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Inmunoterapia con o sin radioterapia para el cáncer urotelial metastásico

4 de agosto de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II de atezolizumab versus atezolizumab y radioterapia para el cáncer urotelial metastásico (ART) refractario/no elegible para platino

Este ensayo de fase II compara el efecto de agregar radioterapia a un medicamento de inmunoterapia llamado atezolizumab versus atezolizumab solo en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial que se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico). La adición de radiación a la inmunoterapia puede reducir el tamaño del cáncer, pero también puede causar efectos secundarios. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es un tipo de radioterapia que utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Este método utiliza un equipo especial para colocar a un paciente y administrar con precisión la radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y puede causar menos daño al tejido normal que la radioterapia convencional. La combinación de atezolizumab y radioterapia puede ser más eficaz para eliminar las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar las tasas de respuesta general a los 6 meses en pacientes con carcinoma urotelial avanzado cuando se tratan con inmunoterapia sola e inmunoterapia más radioterapia en un solo sitio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar las tasas de respuesta utilizando los Criterios de evaluación de respuesta relacionados con la inmunidad en tumores sólidos (iRECIST) según lo evaluado por la revisión central.

II. Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG) de los pacientes tratados con inmunoterapia e inmunoterapia más radioterapia.

tercero Comparar las tasas de interrupción del tratamiento al año. IV. Evaluar los eventos adversos experimentados por pacientes tratados con inmunoterapia e inmunoterapia más radioterapia a través de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) y el Resultado Informado por el Paciente (PRO)-CTCAE.

IV. Determinar si los efectos del tratamiento son similares para los subgrupos clave, incluidos los definidos por las variables de estratificación.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO CORRELATIVO DE CALIDAD DE VIDA:

I. Comparar la fatiga informada por el paciente según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Fatiga 8a desde el inicio hasta los 24 meses entre pacientes tratados con inmunoterapia sola e inmunoterapia más radioterapia en un solo sitio.

II. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-Core (C)30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desde el inicio hasta los 24 meses entre pacientes tratados con inmunoterapia sola e inmunoterapia más radioterapia en un solo sitio.

tercero Comparar los síntomas urinarios evaluados por el EORTC QLQ-BLM30 desde el inicio hasta los 24 meses entre pacientes tratados con inmunoterapia sola e inmunoterapia más radioterapia en un solo sitio.

IV. Comparar la diarrea, la dificultad para respirar y el dolor informados por el paciente según lo evaluado por el EORTC QLQ-C30 desde el inicio hasta los 24 meses entre pacientes tratados con inmunoterapia sola e inmunoterapia más radioterapia en un solo sitio.

V. Comparar utilidades en salud y supervivencia ajustada por calidad entre pacientes tratados con inmunoterapia sola e inmunoterapia más radioterapia en un solo sitio.

VI. Comparar las puntuaciones de otras escalas de la EORTC QLQ-C30 (estado de salud global y calidad de vida; funciones físicas, emocionales, cognitivas y sociales; síntomas) y la EORTC QLQ-BLM30 (problemas de urostomía, problemas con el catéter, perspectivas futuras, dolor abdominal). hinchazón y flatulencia, imagen corporal, función sexual) a los 45 días y a los 6, 12 y 24 meses entre pacientes tratados con inmunoterapia sola e inmunoterapia más radioterapia en un solo sitio.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben atezolizumab como en el Brazo A. Los pacientes también reciben radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) durante 3 fracciones durante 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 12 semanas y luego cada 3 meses durante los 3 años posteriores al registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • INCLUSIÓN DE PREINSCRIPCIÓN
  • Carcinoma urotelial metastásico confirmado histológicamente

  • Los pacientes no deben ser elegibles para el tratamiento con platino o ser refractarios al platino, como se define a continuación:

    • Platino no elegible: si los pacientes cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

      • Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 ml/min)
      • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de > 2
      • Neuropatía periférica de grado > 2
      • Insuficiencia cardíaca de > 3 de la New York Heart Association (NYHA)

    • Platino refractario: si los pacientes cumplen alguno de los siguientes criterios:

      • Quimioterapia perioperatoria previa basada en platino dentro de los 12 meses posteriores a la recaída
      • Quimioterapia previa basada en platino para la enfermedad metastásica
  • Los pacientes deben tener tejido disponible para la estratificación de la determinación central de PD-L1 O aceptar someterse a una biopsia para tejido adicional
  • Los pacientes deben tener al menos un sitio medible >= 1 cm de diámetro según RECIST 1.1 y un sitio apto para radioterapia. El sitio medible no debe superponerse con el sitio radiado de modo que el sitio medible no pueda recibir > 2 Gy por fracción
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares)
  • INCLUSIÓN DE REGISTRO
  • Hombres y mujeres, edades >= 18 años
  • Estado funcional ECOG =< 2
  • Leucocitos >= 2,500/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8 g/dL
  • Depuración de creatinina (CrCl) de 30 a 59 ml/min
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) (sin embargo, se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica = < 3 x ULN)

  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)

    • AST y/o ALT = < 5 x ULN para pacientes con compromiso hepático

  • Fosfatasa alcalina =< 2,5 x LSN

    • =< 5 x ULN para pacientes con compromiso hepático documentado o metástasis óseas

  • Razón normalizada institucional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) =< 1,5 x LSN

    • Esto se aplica solo a pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica; los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica, como heparina de bajo peso molecular o warfarina, deben recibir una dosis estable
  • Sin trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido
  • Sin radioterapia previa en el sitio objetivo o en el sitio medible

  • Sin quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos (aparte de la alopecia) debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes. Sin embargo, se permiten las siguientes terapias:

    • Terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales
    • Radioterapia paliativa para metástasis óseas > 2 semanas antes del registro
  • Sin tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos los anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Sin tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e interleucina 2 [IL-2]) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más prolongado) antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Sin tratamiento previo con ningún otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al registro
  • Sin tratamiento previo con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón [IFN]-alfa o interleucina [IL]-2) dentro de las 6 semanas anteriores al registro
  • Se permite cualquier tratamiento sistémico previo, excepto el tratamiento con un inhibidor de PD1/PDL1.
  • Los pacientes que han recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos en dosis bajas (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas) pueden inscribirse
  • Se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados (por ejemplo, fludrocortisona) para pacientes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical.
  • Sin tuberculosis activa (TB)
  • No se conocen tumores malignos adicionales que estén progresando o requieran tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.

  • Se pueden inscribir pacientes con metástasis del SNC asintomáticas tratadas, siempre que se cumplan todos los criterios enumerados anteriormente, así como los siguientes:

    • Demostración radiográfica de mejoría al completar la terapia dirigida al SNC y sin evidencia de progresión intermedia entre la finalización de la terapia dirigida al SNC y el estudio radiográfico de detección
    • Sin radiación estereotáctica o radiación de todo el cerebro dentro de los 28 días anteriores al registro
    • Estudio radiográfico de detección del SNC >= 4 semanas desde la finalización de la radioterapia y >= 2 semanas desde la interrupción de los corticosteroides
  • Ninguna enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Terapia de reemplazo (por ej. tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico
  • Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que reciben una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo son elegibles
  • Sin antecedentes conocidos o evidencia de neumonitis o colitis activa no infecciosa
  • Sin hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Ninguna enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, incluida la hepatitis viral activa, alcohólica u otra; cirrosis; hígado graso; y enfermedad hepática hereditaria
  • Sin antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Sin enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable
  • Ninguna otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, puede afectar la interpretación de los resultados o puede poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Sin antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Sin dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Los pacientes que requieren medicamentos para el dolor deben estar en un régimen estable al ingresar al estudio
  • Las lesiones sintomáticas (p. ej., metástasis óseas o metástasis que causan pinzamiento nervioso) susceptibles de radioterapia paliativa deben tratarse antes de la inscripción. Los pacientes deben recuperarse de los efectos de la radiación. No hay un período mínimo de recuperación requerido
  • Las lesiones metastásicas asintomáticas que probablemente causarían déficits funcionales o dolor intratable con un mayor crecimiento (p. ej., metástasis epidural que actualmente no está asociada con la compresión de la médula espinal) deben considerarse para terapia locorregional si corresponde antes de la inscripción.
  • Sin derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia). Se permiten pacientes con catéteres permanentes (p. ej., PleurX)
  • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen de insulina estable son elegibles

  • Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., los pacientes con artritis psoriásica estarían excluidos) están permitidos siempre que cumplan las siguientes condiciones:

    • Los pacientes con psoriasis deben tener un examen oftalmológico basal para descartar manifestaciones oculares
    • La erupción debe cubrir menos del 10% del área de superficie corporal (BSA)
    • La enfermedad está bien controlada al inicio y solo requiere esteroides tópicos de baja potencia (p. ej., hidrocortisona al 2,5 %, butirato de hidrocortisona al 0,1 %, flucinolona al 0,01 %, desonida al 0,05 %, dipropionato de aclometasona al 0,05 %).
  • Sin exacerbaciones agudas de la afección subyacente en los últimos 12 meses (que no requieren psoraleno más radiación ultravioleta A [PUVA], metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina; esteroides orales o de alta potencia)
  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sin infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al registro. Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (p. ej., para la prevención de una infección del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) son elegibles
  • Ningún procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al registro o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • No administrar una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al registro o anticipación de que dicha vacuna viva atenuada será requerida durante el estudio y hasta 5 meses después de la última dosis de atezolizumab
  • Los pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba son elegibles a discreción del investigador. Se permiten todas las vacunas contra la influenza estacional y las vacunas destinadas a prevenir el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

Criterio de exclusión:

  • Los médicos deben considerar si alguno de los siguientes puede hacer que el paciente no sea apropiado para este protocolo:

    • Pacientes con esperanza de vida inferior a 6 meses
    • Enfermedad psiquiátrica que impediría al paciente dar su consentimiento informado

    • Condiciones médicas como infección no controlada, diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardíaca que, en opinión del médico tratante, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.

      • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
      • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
      • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
    • Pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y están libres de enfermedad durante >= 3 años.

  • Las mujeres y los hombres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo apropiado durante su participación en este estudio y durante 5 meses (150 días) después de la última dosis del agente del estudio debido al potencial teratogénico de la terapia utilizada en este ensayo. Los métodos apropiados de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, los anticonceptivos hormonales implantables o el método de doble barrera (diafragma más preservativo). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

    • Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores).
  • EXCLUSIÓN DE REGISTRO

  • Se excluyen los pacientes con neoplasia maligna primaria conocida del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC, con las siguientes excepciones: Los pacientes con enfermedad asintomática del SNC no tratada pueden inscribirse, siempre que se cumplan todos los criterios siguientes:

    • Enfermedad evaluable o medible fuera del SNC
    • Sin metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia, el bulbo raquídeo, el cerebelo o dentro de los 10 mm del aparato óptico (nervios ópticos y quiasma)
    • Sin antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal
    • No hay requerimiento continuo de dexametasona para la enfermedad del SNC; Se permiten pacientes con una dosis estable de anticonvulsivos.
    • Sin resección neuroquirúrgica o biopsia cerebral dentro de los 28 días anteriores al registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (pembrolizumab)
Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 25 a 40 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética, una gammagrafía ósea y/o una tomografía por emisión de positrones, así como a una recolección opcional de muestras de orina y sangre durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de orina y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Grupo B (pembrolizumab, SBRT)
Los pacientes reciben pembrolizumab como en el grupo A. Los pacientes también se someten a SBRT QD en días alternos durante 3 fracciones durante 2 semanas que deben completarse antes de las 12 semanas después de la primera dosis de pembrolizumab en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética, una gammagrafía ósea y/o una tomografía por emisión de positrones, así como una recolección opcional de muestras de orina y sangre durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de orina y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la aleatorización
Se definirá como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el médico tratante utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de versión 1.1 de la versión 1.1 de tumores sólidos.
Hasta 6 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
Se determinará que tiene una respuesta tumoral si tienen un CR o PR según lo evaluado por RECIST inmune modificado.
Hasta 3 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el médico tratante utilizando RECIST 1.1 o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Los modelos COX estratificados se utilizarán para comparar los resultados entre los dos grupos de tratamiento. Los resultados se resumirán con una parcela forestal que muestra la estimación de la relación de riesgo y el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el médico tratante utilizando RECIST 1.1 o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. Los pacientes que no se sabe que estén muertos en el momento del análisis serán censurados en el momento de su último seguimiento, evaluados hasta 3 años
Los modelos COX estratificados se utilizarán para comparar los resultados entre los dos grupos de tratamiento. Los resultados se resumirán con una parcela forestal que muestra la estimación de la relación de riesgo y el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. Los pacientes que no se sabe que estén muertos en el momento del análisis serán censurados en el momento de su último seguimiento, evaluados hasta 3 años
Discontinuación de la tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: Al 1 año
Se determinará la proporción de pacientes que suspenden su tratamiento dirigido por el protocolo antes de un año a partir de la fecha del registro del estudio. Se considerará que los pacientes que detienen su tratamiento dirigido por el protocolo por cualquier motivo antes de un año del registro del estudio han descontinuado su tratamiento. Las tasas de interrupción del tratamiento en un año se resumirán con una estimación de punto binomial y el correspondiente intervalo de confianza del 95% por brazo. Una comparación entre las tasas se realizará con una prueba de chi-cuadrado o una prueba exacta de Fisher si se violan los supuestos de la prueba de chi-cuadrado.
Al 1 año
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
Se evaluará mediante criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0. Los eventos adversos se resumirán con frecuencias y frecuencias relativas.
Hasta 3 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-06326 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A032002 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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