TIPOPS (遠隔医療 vs 対面腫瘍学患者監視)
2022年12月19日 更新者：Christopher Manz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
遠隔医療と対面腫瘍学患者監視の無作為対照試験
この調査研究では、遠隔医療と対面での訪問を比較して、患者の遠隔医療と対面での訪問の経験を理解し、遠隔で訪問を行うことが適切な場合とそうでない場合を理解しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早期乳がんまたは前立腺がん患者のフォローアップケアのための遠隔医療 (TM) 対対面 (F2F) 訪問の前向きランダム化試験です。
この研究には治験薬やデバイスは含まれていませんが、参加者からのケアの経験に関する調査データの収集が含まれています。
最初の対面定期訪問の後、参加者は次の定期訪問のために遠隔医療または対面ケア配信のいずれかにランダムに割り当てられます。
定期的なケアの予約のタイミングにもよりますが、参加者は約6か月間研究に参加することが予想されます。
この調査研究には 360 人が参加する予定です
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳がん参加者の場合：診断時にステージI〜IIIAとして定義される早期乳がん、またはステージI〜IIIとして定義される限局性前立腺がん
- 乳がんの参加者の場合：参加者は、手術、放射線、化学療法、抗HER2抗体治療を含む早期乳がんの根治的治療を完了しています。 -参加者は、タモキシフェンやアロマターゼ阻害剤などの経口抗エストロゲン治療を受けている場合と受けていない場合があります
- -前立腺がんの参加者の場合：参加者は積極的な監視を受けているか、限局性前立腺がんの根治手術を受けています
- 参加者は、3〜7か月間隔で発生する監視フォローアップ訪問スケジュールに従っています
- 患者ゲートウェイポータルを使用する意欲と能力
- 参加者は、ビデオとオーディオの仮想訪問プラットフォームをサポートできる電子デバイス (ラップトップ コンピューター、デスクトップ コンピューター、スマートフォンなど) にアクセスできます。
- 参加者は女性でも男性でもかまいません
- 18歳以上
除外基準:
- -次回の訪問で細胞傷害性化学療法、放射線療法、抗HER2抗体療法、または治験中の癌剤が必要な患者は不適格です
- 遠隔転移乳がん患者
- 局所進行性または転移性前立腺がんの患者
- 前立腺がんの放射線治療を受けている患者
- 次回受診時に前立腺生検が必要な患者
- 囚人
- 英語を話さない患者（英語を話さない患者は、医療通訳を使用して遠隔医療を提供するという課題があるため、試験から除外されます。 また、主に調査に基づいており、英語を話さない人を対象とした研究のエンドポイントを取得する際の物流上の課題や、訪問中の医療通訳の存在によって研究のエンドポイントが影響を受ける可能性もあります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォローアップ訪問 - 遠隔医療
最初の対面での定期的なフォローアップケアの後、参加者はランダムに割り当てられ、その後のフォローアップの予約のために遠隔医療ケアの配信を受けます。
参加者は、各訪問後にアンケートに回答します。
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ビデオ会議ツールを使用してリモートで実施される定期的なフォローアップ ケア
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実験的：フォローアップ訪問 - 対面
最初の対面での定期的なフォローアップケアの後、参加者はランダムに割り当てられ、その後のフォローアップの予約のために対面式のケアを受けます。
参加者は、各訪問後にアンケートに回答します。
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直接行われる定期的なフォローアップケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の経験の比較
時間枠：6ヶ月まで
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早期乳がんおよび早期前立腺がん患者の経験を、定期的な腫瘍学的サーベイランスのための 1 回限りの遠隔医療 (TM) と対面 (F2F) フォローアップ訪問で比較します。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の好みの比較
時間枠：6ヶ月まで
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進行中のがん治療のための遠隔医療 (TM) と対面 (F2F) 訪問に対する患者の好みを比較する
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6ヶ月まで
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間接医療費の比較
時間枠：6ヶ月まで
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遠隔医療 (TM) と対面式 (F2F) のフォローアップ訪問について、患者が報告した間接的な医療費を比較します。
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6ヶ月まで
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医療制度の利用比較
時間枠：研究訪問の2週間後
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研究訪問後2週間以内のがん診断に関連する参加者の健康システムの使用を比較する
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研究訪問の2週間後
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臨床医の経験の比較
時間枠：6ヶ月まで
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遠隔医療 (TM) と対面式 (F2F) の臨床医の経験を比較して、乳がんまたは前立腺がんのケアのための 1 回限りの監視フォローアップ訪問を行います。
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6ヶ月まで
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臨床医の好み
時間枠：6ヶ月まで
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早期の積極的治療（例：手術、放射線および/または化学療法）を完了した、または監視下にある早期がん患者のフォローアップのための遠隔医療訪問の適切な使用に関する臨床医の好みの評価
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6ヶ月まで
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症状の重症度-前立腺がん患者の比較
時間枠：6ヶ月まで
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TMフォローアップ訪問とF2Fフォローアップ訪問を受けた患者の間で、前立腺全摘除術を受けた後に患者が報告した勃起不全と排尿症状を比較する
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Manz, MD, MSHP、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-192
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。