Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med eller uden strålebehandling for metastatisk urothelial cancer

3. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II randomiseret forsøg med atezolizumab versus atezolizumab og strålebehandling for platin-ukvalificeret/refraktær metastatisk urothelial cancer (ART)

Dette fase II-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje strålebehandling til et immunterapilægemiddel kaldet atezolizumab vs. atezolizumab alene til behandling af patienter med urotelkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Tilføjelse af stråling til immunterapi kan formindske kræften, men det kan også forårsage bivirkninger. Immunterapi med monoklonale antistoffer såsom atezolizumab kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling, der bruger højenergi-røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Denne metode bruger specielt udstyr til at positionere en patient og præcist levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og kan forårsage mindre skade på normalt væv end konventionel strålebehandling. Kombinationen af ​​atezolizumab og strålebehandling kan være mere effektiv til at dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne de overordnede responsrater med 6 måneder hos patienter med fremskreden urothelial carcinom, når de behandles med immunterapi alene og immunterapi plus strålebehandling til et enkelt sted.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne responsraterne ved hjælp af immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) som vurderet ved central gennemgang.

II. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for patienter behandlet med immunterapi og immunterapi plus strålebehandling.

III. At sammenligne frekvensen af ​​behandlingsophør efter 1 år. IV. At vurdere bivirkninger oplevet af patienter behandlet med immunterapi og immunterapi plus strålebehandling via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

IV. For at bestemme, om behandlingseffekter er ens for nøgleundergrupper, herunder dem, der er defineret af stratificeringsvariablerne.

LIVSKVALITET KORRELATIVA STUDIEMÅL:

I. At sammenligne patientrapporteret træthed som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue 8a fra baseline gennem 24 måneder mellem patienter behandlet med immunterapi alene og immunterapi plus strålebehandling til et enkelt sted.

II. At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 fra baseline til 24 måneder mellem patienter behandlet med immunterapi alene og immunterapi plus strålebehandling til et enkelt sted.

III. At sammenligne urinvejssymptomer vurderet af EORTC QLQ-BLM30 fra baseline gennem 24 måneder mellem patienter behandlet med immunterapi alene og immunterapi plus strålebehandling til et enkelt sted.

IV. At sammenligne patientrapporteret diarré, åndenød og smerte vurderet af EORTC QLQ-C30 fra baseline gennem 24 måneder mellem patienter behandlet med immunterapi alene og immunterapi plus strålebehandling til et enkelt sted.

V. At sammenligne sundhedsydelser og kvalitetsjusteret overlevelse mellem patienter behandlet med immunterapi alene og immunterapi plus strålebehandling til et enkelt sted.

VI. At sammenligne andre skalaresultater af EORTC QLQ-C30 (global sundhedsstatus og livskvalitet; fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion; symptomer) og EORTC QLQ-BLM30 (urostomiproblemer, kateterproblemer, fremtidsperspektiver, abdominal oppustethed og flatulens, kropsopfattelse, seksuel funktion) efter 45 dage og efter 6, 12 og 24 måneder mellem patienter behandlet med immunterapi alene og immunterapi plus strålebehandling til et enkelt sted.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne får atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter får atezolizumab som i arm A. Patienter gennemgår også stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i 3 fraktioner over 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter op inden for 12 uger og derefter hver 3. måned i 3 år efter registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Suspenderet
        • Littleton Adventist Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Reizine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Suspenderet
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Rekruttering
        • Greater Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Bonin
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Himanshu Nagar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiori Alite
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiori Alite
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiori Alite
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiori Alite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Ariel Nelson
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION FOR FORREGISTRERING
  • Histologisk bekræftet metastatisk urothelial carcinom

  • Patienter skal enten være uegnede til platinbehandling eller platin refraktære som defineret nedenfor:

    • Platin-uegnet: Hvis patienter opfylder et af følgende kriterier:

      • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min.)
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på > 2
      • Grad > 2 perifer neuropati
      • New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt på > 3

    • Platin-refraktær: Hvis patienter opfylder et af følgende kriterier:

      • Forudgående platinbaseret perioperativ kemoterapi inden for 12 måneder efter tilbagefald
      • Tidligere platinbaseret kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Patienter skal have væv tilgængeligt til central PD-L1-bestemmelsestratifikation ELLER acceptere at gennemgå en biopsi for yderligere væv
  • Patienter skal have mindst ét ​​målbart sted >= 1 cm i diameter pr. RECIST 1.1 og et sted, der kan målrettes til strålebehandling. Målbart sted må ikke overlappe med udstrålet sted, således at målbart sted ikke kan modtage > 2 Gy pr. fraktion
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner)
  • INKLUSION AF REGISTRERING
  • Mænd og kvinder, alder >= 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus =< 2
  • Leukocytter >= 2.500/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Kreatininclearance (CrCl) på 30 til 59 ml/min
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (dog kan patienter med kendt Gilbert-sygdom, som har serumbilirubinniveau =< 3 x ULN, blive inkluderet)

  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)

    • ASAT og/eller ALAT =< 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning

  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN

    • =< 5 x ULN for patienter med dokumenteret leverpåvirkning eller knoglemetastaser

  • Institutional normalized ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN

    • Dette gælder kun for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering; patienter, der får terapeutisk antikoagulering, såsom lavmolekylært heparin eller warfarin, bør have en stabil dosis
  • Ingen tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation
  • Ingen forudgående strålebehandling til målbart sted eller målbart sted

  • Ingen kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger (andre end alopeci) på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere. Følgende terapier er dog tilladt:

    • Hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler
    • Palliativ strålebehandling ved knoglemetastaser > 2 uger før registrering
  • Ingen tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Ingen behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin 2 [IL-2]) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Ingen forudgående behandling med andre forsøgsmidler inden for 4 uger før registrering
  • Ingen tidligere behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon [IFN]-alfa eller interleukin [IL]-2) inden for 6 uger før registrering
  • Enhver tidligere systemisk terapi er tilladt undtagen terapi med PD1/PDL1-hæmmer
  • Patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. en engangsdosis af dexamethason mod kvalme) kan tilmeldes
  • Brug af inhalerede kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens er tilladt
  • Ingen aktiv tuberkulose (TB)
  • Ingen kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft

  • Patienter med asymptomatisk behandlede CNS-metastaser kan tilmeldes, forudsat at alle ovennævnte kriterier er opfyldt samt følgende:

    • Radiografisk demonstration af forbedring efter afslutning af CNS-styret terapi og ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutningen af ​​CNS-styret terapi og screening-radiografisk undersøgelse
    • Ingen stereotaktisk stråling eller helhjernestråling inden for 28 dage før registrering
    • Screening CNS radiografisk undersøgelse >= 4 uger fra afslutning af strålebehandling og >= 2 uger fra seponering af kortikosteroider
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Patienter med en anamnese med autoimmun hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon er kvalificerede
  • Ingen kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller colitis
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Ingen kendt klinisk signifikant leversygdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis; skrumpelever; fed lever; og arvelig leversygdom
  • Ingen historie med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse (herunder lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thoraxcomputertomografi (CT)-scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Ingen anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Ingen historie med leptomeningeal sygdom
  • Ingen ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Patienter, der har behov for smertestillende medicin, skal have et stabilt kur ved studiestart
  • Symptomatiske læsioner (f.eks. knoglemetastaser eller metastaser, der forårsager nerveimpingement), der er modtagelige for palliativ strålebehandling, bør behandles før indskrivning. Patienter bør komme sig fra virkningerne af stråling. Der er ingen påkrævet minimumsrestitutionsperiode
  • Asymptomatiske metastatiske læsioner, der sandsynligvis vil forårsage funktionelle underskud eller vanskelige smerter med yderligere vækst (f.eks. epidural metastase, der ikke i øjeblikket er forbundet med rygmarvskompression), bør overvejes til lokoregional terapi, hvis det er relevant før indskrivning
  • Ingen ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere). Patienter med indlagt katetre (f.eks. PleurX) er tilladt
  • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulinregime er kvalificerede

  • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus af vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. vil patienter med psoriasisgigt blive udelukket) er tilladt, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

    • Patienter med psoriasis skal have en baseline oftalmologisk undersøgelse for at udelukke okulære manifestationer
    • Udslæt skal dække mindre end 10 % af kropsoverfladen (BSA)
    • Sygdommen er godt kontrolleret ved baseline og kræver kun topikale steroider med lav styrke (f.eks. hydrocortison 2,5 %, hydrocortisonbutyrat 0,1 %, flucinolon 0,01 %, desonid 0,05 %, aclometasondipropionat 0,05 %)
  • Ingen akutte forværringer af den underliggende tilstand inden for de sidste 12 måneder (kræver ikke psoralen plus ultraviolet A-stråling [PUVA], methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere; høj styrke eller orale steroider)
  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før registrering. Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom) er berettigede
  • Ingen større kirurgiske indgreb inden for 28 dage før registrering eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Ingen administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før registrering eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen og op til 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
  • Patienter, der har modtaget levende svækkede vacciner inden for 30 dage efter den første dosis af forsøgsbehandlingen, er kvalificerede efter investigators skøn. Alle sæsonbestemte influenzavacciner og vacciner beregnet til at forhindre alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Læger bør overveje, om noget af følgende kan gøre patienten uegnet til denne protokol:

    • Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
    • Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke

    • Medicinske tilstande såsom ukontrolleret infektion, ukontrolleret diabetes mellitus eller hjertesygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten.

      • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
      • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
      • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
    • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og er fri for sygdom i >= 3 år.

  • Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse og i 5 måneder (150 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel på grund af det teratogene potentiale af den terapi, der blev brugt i dette forsøg. Passende præventionsmetoder omfatter abstinens, orale præventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode (membran plus kondom). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    • En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • REGISTRERING EXKLUSION

  • Patienter med kendt malignitet i det primære centralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser er udelukket med følgende undtagelser: Patienter med asymptomatisk ubehandlet CNS-sygdom kan tilmeldes, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Evaluerbar eller målbar sygdom uden for CNS
    • Ingen metastaser til hjernestammen, mellemhjernen, pons, medulla, lillehjernen eller inden for 10 mm fra det optiske apparat (optiske nerver og chiasme)
    • Ingen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning
    • Intet løbende krav om dexamethason til CNS-sygdom; patienter på en stabil dosis af antikonvulsiva er tilladt.
    • Ingen neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi inden for 28 dage før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (pembrolizumab)
Patienterne får pembrolizumab IV over 25-40 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår CT-scanning, MR-scanning, knoglescanning og/eller PET-scanning samt valgfri urin- og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå urin- og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Arm B (pembrolizumab, SBRT)
Patienterne får pembrolizumab som i arm A. Patienterne gennemgår også SBRT QD hver anden dag i 3 fraktioner over 2 uger, som skal afsluttes inden 12 uger efter den første dosis af pembrolizumab i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår CT-scanning, MR-scanning, knoglescanning og/eller PET-scanning samt valgfri urin- og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå urin- og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 6 måneder fra randomisering
Vil blive defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af den behandlende læge ved brug af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier.
Op til 6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år fra randomisering
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Uønskede hændelser vil blive opsummeret med frekvenser og relative frekvenser.
Op til 3 år fra randomisering
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 3 år fra randomisering
Vil blive bestemt til at have en tumorrespons, hvis de har en CR eller PR som vurderet af immunmodificeret RECIST.
Op til 3 år fra randomisering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression vurderet af den behandlende læge ved hjælp af RECIST 1.1 eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Stratificerede Cox-modeller vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper. Resultaterne vil blive opsummeret med et skovplot, der viser estimatet af hazard ratio og tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression vurderet af den behandlende læge ved hjælp af RECIST 1.1 eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Patienter, som ikke vides at være døde på tidspunktet for analyse, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste opfølgning, vurderet i op til 3 år
Stratificerede Cox-modeller vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper. Resultaterne vil blive opsummeret med et skovplot, der viser estimatet af hazard ratio og tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Patienter, som ikke vides at være døde på tidspunktet for analyse, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste opfølgning, vurderet i op til 3 år
Hyppighed af behandlingsophør
Tidsramme: Ved 1 år
Andelen af ​​patienter, der ophører med deres protokolstyrede behandling inden et år fra datoen for undersøgelsens registrering, vil blive bestemt. Patienter, der af en eller anden grund stopper deres protokolstyrede behandling inden et år fra studieregistreringen, vil blive anset for at have afbrudt deres behandling. Hyppigheden af ​​behandlingsophør efter et år vil blive opsummeret med et binomialt punktestimat og tilsvarende 95 % konfidensinterval efter arm. En sammenligning mellem raterne vil blive udført med en chi-kvadrat-test eller en Fishers eksakte test, hvis antagelserne for chi-square-testen overtrædes.
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-06326 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A032002 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner