Immunoterapia sädehoidon kanssa tai ilman metastasoitunutta virtsaputken syöpää
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II satunnaistettu koe atetsolitsumabista atetsolitsumabia ja sädehoitoa vastaan platinakelvottoman/refraktorisen metastaattisen virtsaputken syövän (ART) hoidossa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan sädehoidon lisäämisen vaikutusta immunoterapialääkkeeseen, nimeltään atetsolitsumabi, verrattuna pelkkään atetsolitsumabiin hoidettaessa potilaita, joilla on uroteelisyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen).
Säteilyn lisääminen immuunihoitoon voi pienentää syöpää, mutta se voi myös aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on eräänlainen sädehoito, jossa käytetään suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Tämä menetelmä käyttää erityisiä laitteita potilaan sijoittamiseen ja säteilyn kohdistamiseen kasvaimiin tarkasti.
Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle kuin tavanomainen sädehoito.
Atetsolitsumabin ja sädehoidon yhdistelmä voi olla tehokkaampi tuumorisolujen tappamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa kokonaisvasteprosentteja 6 kuukaudella potilailla, joilla on edennyt uroteelisyöpä, kun niitä hoidetaan pelkällä immunoterapialla ja immunoterapialla ja sädehoidolla yhteen kohtaan.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa vastenopeuksia käyttämällä kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerejä (iRECIST), jotka on arvioitu keskitetyssä tarkastelussa.
II. Vertaakseen etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joita on hoidettu immunoterapiaa ja immunoterapiaa sekä sädehoitoa saavilla potilailla.
III. Vertailla hoidon keskeytysten määrää yhden vuoden kohdalla. IV. Immunoterapiaa ja immunoterapiaa sekä sädehoitoa saaneiden potilaiden kokemien haittatapahtumien arvioiminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) ja potilaiden raportoiman tuloksen (PRO)-CTCAE avulla.
IV. Sen määrittämiseksi, ovatko hoitovaikutukset samanlaisia keskeisissä alaryhmissä, mukaan lukien ositusmuuttujien määrittelemät.
ELÄMÄNLAATUA KORRELATIIVISTA TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Vertaa potilaiden ilmoittamaa väsymystä, joka on arvioitu Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -väsymys 8a lähtötasosta 24 kuukauden ajalle potilaiden välillä, joita hoidettiin pelkällä immunoterapialla ja immunoterapialla ja sädehoidolla yhteen paikkaan.
II. Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-Core (C)30 arvioituna lähtötilanteesta 24 kuukauteen pelkkää immunoterapiaa saaneiden potilaiden välillä. ja immunoterapia sekä sädehoito yhteen paikkaan.
III. EORTC QLQ-BLM30:n arvioimien virtsaamisoireiden vertaaminen lähtötilanteesta 24 kuukauteen yksinään immunoterapiaa ja immunoterapiaa ja sädehoitoa saaneiden potilaiden välillä yhteen kohtaan.
IV. Vertailla potilaiden raportoimaa ripulia, hengenahdistusta ja kipua, jotka on arvioitu EORTC QLQ-C30:lla lähtötilanteesta 24 kuukauteen potilaiden välillä, joita hoidettiin pelkällä immunoterapialla ja immunoterapialla ja sädehoidolla yhteen kohtaan.
V. Vertaa terveyshyötyjä ja laatusovitettua eloonjäämistä potilaiden välillä, joita hoidetaan pelkällä immunoterapialla ja immunoterapialla ja sädehoidolla yhdessä paikassa.
VI. Vertaa EORTC QLQ-C30:n (maailmanlaajuinen terveydentila ja elämänlaatu; fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta; oireet) ja EORTC QLQ-BLM30:n (urostomiaongelmat, katetriongelmat, tulevaisuuden näkymät, vatsaongelmia) muita asteikkoja. turvotus ja ilmavaivat, kehonkuva, seksuaalinen toiminta) 45 päivän kohdalla ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla pelkällä immunoterapialla ja immunoterapialla ja sädehoidolla yhteen kohtaan hoidettujen potilaiden välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat atetsolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 3 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA B: Potilaat saavat atetsolitsumabia, kuten ryhmässä A. Potilaille tehdään myös stereotaktista sädehoitoa (SBRT) 3 fraktiota kahden viikon aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon sisällä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ENNAKKOILMOITTAUTUMISEN SISÄLTÖ
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen uroteelisyöpä
Potilaiden on oltava joko kelpaamattomia platinahoitoon tai platinaresistenttejä alla määritellyllä tavalla:
Platina-kelvoton: Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 30 ml/min)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) > 2
- Asteen > 2 perifeerinen neuropatia
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta > 3
Platinaresistentti: Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aikaisempi platinapohjainen perioperatiivinen kemoterapia 12 kuukauden sisällä uusiutumisesta
- Aiempi platinapohjainen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon
- Potilailla on oltava kudosta saatavilla keskus-PD-L1-määrityksen kerrostumista varten TAI suostuttava ottamaan biopsia lisäkudoksesta
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohta, jonka halkaisija on >= 1 cm RECIST 1.1 -kohtaa kohti, ja kohde, johon voidaan kohdentaa sädehoitoa. Mitattava paikka ei saa olla päällekkäin säteilykohteen kanssa siten, että mitattava paikka ei voi vastaanottaa > 2 Gy:tä fraktiota kohti
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (ei-solmukohtaisten leesioiden osalta kirjattava pisin halkaisija ja solmuvaurioiden lyhyt akseli)
- REKISTERÖINTI SISÄLTÖ
- Miehet ja naiset, ikä >= 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila = < 2
- Leukosyytit >= 2500/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
- Hemoglobiini >= 8 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 30-59 ml/min
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on < 3 x ULN, voidaan kuitenkin ottaa mukaan)
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- AST ja/tai ALAT = < 5 x ULN potilailla, joilla on maksavaivoja
Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN
- =< 5 x ULN potilailla, joilla on dokumentoitu maksan vaikutus tai luumetastaaseja
Institutionaalinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN
- Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia, tulee olla vakaalla annoksella
- Ei aikaisempaa allogeenistä luuytimen siirtoa tai aiempaa kiinteää elinsiirtoa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa kohdennettavaan kohtaan tai mitattavaan kohtaan
Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai ne, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (muista kuin hiustenlähtö), jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista. Seuraavat hoidot ovat kuitenkin sallittuja:
- Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
- Palliatiivinen sädehoito luumetastaaseille > 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Ei aikaisempaa hoitoa CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
- Ei hoitoa systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja interleukiini 2 [IL-2]) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Ei aikaisempaa hoitoa millään muulla tutkimusaineella 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Ei aikaisempaa hoitoa systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni [IFN]-alfa tai interleukiini [IL]-2) 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Kaikki aikaisempi systeeminen hoito on sallittu, paitsi hoito PD1/PDL1-estäjillä
- Potilaat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kerta-annos deksametasonia pahoinvointiin), voidaan ottaa mukaan.
- Inhaloitavien kortikosteroidien ja mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö on sallittua potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
- Ei aktiivista tuberkuloosia (TB)
- Ei tunnettua etenevää tai aktiivista hoitoa vaativaa lisämaligniteettia. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä
Potilaita, joilla on oireettomia hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, mikäli kaikki yllä luetellut kriteerit täyttyvät sekä seuraavat:
- Radiografinen osoitus parantumisesta keskushermostoon kohdistetun hoidon päätyttyä, eikä näyttöä tilapäisestä etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä
- Ei stereotaktista säteilyä tai kokoaivosäteilyä 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Keskushermoston seulontatutkimus >= 4 viikkoa sädehoidon päättymisestä ja >= 2 viikkoa kortikosteroidihoidon lopettamisesta
- Ei aktiivista autoimmuunisairautta, joka olisi vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, ovat kelvollisia
- Ei tunnettua historiaa tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai paksusuolentulehduksesta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
- Ei aiempia vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Ei tunnettua kliinisesti merkittävää maksasairautta, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti; kirroosi; Rasvamaksa; ja perinnöllinen maksasairaus
- Ei historiaa idiopaattisesta keuhkofibroosista, keuhkotulehduksesta (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoivasta keuhkokuumeesta (eli obliterans bronchiolitis, cryptogenic organizing keuhkokuume jne.) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitautia (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus) 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Mikään muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaalle suuren riskin hoidon komplikaatioista.
- Ei historiaa leptomeningeaalista sairautta
- Ei hallitsematonta kasvaimeen liittyvää kipua
- Potilaiden, jotka tarvitsevat kipulääkkeitä, on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa tutkimukseen saapuessaan
- Oireiset leesiot (esim. luumetastaasit tai etäpesäkkeet, jotka aiheuttavat hermovaurioita), jotka ovat soveltuvia palliatiiviseen sädehoitoon, tulee hoitaa ennen osallistumista. Potilaiden tulee toipua säteilyn vaikutuksista. Toipumisaikaa ei vaadita
- Oireettomia metastaattisia vaurioita, jotka todennäköisesti aiheuttaisivat toiminnallisia puutteita tai hallitsematonta kipua lisäkasvun yhteydessä (esim. epiduraaliset etäpesäkkeet, jotka eivät tällä hetkellä liity selkäytimen puristumiseen), tulee harkita tarvittaessa paikallishoitoa ennen osallistumista
- Ei hallitsematonta keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Potilaat, joilla on kestokatetri (esim. PleurX), ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, ovat kelvollisia
Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasista kärsivät potilaat suljetaan pois), ovat sallittuja, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- Psoriaasista kärsiville potilaille on tehtävä silmälääkärin perustutkimus silmäoireiden poissulkemiseksi
- Ihottuma tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain matalatehoisia paikallisia steroideja (esim. hydrokortisoni 2,5 %, hydrokortisonibutyraatti 0,1 %, flusinoloni 0,01 %, desonidi 0,05 %, aklometasonidipropionaatti 0,05 %)
- Ei taustalla olevan tilan akuutteja pahenemisvaiheita viimeisen 12 kuukauden aikana (ei vaadi psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä [PUVA], metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä; voimakkaita tai oraalisia steroideja)
- Ei hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatietulehduksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn), ovat kelpoisia
- Ei suurta kirurgista toimenpidettä 28 päivää ennen rekisteröintiä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
- Elävää, heikennettyä rokotetta ei anneta 30 päivää ennen rekisteröintiä tai oletetaan, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana ja 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivän kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta, ovat kelpoisia tutkijan harkinnan mukaan. Kaikki kausi-influenssarokotteet sekä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) ja koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ehkäisyyn tarkoitetut rokotteet ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
Lääkäreiden tulee harkita, voiko jokin seuraavista tehdä potilaan sopimattomaksi tähän protokollaan:
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
Lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes mellitus tai sydänsairaus, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole sairautta yli 3 vuoden ajan.
Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen ja 5 kuukauden (150 päivän) ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen tässä tutkimuksessa käytetyn hoidon teratogeenisen potentiaalin vuoksi. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä (kalvo ja kondomi). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- REKISTERÖINTI POIS
Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois seuraavin poikkeuksin: Potilaat, joilla on oireeton hoitamaton keskushermostosairaus, voidaan ottaa mukaan, mikäli kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus keskushermoston ulkopuolella
- Ei etäpesäkkeitä aivorungossa, keskiaivoissa, ponissa, ydinytimessä, pikkuaivoissa tai 10 mm:n etäisyydellä näkölaitteesta (näköhermot ja kiasmi)
- Ei aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai selkäytimen verenvuotoa
- Ei jatkuvaa tarvetta deksametasonille keskushermostosairauteen; potilaat, jotka saavat vakaan annoksen kouristuslääkkeitä, ovat sallittuja.
- Ei neurokirurgista resektiota tai aivobiopsiaa 28 päivää ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (pembrolitsumabi)
Potilaat saavat pembrolitsumabia IV 25–40 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 3 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään CT-skannaus, MRI, luuskannaus ja/tai PET-skannaus sekä valinnainen virtsa- ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Suorita virtsa- ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (pembrolitsumabi, SBRT)
Potilaat saavat pembrolitsumabia kuten ryhmässä A. Potilaille tehdään myös SBRT QD joka toinen päivä 3 fraktiota 2 viikon ajan, joka on suoritettava ennen 12 viikkoa ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään CT-skannaus, MRI, luuskannaus ja/tai PET-skannaus sekä valinnainen virtsa- ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Suorita virtsa- ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Määritellään täydelliseksi vasteksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), kuten hoitolääkärillä arvioidaan, käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 kriteereissä.
|
Jopa 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisesta
|
Määritetään olevan kasvainvaste, jos heillä on CR tai PR, kuten immuuni modifioidulla RECIST: llä.
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten hoitava lääkäri arvioi RECIST 1.1: tä tai minkä tahansa syyn aiheuttamaa kuolemaa, arvioidaan jopa 3 vuotta
|
Stratifioituja Cox -malleja käytetään vertaamaan kahden hoitoryhmän välillä.
Tulokset esitetään tiivistelmä metsäkaaviolla, joka näyttää riskisuhteen ja vastaavan 95%: n luottamusvälin arvion.
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten hoitava lääkäri arvioi RECIST 1.1: tä tai minkä tahansa syyn aiheuttamaa kuolemaa, arvioidaan jopa 3 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Potilaat, joiden ei tiedetä olevan kuollut analyysihetkellä
|
Stratifioituja Cox -malleja käytetään vertaamaan kahden hoitoryhmän välillä.
Tulokset esitetään tiivistelmä metsäkaaviolla, joka näyttää riskisuhteen ja vastaavan 95%: n luottamusvälin arvion.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Potilaat, joiden ei tiedetä olevan kuollut analyysihetkellä
|
|
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Potilaiden osuus, jotka lopettavat protokollan ohjaaman hoidonsa ennen yhden vuoden ajan tutkimuksen rekisteröintipäivästä, määritetään.
Potilaiden, jotka lopettavat protokollan ohjaaman hoidon mistä tahansa syystä ennen yhtä vuotta tutkimuksen rekisteröinnistä, katsotaan lopettaneen hoidonsa.
Hoidon lopettamisen määrät yhden vuoden kuluttua tehdään yhteenveto binomialistiarviolla ja vastaavalla 95%: n luottamusvälillä ARM: lla.
Vertailu hintojen välillä suoritetaan chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä, jos chi-neliötestin oletuksia loukataan.
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisesta
|
Arvioidaan haittavaikutusten version 5.0 yhteisillä terminologiakriteereillä.
Haittavaikutukset esitetään yhteenvetotaajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla.
|
Jopa 3 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2021-06326 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A032002 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .