Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия с лучевой терапией или без нее при метастатическом уротелиальном раке

3 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II атезолизумаба по сравнению с атезолизумабом и лучевой терапией при неподходящем/рефрактерном метастатическом уротелиальном раке платины (АРТ)

В этом испытании фазы II сравнивается эффект добавления лучевой терапии к иммунотерапевтическому препарату под названием атезолизумаб по сравнению с монотерапией атезолизумабом при лечении пациентов с уротелиальным раком, который распространился на другие части тела (метастатический). Добавление радиации к иммунотерапии может уменьшить рак, но также может вызвать побочные эффекты. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это тип лучевой терапии, при котором используются рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. В этом методе используется специальное оборудование для позиционирования пациента и точного облучения опухолей с высокой точностью. Этот метод может убить опухолевые клетки с меньшими дозами за более короткий период и может вызвать меньшее повреждение нормальных тканей, чем обычная лучевая терапия. Комбинация атезолизумаба и лучевой терапии может быть более эффективной в уничтожении опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить общую частоту ответа через 6 месяцев у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой при лечении только иммунотерапией и иммунотерапией в сочетании с лучевой терапией в одном месте.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить показатели ответа с использованием иммунологических критериев оценки ответа при солидных опухолях (iRECIST) по оценке центрального обзора.

II. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) для пациентов, получавших иммунотерапию и иммунотерапию в сочетании с лучевой терапией.

III. Сравнить частоту прекращения лечения через 1 год. IV. Оценить нежелательные явления у пациентов, получавших иммунотерапию и иммунотерапию в сочетании с лучевой терапией, с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) и исходов, сообщаемых пациентами (PRO)-CTCAE.

IV. Определить, схожи ли эффекты лечения для ключевых подгрупп, включая те, которые определяются переменными стратификации.

ЦЕЛИ КОРРЕЛЯТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ:

I. Сравнить сообщаемую пациентами усталость, оцененную с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-Fatigue 8a, от исходного уровня до 24 месяцев между пациентами, получавшими только иммунотерапию и иммунотерапию плюс лучевую терапию, в одном месте.

II. Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по опроснику качества жизни (QLQ)-Core (C)30 от исходного уровня до 24 месяцев между пациентами, получавшими только иммунотерапию. и иммунотерапия плюс лучевая терапия в одном месте.

III. Сравнить симптомы со стороны мочевыводящих путей по оценке EORTC QLQ-BLM30 от исходного уровня до 24 месяцев у пациентов, получавших только иммунотерапию и иммунотерапию в сочетании с лучевой терапией в одном месте.

IV. Сравнить сообщаемые пациентами диарею, одышку и боль по оценке EORTC QLQ-C30 от исходного уровня до 24 месяцев между пациентами, получавшими только иммунотерапию и иммунотерапию в сочетании с лучевой терапией, в одном месте.

V. Сравнить полезность для здоровья и выживаемость с поправкой на качество между пациентами, получавшими только иммунотерапию и иммунотерапию в сочетании с лучевой терапией, в одном месте.

VI. Сравнить другие шкалы EORTC QLQ-C30 (общее состояние здоровья и качество жизни; физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции; симптомы) и EORTC QLQ-BLM30 (проблемы с уростомой, проблемы с катетером, перспективы на будущее, абдоминальное вздутие живота и метеоризм, образ тела, сексуальная функция) через 45 дней и через 6, 12 и 24 месяца между пациентами, получавшими только иммунотерапию и иммунотерапию плюс лучевую терапию на один участок.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают атезолизумаб внутривенно (в/в) в течение 30–60 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа B: пациенты получают атезолизумаб, как и в группе A. Пациенты также проходят стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в течение 3 фракций в течение 2 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 12 недель, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Приостановленный
        • Littleton Adventist Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Рекрутинг
        • Centralia Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Natalie Reizine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Приостановленный
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Рекрутинг
        • Greater Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Broadlawns Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • Главный следователь:
          • Steven R. Bonin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-249-7825
          • Электронная почта: kdean@slhduluth.com
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Активный, не рекрутирующий
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Рекрутинг
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Рекрутинг
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Рекрутинг
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Главный следователь:
          • Himanshu Nagar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-746-1848
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Рекрутинг
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-231-4440
        • Главный следователь:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fiori Alite
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fiori Alite
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Активный, не рекрутирующий
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Рекрутинг
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fiori Alite
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fiori Alite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne M. Cole
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Ariel Nelson
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Рекрутинг
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Рекрутинг
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Рекрутинг
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-5539
          • Электронная почта: Chanda.miller@phci.org
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anderson A. Bauer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ВКЛЮЧЕНА
  • Гистологически подтвержденная метастатическая уротелиальная карцинома

  • Пациенты должны быть либо неподходящими для лечения платиной, либо невосприимчивыми к платине, как определено ниже:

    • Платиновый статус: если пациенты соответствуют любому из следующих критериев:

      • Нарушение функции почек (клиренс креатинина [CrCl] < 30 мл/мин)
      • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS)> 2
      • Периферическая невропатия > 2 степени
      • Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > 3

    • Платинорезистентность: если пациенты соответствуют любому из следующих критериев:

      • Предшествующая периоперационная химиотерапия препаратами платины в течение 12 месяцев после рецидива
      • Предыдущая химиотерапия на основе препаратов платины при метастатическом заболевании
  • Пациенты должны иметь ткань, доступную для стратификации центрального определения PD-L1, ИЛИ дать согласие на биопсию для дополнительной ткани.
  • У пациентов должен быть хотя бы один измеримый участок диаметром >= 1 см в соответствии с RECIST 1.1 и участок, предназначенный для лучевой терапии. Измеряемый участок не должен перекрываться с облучаемым участком таким образом, чтобы измеряемый участок не мог получать > 2 Гр за фракцию
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый большой диаметр должен быть зарегистрирован для неузловых поражений и короткая ось для узловых поражений).
  • РЕГИСТРАЦИЯ ВКЛЮЧЕНА
  • Мужчины и женщины в возрасте >= 18 лет
  • Статус производительности ECOG = < 2
  • Лейкоциты >= 2500/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 8 г/дл
  • Клиренс креатинина (CrCl) от 30 до 59 мл/мин.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (однако могут быть зарегистрированы пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке = < 3 x ULN)

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)

    • АСТ и/или АЛТ = < 5 x ВГН для пациентов с поражением печени

  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН

    • =< 5 x ULN для пациентов с подтвержденным поражением печени или метастазами в костях

  • Институциональное нормализованное отношение (INR) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) = < 1,5 x ULN

    • Это относится только к пациентам, которые не получают терапевтических антикоагулянтов; пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, такие как низкомолекулярный гепарин или варфарин, должны получать стабильную дозу
  • Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или предшествующей трансплантации паренхиматозных органов
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии на целевом участке или измеряемом участке

  • Отсутствие химиотерапии или лучевой терапии в течение 4 недель до включения в исследование или тех, кто не оправился от нежелательных явлений (кроме алопеции) из-за препаратов, введенных более чем за 4 недели до этого. Тем не менее, разрешены следующие методы лечения:

    • Заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы
    • Паллиативная лучевая терапия при метастазах в кости > 2 недель до регистрации
  • Отсутствие предшествующего лечения агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PD-L1.
  • Отсутствие лечения системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон и интерлейкин-2 [ИЛ-2]) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
  • Отсутствие предварительного лечения каким-либо другим исследуемым агентом в течение 4 недель до регистрации
  • Отсутствие предварительного лечения системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон [IFN]-альфа или интерлейкин [IL]-2) в течение 6 недель до регистрации
  • Любая предшествующая системная терапия разрешена, кроме терапии ингибитором PD1/PDL1.
  • В исследование могут быть включены пациенты, которые получали острые низкие дозы системных иммунодепрессантов (например, однократную дозу дексаметазона от тошноты).
  • Допускается применение ингаляционных кортикостероидов и минералокортикоидов (например, флудрокортизон) у больных с ортостатической гипотензией или недостаточностью коры надпочечников.
  • Отсутствие активного туберкулеза (ТБ)
  • Нет известных дополнительных злокачественных новообразований, которые прогрессируют или требуют активного лечения. Исключения включают базально-клеточную карциному кожи или плоскоклеточную карциному кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.

  • Пациенты с метастазами в ЦНС, пролеченные бессимптомно, могут быть зачислены при условии соблюдения всех перечисленных выше критериев, а также следующих условий:

    • Рентгенологическая демонстрация улучшения после завершения терапии, направленной на ЦНС, и отсутствие признаков промежуточного прогрессирования между завершением терапии, направленной на ЦНС, и скрининговым рентгенографическим исследованием.
    • Отсутствие стереотаксического облучения или облучения всего мозга в течение 28 дней до регистрации
    • Скрининговое рентгенографическое исследование ЦНС >= 4 недель после завершения лучевой терапии и >= 2 недель после прекращения приема кортикостероидов
  • Отсутствие активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения
  • Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, имеют право на участие.
  • Нет известной истории или каких-либо признаков активного неинфекционного пневмонита или колита.
  • Гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим антителам неизвестна.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
  • Нет известных клинически значимых заболеваний печени, включая активный вирусный, алкогольный или другой гепатит; цирроз печени; жирная печень; и наследственное заболевание печени
  • Отсутствие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, пневмонита (в том числе лекарственного), организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии и т. д.) или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии грудной клетки (КТ). Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз)
  • Отсутствие серьезного сердечно-сосудистого заболевания (например, сердечного заболевания класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильной аритмии или нестабильной стенокардии
  • Никакое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают применение исследуемого препарата, не могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Отсутствие в анамнезе лептоменингиальной болезни
  • Нет неконтролируемой боли, связанной с опухолью
  • Пациенты, нуждающиеся в обезболивающих препаратах, должны находиться на стабильном режиме при включении в исследование.
  • Симптоматические поражения (например, метастазы в костях или метастазы, вызывающие защемление нерва), поддающиеся паллиативной лучевой терапии, следует лечить до включения в исследование. Пациенты должны быть восстановлены от последствий радиации. Минимальный восстановительный период не установлен
  • Бессимптомные метастатические поражения, которые могут вызвать функциональный дефицит или непреодолимую боль с дальнейшим ростом (например, эпидуральные метастазы, которые в настоящее время не связаны со сдавлением спинного мозга), должны быть рассмотрены для локо-регионарной терапии, если это уместно, до включения в исследование.
  • Нет неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще). Допускаются пациенты с постоянными катетерами (например, PleurX).
  • Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, получающие стабильный режим инсулинотерапии, имеют право на участие.

  • Пациенты с экземой, псориазом, простым хроническим лишаем или витилиго только с дерматологическими проявлениями (например, пациенты с псориатическим артритом исключаются) допускаются при соблюдении следующих условий:

    • Пациенты с псориазом должны пройти базовое офтальмологическое обследование, чтобы исключить глазные проявления.
    • Сыпь должна покрывать менее 10% площади поверхности тела (ППТ).
    • Заболевание хорошо контролируется на исходном уровне и требует только местных стероидов низкой активности (например, гидрокортизона 2,5%, гидрокортизона бутирата 0,1%, флуцинолона 0,01%, дезонида 0,05%, аклометазона дипропионата 0,05%).
  • Отсутствие острых обострений основного заболевания в течение последних 12 месяцев (не требующих применения псоралена в сочетании с ультрафиолетовым излучением типа А [ПУФА], метотрексатом, ретиноидами, биологическими агентами, пероральными ингибиторами кальциневрина, сильнодействующими или пероральными стероидами)
  • Отсутствие неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Отсутствие активных инфекций, требующих системных антибиотиков, в течение 2 недель до регистрации. Пациенты, получающие антибиотики в профилактических целях (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или хронической обструктивной болезни легких), имеют право на
  • Отсутствие серьезной хирургической процедуры в течение 28 дней до регистрации или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
  • Не вводить живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до регистрации или ожидать, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования и до 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
  • Пациенты, получившие живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней после первой дозы пробного лечения, имеют право на участие по усмотрению исследователя. Разрешены все вакцины против сезонного гриппа и вакцины, предназначенные для профилактики тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) и коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).

Критерий исключения:

  • Врачи должны учитывать, может ли какой-либо из следующих факторов сделать пациента непригодным для данного протокола:

    • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
    • Психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие

    • Медицинские состояния, такие как неконтролируемая инфекция, неконтролируемый сахарный диабет или сердечное заболевание, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол неоправданно опасным для пациента.

      • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
      • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
      • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
    • Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и не имеют заболевания в течение >= 3 лет.

  • Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом должны согласиться на использование соответствующего метода контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в этом исследовании и в течение 5 месяцев (150 дней) после последней дозы исследуемого препарата из-за тератогенного потенциала терапии, используемой в этом исследовании. Соответствующие методы контроля рождаемости включают воздержание, оральные контрацептивы, имплантируемые гормональные контрацептивы или метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив). Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

    • Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
  • ИСКЛЮЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ

  • Исключаются пациенты с известным первичным злокачественным новообразованием центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматическими метастазами в ЦНС, за следующими исключениями: пациенты с бессимптомным нелеченым заболеванием ЦНС могут быть зачислены при условии соблюдения всех следующих критериев:

    • Поддающееся оценке или измерению заболевание за пределами ЦНС
    • Нет метастазов в ствол головного мозга, средний мозг, мост, продолговатый мозг, мозжечок или в пределах 10 мм от зрительного аппарата (зрительные нервы и хиазма)
    • Отсутствие в анамнезе внутричерепного кровоизлияния или кровоизлияния в спинной мозг
    • Нет постоянной потребности в дексаметазоне при заболеваниях ЦНС; допускаются пациенты, получающие стабильную дозу противосудорожных препаратов.
    • Отсутствие нейрохирургической резекции или биопсии головного мозга в течение 28 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (пембролизумаб)
Пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 25–40 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ, МРТ, сканирование костей и/или ПЭТ, а также дополнительный сбор образцов мочи и крови на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы мочи и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Группа B (пембролизумаб, SBRT)
Пациенты получают пембролизумаб, как и в группе А. Пациенты также проходят SBRT один раз в день в течение 3 фракций в течение 2 недель, которые должны быть завершены до истечения 12 недель после приема первой дозы пембролизумаба при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ, МРТ, сканирование костей и/или ПЭТ, а также дополнительный сбор образцов мочи и крови на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы мочи и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли
Временное ограничение: До 6 месяцев с момента рандомизации
Будет определяться как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке лечащего врача с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До 6 месяцев с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет с момента рандомизации
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0. Нежелательные явления будут суммированы с частотами и относительными частотами.
До 3 лет с момента рандомизации
Реакция опухоли
Временное ограничение: До 3 лет с момента рандомизации
Будет установлено наличие опухолевого ответа, если у них есть CR или PR по оценке иммуномодифицированного RECIST.
До 3 лет с момента рандомизации
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания по оценке лечащего врача с использованием RECIST 1.1 или смерти по любой причине, оцениваемое до 3 лет.
Стратифицированные модели Кокса будут использоваться для сравнения результатов между двумя группами лечения. Результаты будут суммированы с помощью лесного графика, отображающего оценку отношения рисков и соответствующий 95% доверительный интервал.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания по оценке лечащего врача с использованием RECIST 1.1 или смерти по любой причине, оцениваемое до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты, о смерти которых на момент анализа не известно, будут подвергнуты цензуре во время их последнего наблюдения, сроком до 3 лет.
Стратифицированные модели Кокса будут использоваться для сравнения результатов между двумя группами лечения. Результаты будут суммированы с помощью лесного графика, отображающего оценку отношения рисков и соответствующий 95% доверительный интервал.
Время от рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты, о смерти которых на момент анализа не известно, будут подвергнуты цензуре во время их последнего наблюдения, сроком до 3 лет.
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: В 1 год
Будет определена доля пациентов, прекративших лечение, предусмотренное протоколом, в течение одного года с даты регистрации в исследовании. Пациенты, прекратившие лечение, предусмотренное протоколом, по любой причине до истечения одного года с момента регистрации в исследовании, будут считаться прекратившими лечение. Частота прекращения лечения через один год будет суммирована с помощью биномиальной точечной оценки и соответствующего 95% доверительного интервала для каждой группы. Сравнение показателей будет проводиться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, если предположения критерия хи-квадрат нарушаются.
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2021-06326 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • A032002 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться