Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia con o senza radioterapia per il cancro uroteliale metastatico

3 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II di atezolizumab rispetto ad atezolizumab e radioterapia per carcinoma uroteliale metastatico (ART) non idoneo/refrattario al platino

Questo studio di fase II confronta l'effetto dell'aggiunta della radioterapia a un farmaco immunoterapico chiamato atezolizumab rispetto al solo atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). L'aggiunta di radiazioni all'immunoterapia può ridurre il cancro, ma potrebbe anche causare effetti collaterali. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali come atezolizumab può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un tipo di radioterapia che utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Questo metodo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire con precisione radiazioni ai tumori con elevata precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e può causare meno danni al tessuto normale rispetto alla radioterapia convenzionale. La combinazione di atezolizumab e radioterapia può essere più efficace nell'uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare i tassi di risposta globale entro 6 mesi in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato quando trattati con sola immunoterapia e immunoterapia più radioterapia in un singolo sito.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i tassi di risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) valutati dalla revisione centrale.

II. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti trattati con immunoterapia e immunoterapia più radioterapia.

III. Per confrontare i tassi di interruzione del trattamento a 1 anno. IV. Valutare gli eventi avversi sperimentati dai pazienti trattati con immunoterapia e immunoterapia più radioterapia tramite i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e il Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.

IV. Determinare se gli effetti del trattamento sono simili per sottogruppi chiave, compresi quelli definiti dalle variabili di stratificazione.

OBIETTIVI DI STUDIO CORRELATIVI SULLA QUALITÀ DELLA VITA:

I. Confrontare l'affaticamento riferito dal paziente come valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Fatigue 8a dal basale fino a 24 mesi tra i pazienti trattati con sola immunoterapia e immunoterapia più radioterapia in un singolo sito.

II. Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-Core (C)30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) dal basale a 24 mesi tra i pazienti trattati con la sola immunoterapia e immunoterapia più radioterapia in un unico sito.

III. Confrontare i sintomi urinari valutati dall'EORTC QLQ-BLM30 dal basale a 24 mesi tra pazienti trattati con sola immunoterapia e immunoterapia più radioterapia in un singolo sito.

IV. Per confrontare la diarrea, la mancanza di respiro e il dolore riferiti dal paziente, valutati dall'EORTC QLQ-C30 dal basale fino a 24 mesi, tra i pazienti trattati con sola immunoterapia e immunoterapia più radioterapia in un singolo sito.

V. Confrontare le utilità sanitarie e la sopravvivenza aggiustata per la qualità tra pazienti trattati con sola immunoterapia e immunoterapia più radioterapia in un singolo sito.

VI. Confrontare i punteggi di altre scale dell'EORTC QLQ-C30 (stato di salute globale e qualità della vita; funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale; sintomi) e dell'EORTC QLQ-BLM30 (problemi di urostomia, problemi del catetere, prospettive future, gonfiore e flatulenza, immagine corporea, funzione sessuale) a 45 giorni e a 6, 12 e 24 mesi tra i pazienti trattati con sola immunoterapia e immunoterapia più radioterapia in un unico sito.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono atezolizumab come nel braccio A. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per 3 frazioni nell'arco di 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 12 settimane e poi ogni 3 mesi per 3 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Sospeso
        • Littleton Adventist Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Natalie Reizine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Attivo, non reclutante
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Sospeso
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Reclutamento
        • Greater Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Bonin
        • Contatto:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Attivo, non reclutante
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Reclutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Himanshu Nagar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-231-4440
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiori Alite
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiori Alite
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiori Alite
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiori Alite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Ariel Nelson
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • INCLUSIONE DELLA PRE-ISCRIZIONE
  • Carcinoma uroteliale metastatico istologicamente confermato

  • I pazienti devono essere non idonei al trattamento con platino o refrattari al platino come definito di seguito:

    • Non idoneo al platino: se i pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri:

      • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina [CrCl] < 30 mL/min)
      • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
      • Neuropatia periferica di grado > 2
      • Insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) > 3

    • Refrattario al platino: se i pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri:

      • Precedente chemioterapia perioperatoria a base di platino entro 12 mesi dalla recidiva
      • Precedente chemioterapia a base di platino per malattia metastatica
  • I pazienti devono disporre di tessuto disponibile per la stratificazione della determinazione centrale di PD-L1 OPPURE accettare di sottoporsi a biopsia per ulteriore tessuto
  • I pazienti devono avere almeno un sito misurabile >= 1 cm di diametro secondo RECIST 1.1 e un sito target per la radioterapia. Il sito misurabile non deve sovrapporsi al sito irradiato in modo tale che il sito misurabile non possa ricevere > 2 Gy per frazione
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali)
  • INCLUSIONE ISCRIZIONE
  • Uomini e donne, età >= 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG =< 2
  • Leucociti >= 2.500/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • Clearance della creatinina (CrCl) da 30 a 59 ml/min
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (tuttavia, i pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica = < 3 x ULN possono essere arruolati)

  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = < 3 x limite superiore della norma (ULN)

    • AST e/o ALT = < 5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico

  • Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN

    • =< 5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico documentato o metastasi ossee

  • Rapporto normalizzato istituzionale (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN

    • Questo vale solo per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici; i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici, come eparina a basso peso molecolare o warfarin, devono assumere una dose stabile
  • Nessun precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi
  • Nessuna precedente radioterapia al sito mirabile o al sito misurabile

  • Nessuna chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi (diversi dall'alopecia) a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima. Sono comunque consentite le seguenti terapie:

    • Terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali
    • Radioterapia palliativa per metastasi ossee> 2 settimane prima della registrazione
  • Nessun trattamento precedente con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Nessun trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina 2 [IL-2]) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Nessun trattamento precedente con altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la registrazione
  • Nessun precedente trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone [IFN]-alfa o interleuchina [IL]-2) nelle 6 settimane precedenti la registrazione
  • È consentita qualsiasi precedente terapia sistemica eccetto la terapia con inibitore PD1/PDL1
  • Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio (ad es. una singola dose di desametasone per la nausea)
  • È consentito l'uso di corticosteroidi e mineralcorticoidi per via inalatoria (ad esempio, fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza adrenocorticale
  • Nessuna tubercolosi attiva (TB)
  • Nessun tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ

  • Possono essere arruolati pazienti con metastasi del SNC trattate asintomatiche, a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri sopra elencati e quanto segue:

    • Dimostrazione radiografica di miglioramento al completamento della terapia diretta al SNC e nessuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia diretta al SNC e lo studio radiografico di screening
    • Nessuna radiazione stereotassica o radiazione dell'intero cervello entro 28 giorni prima della registrazione
    • Studio radiografico di screening del sistema nervoso centrale >= 4 settimane dal completamento della radioterapia e >= 2 settimane dall'interruzione dei corticosteroidi
  • Nessuna malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Sono ammissibili i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune con una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide
  • Nessuna storia nota o evidenza di polmonite o colite attiva non infettiva
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessuna storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Nessuna malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo; cirrosi; fegato grasso; e malattia epatica ereditaria
  • Nessuna storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzata criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa (come New York Heart Association di classe II o malattia cardiaca superiore, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare) nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile
  • Nessun'altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Nessuna storia di malattia leptomeningea
  • Nessun dolore incontrollato correlato al tumore
  • I pazienti che richiedono farmaci antidolorifici devono seguire un regime stabile all'ingresso nello studio
  • Le lesioni sintomatiche (ad es. Metastasi ossee o metastasi che causano conflitto nervoso) suscettibili di radioterapia palliativa devono essere trattate prima dell'arruolamento. I pazienti devono essere recuperati dagli effetti delle radiazioni. Non è richiesto un periodo minimo di recupero
  • Lesioni metastatiche asintomatiche che probabilmente causerebbero deficit funzionali o dolore intrattabile con ulteriore crescita (ad esempio, metastasi epidurali che non sono attualmente associate alla compressione del midollo spinale) dovrebbero essere prese in considerazione per la terapia loco-regionale, se appropriata, prima dell'arruolamento
  • Nessun versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richieda procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente). Sono ammessi pazienti con cateteri a permanenza (ad es. PleurX).
  • Sono ammissibili i pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato in regime di insulina stabile

  • I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico della vitiligine con sole manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i pazienti con artrite psoriasica sarebbero esclusi) sono ammessi a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:

    • I pazienti con psoriasi devono sottoporsi a un esame oftalmologico di base per escludere manifestazioni oculari
    • L'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% della superficie corporea (BSA)
    • La malattia è ben controllata al basale e richiede solo steroidi topici a bassa potenza (ad es. idrocortisone 2,5%, idrocortisone butirrato 0,1%, flucinolone 0,01%, desonide 0,05%, aclometasone dipropionato 0,05%)
  • Nessuna esacerbazione acuta della condizione di base negli ultimi 12 mesi (non richiede psoralene più radiazioni ultraviolette A [PUVA], metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina; alta potenza o steroidi orali)
  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della registrazione. I pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione di un'infezione del tratto urinario o di una broncopneumopatia cronica ostruttiva) sono idonei
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della registrazione o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Nessuna somministrazione di un vaccino vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la registrazione o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab
  • I pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento di prova sono idonei a discrezione dello sperimentatore. Sono consentiti tutti i vaccini contro l'influenza stagionale e i vaccini destinati a prevenire la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Criteri di esclusione:

  • I medici devono valutare se una qualsiasi delle seguenti condizioni possa rendere il paziente inadatto a questo protocollo:

    • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
    • Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato

    • Condizioni mediche come infezioni non controllate, diabete mellito non controllato o malattie cardiache che, secondo il medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.

      • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio.
      • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
      • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
    • Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono liberi da malattia da >= 3 anni.

  • Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio e per 5 mesi (150 giorni) dopo l'ultima dose dell'agente in studio a causa del potenziale teratogeno della terapia utilizzata in questo studio. Metodi appropriati di controllo delle nascite includono l'astinenza, i contraccettivi orali, i contraccettivi ormonali impiantabili o il metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo). Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

    • Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • ESCLUSIONE DALL'ISCRIZIONE

  • Sono esclusi i pazienti con neoplasia primaria nota del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC, con le seguenti eccezioni: Possono essere arruolati pazienti con malattia del SNC non trattata asintomatica, a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • Malattia valutabile o misurabile al di fuori del SNC
    • Nessuna metastasi al tronco encefalico, al mesencefalo, al ponte, al midollo, al cervelletto o entro 10 mm dall'apparato ottico (nervi ottici e chiasma)
    • Nessuna storia di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale
    • Nessun requisito in corso per il desametasone per la malattia del sistema nervoso centrale; sono ammessi i pazienti con una dose stabile di anticonvulsivanti.
    • Nessuna resezione neurochirurgica o biopsia cerebrale entro 28 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (pembrolizumab)
I pazienti ricevono pembrolizumab IV per 25-40 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, risonanza magnetica, scintigrafia ossea e/o PET, nonché alla raccolta facoltativa di campioni di sangue e di urina durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di urina e di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Braccio B (pembrolizumab, SBRT)
I pazienti ricevono pembrolizumab come nel braccio A. I pazienti vengono sottoposti anche a SBRT QD a giorni alterni per 3 frazioni nell'arco di 2 settimane che devono essere completate entro 12 settimane dalla prima dose di pembrolizumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, risonanza magnetica, scintigrafia ossea e/o PET, nonché alla raccolta facoltativa di campioni di sangue e di urina durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di urina e di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla randomizzazione
Sarà definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dal medico curante utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1.
Fino a 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla randomizzazione
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Gli eventi avversi saranno riepilogati con frequenze e relative frequenze.
Fino a 3 anni dalla randomizzazione
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla randomizzazione
Verrà determinato che hanno una risposta tumorale se hanno una CR o PR valutata mediante RECIST immuno-modificato.
Fino a 3 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata dal medico curante utilizzando RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Verranno utilizzati modelli stratificati di Cox per confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento. I risultati saranno riassunti con un forest plot che mostrerà la stima dell'hazard ratio e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata dal medico curante utilizzando RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti di cui non è nota la morte al momento dell'analisi verranno censurati al momento del loro ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni
Verranno utilizzati modelli stratificati di Cox per confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento. I risultati saranno riassunti con un forest plot che mostrerà la stima dell'hazard ratio e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti di cui non è nota la morte al momento dell'analisi verranno censurati al momento del loro ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni
Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: A 1 anno
Verrà determinata la percentuale di pazienti che interromperanno il trattamento previsto dal protocollo prima di un anno dalla data di registrazione dello studio. Si riterrà che i pazienti che interrompono il trattamento previsto dal protocollo per qualsiasi motivo prima di un anno dalla registrazione dello studio abbiano interrotto il trattamento. I tassi di interruzione del trattamento a un anno saranno riassunti con una stima puntuale binomiale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per braccio. Un confronto tra i tassi verrà eseguito con un test chi quadrato o un test esatto di Fisher se i presupposti del test chi quadrato vengono violati.
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-06326 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A032002 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi