • Pacienti musí být buď nezpůsobilí pro léčbu platinou nebo refrakterní na platinu, jak je definováno níže:

    • Nevhodné pro platinu: Pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií:

      • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min)
      • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
      • Periferní neuropatie stupně > 2
      • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) > 3

    • Refrakterní na platinu: Pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií:

      • Předchozí perioperační chemoterapie na bázi platiny do 12 měsíců od relapsu
      • Předchozí chemoterapie na bázi platiny pro metastatické onemocnění
  • Pacienti musí mít k dispozici tkáň pro centrální stratifikaci stanovení PD-L1 NEBO souhlasit s biopsií další tkáně
  • Pacienti musí mít alespoň jedno měřitelné místo o průměru >= 1 cm na RECIST 1.1 a místo, na které lze cílit radioterapii. Měřené místo se nesmí překrývat s ozářeným místem tak, aby měřitelné místo nemohlo přijmout > 2 Gy na frakci
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí)
  • VČETNĚ REGISTRACE
  • Muži a ženy, věk >= 18 let
  • Stav výkonu ECOG =< 2
  • Leukocyty >= 2500/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Clearance kreatininu (CrCl) 30 až 59 ml/min
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (mohou však být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru = < 3 x ULN)

  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 3 x horní hranice normálu (ULN)

    • AST a/nebo ALT = < 5 x ULN u pacientů s postižením jater

  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN

    • =< 5 x ULN pro pacienty s prokázaným postižením jater nebo kostními metastázami

  • Institucionálně normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) = < 1,5 x ULN

    • To platí pouze pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; pacienti, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfarin, by měli mít stabilní dávku
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů
  • Žádná předchozí radioterapie do cíleného nebo měřitelného místa

  • Žádná chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (jiných než alopecie) v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny dříve. Jsou však povoleny následující terapie:

    • Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce
    • Paliativní radioterapie kostních metastáz > 2 týdny před registrací
  • Žádná předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Žádná léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu 2 [IL-2]) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Žádná předchozí léčba jakýmkoliv jiným zkoumaným prostředkem během 4 týdnů před registrací
  • Žádná předchozí léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu [IFN]-alfa nebo interleukinu [IL]-2) během 6 týdnů před registrací
  • Jakákoli předchozí systémová léčba je povolena kromě léčby inhibitorem PD1/PDL1
  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávali akutní, nízké dávky, systémové imunosupresivní léky (např.
  • Použití inhalačních kortikosteroidů a mineralokortikoidů (např. fludrokortizon) u pacientů s ortostatickou hypotenzí nebo adrenokortikální insuficiencí je povoleno
  • Žádná aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Žádná známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku

  • Pacienti s asymptomatickými léčenými metastázami do CNS mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou splněna všechna výše uvedená kritéria a také následující:

    • Radiografický průkaz zlepšení po dokončení terapie řízené CNS a žádný důkaz prozatímní progrese mezi dokončením terapie řízené CNS a screeningovou radiografickou studií
    • Žádné stereotaktické záření nebo záření celého mozku během 28 dnů před registrací
    • Screeningová rentgenová studie CNS >= 4 týdny od ukončení radioterapie a >= 2 týdny od vysazení kortikosteroidů
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění, které by v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Náhradní terapie (např. tyroxinem, inzulinem nebo fyziologickou kortikosteroidní substituční léčbou při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
  • Vhodné jsou pacienti s autoimunitní hypotyreózou v anamnéze na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu
  • Žádná známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy nebo kolitidy
  • Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Žádná anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Žádné známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy; cirhóza; ztučnění jater; a dědičné onemocnění jater
  • Žádná anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy (včetně vyvolané léky), organizující se pneumonie (tj. obliterující bronchiolitis, kryptogenní organizující se pneumonie atd.) nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningové počítačové tomografii hrudníku (CT). Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší New York Heart Association, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Žádné jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který by kontraindikoval použití hodnoceného léku, nemůže ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby
  • Bez anamnézy leptomeningeálního onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Pacienti vyžadující léky proti bolesti musí mít při vstupu do studie stabilní režim
  • Symptomatické léze (např. kostní metastázy nebo metastázy způsobující impingement nervů) přístupné paliativní radioterapii by měly být léčeny před zařazením. Pacienti by se měli zotavit z účinků záření. Neexistuje žádná požadovaná minimální doba zotavení
  • Asymptomatické metastatické léze, které by pravděpodobně způsobily funkční deficity nebo nezvladatelnou bolest s dalším růstem (např. epidurální metastázy, které nejsou v současné době spojeny s kompresí míchy), by měly být zváženy pro lokoregionální terapii, je-li to vhodné, před zařazením
  • Žádný nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji). Pacienti se zavedenými katetry (např. PleurX) jsou povoleni
  • Vhodné jsou pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu

  • Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus vitiligo pouze s dermatologickými projevy (např. pacienti s psoriatickou artritidou by byli vyloučeni), pokud splňují následující podmínky:

    • Pacienti s psoriázou musí podstoupit základní oftalmologické vyšetření k vyloučení očních projevů
    • Vyrážka musí pokrývat méně než 10 % plochy povrchu těla (BSA)
    • Onemocnění je na začátku dobře kontrolováno a vyžaduje pouze lokální steroidy s nízkou účinností (např. hydrokortison 2,5 %, hydrokortison butyrát 0,1 %, flucinolon 0,01 %, desonid 0,05 %, aklometason dipropionát 0,05 %)
  • Žádné akutní exacerbace základního stavu během posledních 12 měsíců (nevyžadující psoralen plus ultrafialové záření A [PUVA], metotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu; vysoká účinnost nebo perorální steroidy)
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Žádné aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů před registrací. Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci), jsou způsobilí
  • Žádný velký chirurgický zákrok během 28 dnů před registrací nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Žádné podání živé oslabené vakcíny během 30 dnů před registrací nebo očekávání, že taková živá oslabená vakcína nebude vyžadována během studie a až 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
  • Pacienti, kteří dostali živé atenuované vakcíny do 30 dnů od první dávky zkušební léčby, jsou způsobilí podle uvážení zkoušejícího. Všechny sezónní vakcíny proti chřipce a vakcíny určené k prevenci těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) a koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Lékaři by měli zvážit, zda některá z následujících skutečností neučiní pacienta nevhodným pro tento protokol:

    • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
    • Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas

    • Zdravotní stavy, jako je nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo srdeční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným.

      • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
      • U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
      • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
    • Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ. Pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jsou bez onemocnění po dobu >= 3 let.

  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by měli souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce po celou dobu své účasti v této studii a po dobu 5 měsíců (150 dní) po poslední dávce studované látky vzhledem k teratogennímu potenciálu terapie použité v této studii. Mezi vhodné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry (bránice plus kondom). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    • Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  • VYLOUČENÍ REGISTRACE

  • Pacienti se známou primární malignitou centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatickými metastázami do CNS jsou vyloučeni s následujícími výjimkami: Pacienti s asymptomatickým neléčeným onemocněním CNS mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria:

    • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění mimo CNS
    • Žádné metastázy do mozkového kmene, středního mozku, mostu, dřeně, mozečku nebo do 10 mm od optického aparátu (optické nervy a chiasma)
    • Žádná anamnéza intrakraniálního krvácení nebo krvácení do míchy
    • Pro onemocnění CNS není potřeba dexamethason; pacienti na stabilní dávce antikonvulziv jsou povoleni.
    • Žádná neurochirurgická resekce nebo biopsie mozku během 28 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (pembrolizumab)
Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 25-40 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT sken, MRI, kostní sken a/nebo PET sken, stejně jako volitelný odběr vzorků moči a krve v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr moči a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Rameno B (pembrolizumab, SBRT)
Pacienti dostávají pembrolizumab jako v rameni A. Pacienti také podstupují SBRT QD každý druhý den po 3 frakce po dobu 2 týdnů, které musí být dokončeny do 12 týdnů po první dávce pembrolizumabu, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti podstupují CT sken, MRI, kostní sken a/nebo PET sken, stejně jako volitelný odběr vzorků moči a krve v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr moči a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců od randomizace
Bude definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle hodnocení ošetřujícího lékaře pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až 6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3 roky od randomizace
Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. Nežádoucí účinky budou shrnuty s četností a relativní četností.
Až 3 roky od randomizace
Nádorová odpověď
Časové okno: Až 3 roky od randomizace
Bude stanoveno, že mají nádorovou odpověď, pokud mají CR nebo PR, jak bylo hodnoceno pomocí imunitně modifikovaného RECIST.
Až 3 roky od randomizace
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění podle hodnocení ošetřujícího lékaře pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Stratifikované Coxovy modely budou použity k porovnání výsledků mezi dvěma léčebnými skupinami. Výsledky budou shrnuty pomocí lesního pozemku zobrazujícího odhad poměru rizik a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Doba od randomizace do progrese onemocnění podle hodnocení ošetřujícího lékaře pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých není známo, že jsou v době analýzy mrtví, budou cenzurováni v době jejich posledního sledování, hodnoceno až 3 roky
Stratifikované Coxovy modely budou použity k porovnání výsledků mezi dvěma léčebnými skupinami. Výsledky budou shrnuty pomocí lesního pozemku zobrazujícího odhad poměru rizik a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých není známo, že jsou v době analýzy mrtví, budou cenzurováni v době jejich posledního sledování, hodnoceno až 3 roky
Míra přerušení léčby
Časové okno: V 1 roce
Bude stanoven podíl pacientů, kteří přeruší svou protokolárně řízenou léčbu před jedním rokem od data registrace studie. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ukončí léčbu řízenou protokolem před jedním rokem od registrace do studie, budou považováni za přerušenou léčbu. Míry přerušení léčby po jednom roce budou shrnuty binomickým bodovým odhadem a odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti podle ramene. Porovnání mezi mírami bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud jsou porušeny předpoklady chí-kvadrát testu.
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-06326 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A032002 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit