Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia sugárterápiával vagy anélkül metasztatikus húgyúti rák esetén

2024. május 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az atezolizumab versus atezolizumab és sugárterápia II. fázisú randomizált vizsgálata a platina nem alkalmas/refrakter metasztatikus urotheliális rák (ART) kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat összehasonlítja a sugárterápia és az atezolizumab nevű immunterápiás gyógyszer hozzáadásának hatását önmagában az atezolizumabbal a test más részeire átterjedt (metasztatikus) urothelrákos betegek kezelésében. Az immunterápiához adott sugárzás csökkentheti a rákot, de mellékhatásokat is okozhat. A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a sugárterápia egyik fajtája, amely nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. Ez a módszer speciális berendezésekkel pozícionálja a pácienst, és precízen, nagy pontossággal juttatja be a sugárzást a daganatokba. Ez a módszer kevesebb dózissal, rövidebb idő alatt elpusztíthatja a daganatsejteket, és kevésbé károsíthatja a normál szövetet, mint a hagyományos sugárterápia. Az atezolizumab és a sugárterápia kombinációja hatékonyabb lehet a daganatsejtek elpusztításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Összehasonlítani a teljes válaszarányt 6 hónapra előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, ha csak immunterápiával és immunterápiával plusz sugárterápiával kezelték őket egyetlen helyen.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszarányok összehasonlítása az immunrendszerrel kapcsolatos válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (iRECIST) segítségével, a központi felülvizsgálat alapján.

II. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) összehasonlítása immunterápiával és immunterápiával plusz sugárterápiával kezelt betegeknél.

III. Összehasonlítani a kezelés abbahagyásának arányát 1 év után. IV. Az immunterápiával és immunterápiával plusz sugárterápiával kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos események értékelése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a betegek által jelentett kimenetel (PRO)-CTCAE alapján.

IV. Annak meghatározása, hogy a kezelési hatások hasonlóak-e a kulcsfontosságú alcsoportok esetében, beleértve a rétegződési változók által meghatározottakat is.

AZ ÉLETMINŐSÉG KORRELATÍV TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:

I. A betegek által jelentett fáradtság összehasonlítása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szerint – a kiindulási állapottól a 24 hónapig tartó fáradtság 8a a csak immunterápiával és immunterápiával plusz sugárterápiával kezelt betegek között egyetlen helyen.

II. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) összehasonlítása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ)-Core (C)30 által a kiindulási állapottól a 24 hónapig terjedő időszakban a kizárólag immunterápiával kezelt betegek között és immunterápia plusz sugárterápia egyetlen helyre.

III. Az EORTC QLQ-BLM30 által értékelt vizeletürítési tünetek összehasonlítása a kiindulási állapottól 24 hónapig az egyedül immunterápiával és immunterápiával plusz sugárterápiával kezelt betegek között.

IV. A betegek által jelentett hasmenés, légszomj és fájdalom összehasonlítása az EORTC QLQ-C30 által a kiindulási állapottól a 24 hónapig terjedő időszakban a csak immunterápiával és immunterápiával plusz sugárterápiával kezelt betegek között egyetlen helyen.

V. Összehasonlítani az egészségügyi hasznosságokat és a minőséghez igazított túlélést a kizárólag immunterápiával és immunterápiával plusz sugárterápiával kezelt betegek között egyetlen helyszínen.

VI. Az EORTC QLQ-C30 (globális egészségi állapot és életminőség; fizikai, szerep-, érzelmi, kognitív és szociális funkció; tünetek) és az EORTC QLQ-BLM30 (urosztómiás problémák, katéterproblémák, jövőbeli perspektívák, hasi problémák) egyéb skálapontszámainak összehasonlítása puffadás és puffadás, testkép, szexuális funkció) 45. napon, valamint a 6., 12. és 24. hónapban a csak immunterápiával, illetve az immunterápia plusz sugárterápiával kezelt betegek között egyetlen helyen.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM A: A betegek atezolizumabot intravénásan (IV) kapják 30-60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 3 hetente ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B. KAR: A betegek atezolizumabot kapnak, mint az A csoportban. A betegek sztereotaxiás testsugárterápián (SBRT) is átesnek 3 frakción keresztül 2 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 héten belül nyomon követik, majd a regisztrációt követő 3 évig 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Felfüggesztett
        • Littleton Adventist Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Toborzás
        • Centralia Oncology Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-355-3046
        • Kutatásvezető:
          • Natalie Reizine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Aktív, nem toborzó
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Felfüggesztett
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Toborzás
        • Memorial Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2921
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Toborzás
        • Greater Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Broadlawns Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2200
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
        • Kapcsolatba lépni:
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
        • Kutatásvezető:
          • Steven R. Bonin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Aktív, nem toborzó
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Toborzás
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Toborzás
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Toborzás
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Toborzás
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Himanshu Nagar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-746-1848
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Toborzás
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-231-4440
        • Kutatásvezető:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fiori Alite
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fiori Alite
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Aktív, nem toborzó
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Toborzás
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fiori Alite
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Toborzás
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fiori Alite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Toborzás
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Toborzás
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne M. Cole
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Hanover Medical Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
        • Kutatásvezető:
          • Ariel Nelson
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • Toborzás
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Toborzás
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Toborzás
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓS BIZTOSÍTÁS
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus uroteliális karcinóma

  • A betegeknek vagy alkalmatlannak kell lenniük platinakezelésre, vagy platinarezisztensnek kell lenniük az alábbiak szerint:

    • Platina nem jogosult: Ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

      • Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc)
      • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) > 2
      • 2. fokozatú perifériás neuropátia
      • New York Heart Association (NYHA) 3-nál nagyobb szívelégtelenség

    • Platina-refrakter: Ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

      • Korábbi platina alapú perioperatív kemoterápia a relapszustól számított 12 hónapon belül
      • Korábbi platina alapú kemoterápia metasztatikus betegség esetén
  • A betegeknek rendelkezniük kell szövettel a központi PD-L1 meghatározásához, VAGY bele kell egyezniük, hogy további szövetek biopsziáján esnek át.
  • A betegeknek RECIST 1.1-enként legalább egy mérhető helynek >= 1 cm átmérőjűnek kell lennie, és egy olyan helynek kell lennie, amely célzott sugárkezelésre. A mérhető hely nem fedheti át a sugárzott területet úgy, hogy a mérhető hely ne kaphasson frakciónként 2 Gy-nál nagyobb értéket
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövid tengely)
  • REGISZTRÁCIÓS BIZTOSÍTÁS
  • Férfiak és nők, életkor 18 év felett
  • ECOG teljesítmény állapota =< 2
  • Leukociták >= 2500/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Kreatinin-clearance (CrCl) 30-59 ml/perc
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (azonban olyan ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek is bevonhatók, akiknek a szérum bilirubin szintje a normálérték felső határának 3-szorosa)

  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzferáz [SGPT]) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)

    • AST és/vagy ALT = < 5 x ULN májérintett betegeknél

  • Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN

    • =< A felső határérték 5-szöröse dokumentált májérintettséggel vagy csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél

  • Intézményi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 x ULN

    • Ez csak azokra a betegekre vonatkozik, akik nem kapnak terápiás véralvadásgátló kezelést; a terápiás véralvadásgátló kezelésben, például kis molekulatömegű heparint vagy warfarint kapó betegeknek stabil adagot kell kapniuk
  • Nincs előzetes allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés
  • Nincs előzetes sugárterápia a célzott helyre vagy a mérhető helyre

  • Nem részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből (az alopecia kivételével). A következő terápiák azonban megengedettek:

    • Hormonpótló terápia vagy orális fogamzásgátlók
    • Palliatív sugárterápia csontmetasztázisok esetén > 2 héttel a regisztráció előtt
  • Nincs előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immunkontroll-blokkoló terápiákkal, beleértve az anti-CTLA-4, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitesteket
  • Nincs kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont és az interleukin 2-t [IL-2]) 4 héten belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Nincs előzetes kezelés semmilyen más vizsgálati szerrel a regisztrációt megelőző 4 héten belül
  • Nincs előzetes kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferon [IFN]-alfát vagy interleukin [IL]-2-t) a regisztrációt megelőző 6 héten belül
  • Bármilyen korábbi szisztémás terápia megengedett, kivéve a PD1/PDL1 inhibitorral végzett kezelést
  • Azok a betegek, akik akut, alacsony dózisú, szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kaptak (pl. egyszeri adag dexametazont hányingerre), besorolhatók.
  • Az inhalációs kortikoszteroidok és mineralokortikoidok (pl. fludrokortizon) alkalmazása megengedett ortosztatikus hipotenzióban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegeknél.
  • Nincs aktív tuberkulózis (TB)
  • Nem ismert további előrehaladó vagy aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganat. Ez alól kivételt képez a bazálissejtes bőrkarcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőrlaphámrák vagy az in situ méhnyakrák

  • Tünetmentesen kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók, feltéve, hogy a fent felsorolt ​​összes kritérium teljesül, valamint a következők:

    • A javulás radiográfiás kimutatása a központi idegrendszerre irányított terápia befejezése után, és nincs bizonyíték átmeneti progresszióra a központi idegrendszerre irányított terápia befejezése és a szűrési radiográfiai vizsgálat között
    • A regisztrációt megelőző 28 napon belül nincs sztereotaxiás sugárzás vagy teljes agyi sugárzás
    • Szűrő központi idegrendszeri radiográfiai vizsgálat >= 4 héttel a sugárterápia befejezése után és >= 2 héttel a kortikoszteroidok leállítása után
  • Nincs olyan aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt volna az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). Helyettesítő terápia (pl. a tiroxin, az inzulin vagy a fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében autoimmun hypothyreosis szerepel, stabil dózisú pajzsmirigypótló hormon mellett jogosultak
  • Nem ismert anamnézisében aktív, nem fertőző tüdőgyulladás vagy vastagbélgyulladás, vagy erre utaló bizonyíték sem
  • Nem ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben
  • Nem fordult elő súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakció kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Nem ismert klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist; cirrózis; Kövér máj; és öröklött májbetegség
  • A kórelőzményben nem szerepel idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (beleértve a gyógyszer okozta), szerveződő tüdőgyulladást (azaz bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás stb.), vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a szűrő mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül nem fordult elő jelentős szív- és érrendszeri betegség (például a New York Heart Association II. osztályú vagy nagyobb szívbetegség, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa), instabil aritmia vagy instabil angina
  • Nincs más olyan betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
  • Nincs leptomeningealis betegség anamnézisében
  • Nincs kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • A fájdalomcsillapításra szoruló betegeknek a vizsgálatba való belépéskor stabil kezelési rendet kell alkalmazniuk
  • A palliatív sugárkezelésre alkalmas tünetekkel járó elváltozásokat (pl. csontáttétek vagy idegösszehúzódást okozó metasztázisok) a beiratkozás előtt kezelni kell. A betegeket fel kell gyógyulni a sugárzás hatásaiból. Nincs kötelező minimális helyreállítási időszak
  • A tünetmentes metasztatikus elváltozások, amelyek valószínűleg funkcionális hiányt vagy kezelhetetlen fájdalmat okoznak további növekedéssel (pl. epidurális áttétek, amelyek jelenleg nem kapcsolódnak gerincvelő-kompresszióhoz), mérlegelni kell a loko-regionális terápia alkalmazását, ha szükséges, a felvétel előtt.
  • Nincs kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, pericardialis folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites (havonta egyszer vagy gyakrabban). Tartós katéterrel (pl. PleurX) rendelkező betegek megengedettek
  • Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik stabil inzulinkezelést kapnak, jogosultak

  • Ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex krónikus vitiligoban szenvedő betegek csak bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásokkal (pl. arthritis psoriaticában szenvedő betegek kizárva) engedélyezettek, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:

    • A pikkelysömörben szenvedő betegeknek szemészeti vizsgálaton kell részt venniük, hogy kizárják a szem megnyilvánulásait
    • A bőrkiütésnek a testfelület (BSA) kevesebb mint 10%-át kell fednie
    • A betegség kezdetben jól kontrollált, és csak alacsony hatású helyi szteroidokra van szükség (pl. hidrokortizon 2,5%, hidrokortizon-butirát 0,1%, flucinolon 0,01%, dezonid 0,05%, aklometazon-dipropionát 0,05%)
  • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő az alapállapot akut súlyosbodása (nem szükséges psoralen plusz ultraibolya A sugárzás [PUVA], metotrexát, retinoidok, biológiai szerek, orális kalcineurin inhibitorok; nagy hatékonyságú vagy orális szteroidok)
  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nincsenek aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumot igényelnek a regisztrációt megelőző 2 héten belül. A profilaktikus antibiotikumokat (pl. húgyúti fertőzés vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség megelőzésére) kapó betegek jogosultak
  • Nincs jelentősebb sebészeti beavatkozás a regisztrációt megelőző 28 napon belül, vagy várhatóan jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során
  • Élő, legyengített vakcina nem adható be a regisztrációt megelőző 30 napon belül, vagy várható, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során, és legfeljebb 5 hónappal az atezolizumab utolsó adagját követően.
  • Azok a betegek, akik a kísérleti kezelés első adagját követő 30 napon belül élő attenuált vakcinát kaptak, a vizsgáló döntése alapján jogosultak erre. Minden szezonális influenza elleni védőoltás, valamint a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) és a 2019 koronavírusos betegség (COVID-19) megelőzésére szánt vakcina engedélyezett.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosoknak mérlegelniük kell, hogy a következők bármelyike ​​nem teheti-e alkalmatlanná a beteget ehhez a protokollhoz:

    • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
    • Pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja

    • Olyan egészségügyi állapotok, mint a kontrollálatlan fertőzés, a nem kontrollált diabetes mellitus vagy szívbetegség, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tennék ezt a protokollt a beteg számára.

      • Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem mutathatók ki vírusterheléssel, hatékony antiretrovirális kezelésben részesülhetnek ebben a vizsgálatban.
      • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
      • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük.
    • „Jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és több mint 3 évig betegségmentesek.

  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és a vizsgálati szer utolsó adagja után 5 hónapig (150 napig) megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban alkalmazott terápia teratogén potenciálja miatt. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlók, a beültethető hormonális fogamzásgátlók vagy a kettős gát módszer (rekeszizom és óvszer). Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

    • Fogamzóképes nő az a ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  • REGISZTRÁCIÓS KIZÁRÁS

  • Az ismert elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú vagy tüneti központi idegrendszeri metasztázisokban szenvedő betegek a következő kivételekkel kizártak: Tünetmentes, kezeletlen központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek is besorolhatók, feltéve, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

    • Értékelhető vagy mérhető betegség a központi idegrendszeren kívül
    • Nincsenek áttétek az agytörzsben, a középagyban, a hídon, a velőben, a kisagyban vagy a látóidegek 10 mm-es körzetében (látóidegek és chiasmus)
    • Nincs a kórelőzményében intracranialis vagy gerincvelővérzés
    • Nincs folyamatos dexametazonra vonatkozó követelmény központi idegrendszeri betegség esetén; stabil dózisú görcsoldó szert szedő betegek megengedettek.
    • Nincs idegsebészeti reszekció vagy agybiopszia a regisztrációt megelőző 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (pembrolizumab)
A betegek pembrolizumab IV-et kapnak 25-40 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 3 hetente megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-vizsgálaton, MRI-n, csontvizsgálaton és/vagy PET-vizsgálaton, valamint opcionális vizelet- és vérmintavételen esnek át a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló QL2107
  • QL2107
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen vizelet- és vérminta vételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Kísérleti: B kar (pembrolizumab, SBRT)
A betegek pembrolizumabot kapnak, mint az A karban. A betegek SBRT QD-n is átesnek minden második napon 3 frakción keresztül 2 héten keresztül, amelyet a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában az első pembrolizumab adag beadása után 12 hétig be kell fejezni. A betegek CT-vizsgálaton, MRI-n, csontvizsgálaton és/vagy PET-vizsgálaton, valamint opcionális vizelet- és vérmintavételen esnek át a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló QL2107
  • QL2107
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen vizelet- és vérminta vételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: A randomizálástól számított 6 hónapig
Teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálandó, a kezelőorvos által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójú kritériumok alapján.
A randomizálástól számított 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év a randomizálástól számítva
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója alapján kell értékelni. A nemkívánatos események gyakorisága és relatív gyakorisága alapján kerül összefoglalásra.
Legfeljebb 3 év a randomizálástól számítva
Tumor válasz
Időkeret: Legfeljebb 3 év a randomizálástól számítva
Megállapítják, hogy van-e tumorválasz, ha CR-t vagy PR-t mutatnak, az immunmódosított RECIST alapján.
Legfeljebb 3 év a randomizálástól számítva
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a kezelőorvos RECIST 1.1-gyel értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 3 évig
A rétegzett Cox-modelleket a két kezelési csoport eredményeinek összehasonlítására fogják használni. Az eredményeket egy erdőrészletben összegezzük, amely a veszélyességi arány becslését és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot mutatja.
A randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a kezelőorvos RECIST 1.1-gyel értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy az elemzés időpontjában elhunytak, az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák, legfeljebb 3 évig.
A rétegzett Cox-modelleket a két kezelési csoport eredményeinek összehasonlítására fogják használni. Az eredményeket egy erdőrészletben összegezzük, amely a veszélyességi arány becslését és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot mutatja.
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy az elemzés időpontjában elhunytak, az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák, legfeljebb 3 évig.
A kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 1 évesen
Meg kell határozni azoknak a betegeknek az arányát, akik a vizsgálati nyilvántartásba vételtől számított egy éven belül abbahagyják a protokoll szerinti kezelést. Azokat a betegeket, akik a vizsgálati regisztrációtól számított egy év elteltével bármilyen okból abbahagyják a protokoll szerinti kezelést, úgy kell tekinteni, hogy abbahagyták a kezelést. A kezelés egy év elteltével történő megszakításának arányát binomiális pontbecsléssel és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal összegzik karonként. Az arányok összehasonlítását khi-négyzet próbával vagy Fisher-féle egzakt teszttel kell elvégezni, ha a khi-négyzet teszt feltevéseit megsértik.
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Himanshu Nagar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2021-06326 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • A032002 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes uroteliális karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel