Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi med eller utan strålbehandling för metastaserad urothelial cancer

27 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II randomiserad studie av atezolizumab versus atezolizumab och strålbehandling för platina-oberättigad/refraktär metastatisk urothelial cancer (ART)

Denna fas II-studie jämför effekten av att lägga till strålbehandling till ett immunterapiläkemedel som kallas atezolizumab jämfört med enbart atezolizumab vid behandling av patienter med urotelcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Tillägget av strålning till immunterapi kan krympa cancern, men det kan också orsaka biverkningar. Immunterapi med monoklonala antikroppar som atezolizumab kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en typ av strålbehandling som använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Denna metod använder specialutrustning för att positionera en patient och exakt leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och kan orsaka mindre skada på normal vävnad än konventionell strålbehandling. Kombinationen av atezolizumab och strålbehandling kan vara mer effektiv för att döda tumörceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra den totala svarsfrekvensen med 6 månader hos patienter med avancerad urotelial karcinom när de behandlas med enbart immunterapi och immunterapi plus strålbehandling till ett enda ställe.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra svarsfrekvenserna med immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST) som bedömts av central granskning.

II. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) för patienter som behandlas med immunterapi och immunterapi plus strålbehandling.

III. Att jämföra frekvensen av behandlingsavbrott efter 1 år. IV. Att bedöma biverkningar som upplevts av patienter som behandlats med immunterapi och immunterapi plus strålbehandling via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

IV. För att avgöra om behandlingseffekterna är liknande för nyckelundergrupper inklusive de som definieras av stratifieringsvariablerna.

LIVSKVALITET KORRELATIVA STUDIEMÅL:

I. Att jämföra patientrapporterad trötthet som bedömts av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Trötthet 8a från baslinje till 24 månader mellan patienter som behandlats med enbart immunterapi och immunterapi plus strålbehandling till ett enda ställe.

II. Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core (C)30 från baslinjen till 24 månader mellan patienter som behandlats med enbart immunterapi och immunterapi plus strålbehandling till ett enda ställe.

III. Att jämföra urinvägssymtom som bedömts av EORTC QLQ-BLM30 från baslinje till 24 månader mellan patienter som behandlats med enbart immunterapi och immunterapi plus strålbehandling till ett enda ställe.

IV. För att jämföra patientrapporterad diarré, andfåddhet och smärta bedömd av EORTC QLQ-C30 från baslinje till 24 månader mellan patienter som behandlats med enbart immunterapi och immunterapi plus strålbehandling till ett enda ställe.

V. Att jämföra hälsotillbehör och kvalitetsjusterad överlevnad mellan patienter som behandlas med enbart immunterapi och immunterapi plus strålbehandling till ett enda ställe.

VI. För att jämföra andra skalpoäng för EORTC QLQ-C30 (global hälsostatus och livskvalitet; fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion; symtom) och EORTC QLQ-BLM30 (urostomiproblem, kateterproblem, framtidsperspektiv, buken uppblåsthet och flatulens, kroppsuppfattning, sexuell funktion) efter 45 dagar och efter 6, 12 och 24 månader mellan patienter som behandlats med enbart immunterapi och immunterapi plus strålbehandling till ett enda ställe.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får atezolizumab intravenöst (IV) under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienter får atezolizumab som i arm A. Patienter genomgår också stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) i 3 fraktioner under 2 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 12 veckor och därefter var tredje månad i 3 år efter registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Upphängd
        • Littleton Adventist Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Rekrytering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Natalie Reizine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Upphängd
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Rekrytering
        • Greater Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Broadlawns Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • Huvudutredare:
          • Steven R. Bonin
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Rekrytering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Himanshu Nagar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Rekrytering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Huvudutredare:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fiori Alite
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fiori Alite
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Rekrytering
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fiori Alite
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Rekrytering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fiori Alite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne M. Cole
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Huvudutredare:
          • Ariel Nelson
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION FÖR FÖRREGISTRERING
  • Histologiskt bekräftat metastaserande urotelialt karcinom

  • Patienter måste antingen vara olämpliga för platinabehandling eller platinarefraktära enligt definitionen nedan:

    • Platina-inte kvalificerad: Om patienter uppfyller något av följande kriterier:

      • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min)
      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på > 2
      • Grad > 2 perifer neuropati
      • New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt på > 3

    • Platina-refraktär: Om patienter uppfyller något av följande kriterier:

      • Tidigare platinabaserad perioperativ kemoterapi inom 12 månader efter återfall
      • Tidigare platinabaserad kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Patienterna måste ha vävnad tillgänglig för central PD-L1-bestämningsstratifiering ELLER samtycka till att genomgå en biopsi för ytterligare vävnad
  • Patienterna måste ha minst ett mätbart ställe >= 1 cm i diameter per RECIST 1,1 och ett ställe som kan riktas mot strålbehandling. Mätbar plats får inte överlappa med utstrålad plats så att mätbar plats inte kan ta emot > 2 Gy per fraktion
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner)
  • REGISTRERING INKLUSION
  • Män och kvinnor, ålder >= 18 år
  • ECOG-prestandastatus =< 2
  • Leukocyter >= 2 500/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dL
  • Kreatininclearance (CrCl) på 30 till 59 ml/min
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (dock kan patienter med känd Gilberts sjukdom som har serumbilirubinnivå =< 3 x ULN inkluderas)

  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 3 x övre normalgräns (ULN)

    • ASAT och/eller ALAT =< 5 x ULN för patienter med leverpåverkan

  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN

    • =< 5 x ULN för patienter med dokumenterad leverpåverkan eller benmetastaser

  • Institutional normalized ratio (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN

    • Detta gäller endast patienter som inte får terapeutisk antikoagulering; patienter som får terapeutisk antikoagulering, såsom lågmolekylärt heparin eller warfarin, bör ha en stabil dos
  • Ingen tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
  • Ingen tidigare strålbehandling till målbar plats eller mätbar plats

  • Ingen kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar (andra än alopeci) på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare. Följande terapier är dock tillåtna:

    • Hormonersättningsterapi eller orala preventivmedel
    • Palliativ strålbehandling för skelettmetastaser > 2 veckor före registrering
  • Ingen tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Ingen behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och interleukin 2 [IL-2]) inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
  • Ingen tidigare behandling med något annat prövningsmedel inom 4 veckor före registrering
  • Ingen tidigare behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon [IFN]-alfa eller interleukin [IL]-2) inom 6 veckor före registrering
  • All tidigare systemisk terapi är tillåten förutom terapi med PD1/PDL1-hämmare
  • Patienter som har fått akuta, låga, systemiska immunsuppressiva läkemedel (t.ex. en engångsdos av dexametason mot illamående) kan inkluderas
  • Användning av inhalerade kortikosteroider och mineralkortikoider (t.ex. fludrokortison) för patienter med ortostatisk hypotoni eller binjurebarkinsufficiens är tillåten
  • Ingen aktiv tuberkulos (TB)
  • Ingen känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer

  • Patienter med asymtomatiskt behandlade CNS-metastaser kan inkluderas, förutsatt att alla kriterier som anges ovan är uppfyllda samt följande:

    • Radiografisk demonstration av förbättring efter avslutad CNS-riktad terapi och inga tecken på interimistisk progression mellan slutförandet av CNS-riktad terapi och screeningradiografiska studien
    • Ingen stereotaktisk strålning eller helhjärnsstrålning inom 28 dagar före registrering
    • Screening CNS-röntgenstudie >= 4 veckor från avslutad strålbehandling och >= 2 veckor från utsättande av kortikosteroider
  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling
  • Patienter med en historia av autoimmun hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon är berättigade
  • Ingen känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit eller kolit
  • Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Ingen historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Ingen känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit; cirros; fet lever; och ärftlig leversjukdom
  • Ingen historia av idiopatisk lungfibros, pneumonit (inklusive läkemedelsinducerad), organiserande lunginflammation (d.v.s. bronkiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation, etc.), eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
  • Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom (såsom New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas, instabil arytmi eller instabil angina
  • Ingen annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
  • Ingen historia av leptomeningeal sjukdom
  • Ingen okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Patienter som behöver smärtstillande medicin måste ha en stabil behandlingsregimen när studien påbörjas
  • Symtomatiska lesioner (t.ex. benmetastaser eller metastaser som orsakar nervpåverkan) som är mottagliga för palliativ strålbehandling bör behandlas före inskrivningen. Patienterna bör återhämta sig från effekterna av strålning. Det finns ingen nödvändig minimiperiod för återhämtning
  • Asymtomatiska metastaserande lesioner som sannolikt skulle orsaka funktionella brister eller svårbehandlad smärta med ytterligare tillväxt (t.ex. epidural metastasering som för närvarande inte är associerad med ryggmärgskompression) bör övervägas för lokoregional terapi om det är lämpligt före inskrivning
  • Ingen okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare). Patienter med innestående katetrar (t.ex. PleurX) är tillåtna
  • Patienter med kontrollerad typ 1-diabetes mellitus på en stabil insulinregim är berättigade

  • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus av vitiligo med endast dermatologiska manifestationer (t.ex. patienter med psoriasisartrit skulle uteslutas) är tillåtna förutsatt att de uppfyller följande villkor:

    • Patienter med psoriasis måste genomgå en oftalmologisk undersökning för att utesluta okulära manifestationer
    • Utslagen måste täcka mindre än 10 % av kroppsytan (BSA)
    • Sjukdomen är väl kontrollerad vid baslinjen och kräver endast lågpotenta topikala steroider (t.ex. hydrokortison 2,5 %, hydrokortisonbutyrat 0,1 %, flucinolon 0,01 %, desonid 0,05 %, aklometasondipropionat 0,05 %)
  • Inga akuta exacerbationer av underliggande tillstånd under de senaste 12 månaderna (kräver inte psoralen plus ultraviolett A-strålning [PUVA], metotrexat, retinoider, biologiska medel, orala kalcineurinhämmare; högpotens eller orala steroider)
  • Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Inga aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor före registrering. Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förebygga en urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) är berättigade
  • Inget större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före registrering eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Ingen administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före registrering eller förväntan att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien och upp till 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab
  • Patienter som har fått levande försvagade vacciner inom 30 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen är berättigade efter utredarens gottfinnande. Alla säsongsbundna influensavacciner och vacciner avsedda att förebygga allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) och coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Läkare bör överväga om något av följande kan göra patienten olämplig för detta protokoll:

    • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
    • Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke

    • Medicinska tillstånd som okontrollerad infektion, okontrollerad diabetes mellitus eller hjärtsjukdom som enligt den behandlande läkaren skulle göra detta protokoll oskäligt farligt för patienten.

      • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie.
      • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat.
      • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.
    • Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och är fria från sjukdomar i >= 3 år.

  • Kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda en lämplig preventivmetod under hela sitt deltagande i denna studie och i 5 månader (150 dagar) efter den sista dosen av studiemedlet på grund av den teratogena potentialen hos den terapi som används i denna studie. Lämpliga metoder för preventivmedel inkluderar abstinens, orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod (diafragma plus kondom). Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

    • En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
  • UNDANTAG AV REGISTRERING

  • Patienter med känd malignitet i det primära centrala nervsystemet (CNS) eller symtomatiska CNS-metastaser är uteslutna, med följande undantag: Patienter med asymtomatisk obehandlad CNS-sjukdom kan inkluderas, förutsatt att alla följande kriterier är uppfyllda:

    • Evaluerbar eller mätbar sjukdom utanför CNS
    • Inga metastaser till hjärnstammen, mellanhjärnan, pons, medulla, lillhjärnan eller inom 10 mm från den optiska apparaten (synnerver och chiasm)
    • Ingen historia av intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning
    • Inget pågående krav på dexametason för CNS-sjukdom; patienter på en stabil dos antikonvulsiva medel är tillåtna.
    • Ingen neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi inom 28 dagar före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (pembrolizumab)
Patienter får pembrolizumab IV under 25-40 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår datortomografi, MRT, benskanning och/eller PET-skanning, samt valfri urin- och blodprovtagning under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå urin- och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Arm B (pembrolizumab, SBRT)
Patienterna får pembrolizumab som i arm A. Patienterna genomgår också SBRT QD varannan dag i 3 fraktioner under 2 veckor som måste avslutas före 12 veckor efter den första dosen av pembrolizumab i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT-skanning, MRT, benskanning och/eller PET-skanning, samt valfri urin- och blodprovtagning under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå urin- och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Upp till 6 månader från randomisering
Kommer att definieras som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av den behandlande läkaren med hjälp av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
Upp till 6 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år från randomisering
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Biverkningar kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Upp till 3 år från randomisering
Tumörrespons
Tidsram: Upp till 3 år från randomisering
Kommer att bestämmas ha ett tumörsvar om de har en CR eller PR enligt bedömning av immunmodifierad RECIST.
Upp till 3 år från randomisering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression enligt bedömning av den behandlande läkaren med RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Stratifierade Cox-modeller kommer att användas för att jämföra resultaten mellan de två behandlingsgrupperna. Resultaten kommer att sammanfattas med en skogsplot som visar uppskattningen av riskkvoten och motsvarande 95 % konfidensintervall.
Tid från randomisering till sjukdomsprogression enligt bedömning av den behandlande läkaren med RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till död på grund av någon orsak. Patienter som inte är kända för att vara döda vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste uppföljning, bedömd upp till 3 år
Stratifierade Cox-modeller kommer att användas för att jämföra resultaten mellan de två behandlingsgrupperna. Resultaten kommer att sammanfattas med en skogsplot som visar uppskattningen av riskkvoten och motsvarande 95 % konfidensintervall.
Tid från randomisering till död på grund av någon orsak. Patienter som inte är kända för att vara döda vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste uppföljning, bedömd upp till 3 år
Frekvens av behandlingsavbrott
Tidsram: Vid 1 år
Andelen patienter som avbryter sin protokollstyrda behandling före ett år från datumet för studieregistreringen kommer att fastställas. Patienter som av någon anledning avbryter sin protokollstyrda behandling före ett år från studieregistreringen kommer att anses ha avbrutit sin behandling. Frekvensen av behandlingsavbrott efter ett år kommer att sammanfattas med en binomisk punktuppskattning och motsvarande 95 % konfidensintervall per arm. En jämförelse mellan priserna kommer att utföras med ett chi-kvadrattest eller ett Fishers exakta test om antagandena för chi-kvadrattestet kränks.
Vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2021-06326 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A032002 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera