Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPOPS (telemedicína vs osobní dohled nad onkologickými pacienty)

19. prosince 2022 aktualizováno: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná kontrolní studie telemedicíny vs osobní dohled nad onkologickými pacienty

Tato výzkumná studie porovnává telemedicínu a osobní návštěvy s cílem porozumět zkušenostem pacientů s telemedicínou oproti osobním návštěvám a pochopit, kdy je a není vhodné provádět návštěvy na dálku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou studií telemedicíny (TM) versus návštěvy tváří v tvář (F2F) pro následnou péči o pacienty buď s raným stádiem rakoviny prsu nebo prostaty.

Tato studie nezahrnuje zkoumané léky nebo zařízení, ale zahrnuje sběr dat od účastníků o jejich zkušenostech s péčí.

Po úvodní osobní rutinní návštěvě budou účastníci náhodně přiřazeni k poskytování telemedicíny nebo osobní péče pro jejich další rutinní návštěvu.

Předpokládá se, že účastníci budou ve studii po dobu asi 6 měsíců v závislosti na načasování jejich pravidelných schůzek péče.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní 360 lidí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky rakoviny prsu: Rané stadium rakoviny prsu definované jako stadia I-IIIA při diagnóze nebo lokalizovaný karcinom prostaty definovaný jako stadia I-III
  • Pro účastníky rakoviny prsu: účastník dokončil definitivní léčbu rakoviny prsu v raném stádiu včetně operace, ozařování, chemoterapie a léčby protilátkami proti HER2. Účastnice může nebo nemusí užívat perorální antiestrogenovou léčbu, jako je tamoxifen nebo inhibitor aromatázy
  • Pro účastníky rakoviny prostaty: účastník je pod aktivním dohledem nebo podstoupil definitivní operaci pro lokalizovanou rakovinu prostaty
  • Účastník je v plánu sledování následných návštěv, které se konají každé tři až sedm měsíců
  • Ochota a schopnost využívat portál Patient Gateway
  • Účastník má přístup k elektronickému zařízení, které může podporovat platformu video a audio virtuální návštěvy (například přenosný počítač, stolní počítač, chytrý telefon)
  • Účastníky mohou být ženy nebo muži
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž další návštěva vyžaduje cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii, terapii protilátkami proti HER2 nebo zkoumaná rakovinná činidla, nejsou způsobilí
  • Pacientky se vzdáleným metastatickým karcinomem prsu
  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty
  • Pacienti léčení radiační terapií pro rakovinu prostaty
  • Pacienti, jejichž další návštěva vyžaduje biopsii prostaty
  • Vězni
  • Neanglicky mluvící pacienti (neanglicky mluvící pacienti budou ze studie vyloučeni vzhledem k problémům s poskytováním telemedicíny s využitím lékařských tlumočníků. Existují také logistické problémy při získávání koncových bodů studie, které jsou z velké části založeny na průzkumu s neanglicky mluvícími osobami, a také možnost, že koncové body studie budou ovlivněny přítomností lékařského tlumočníka během návštěvy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NÁSLEDUJTE NÁVŠTĚVU-TELEMEDICINA
Po úvodní osobní rutinní následné péči budou účastníci náhodně přiřazeni k poskytování telemedicínské péče pro jejich následnou následnou schůzku. Účastníci po každé návštěvě vyplní dotazník.
Behaviorální: NÁSLEDUJTE NÁVŠTĚVU-TELEMEDICINA
Rutinní následná péče prováděná na dálku pomocí nástrojů pro videokonference
Experimentální: NÁSLEDUJTE NÁVŠTĚVU tváří v tvář
Po úvodní osobní rutinní následné péči budou účastníci náhodně přiděleni, aby jim byla poskytnuta osobní péče pro jejich následnou následnou schůzku. Účastníci po každé návštěvě vyplní dotazník.
Behaviorální: NÁSLEDUJTE NÁVŠTĚVU tváří v tvář
Běžná následná péče vedená osobně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání zkušeností pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte zkušenosti pacientů s rakovinou prsu a v časném stadiu prostaty s jednorázovou telemedicínou (TM) oproti následné návštěvě Face to Face (F2F) pro rutinní onkologické sledování
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta Porovnání
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte preference pacientů pro telemedicínu (TM) oproti návštěvám Face to Face (F2F) pro pokračující onkologickou péči
Až 6 měsíců
Srovnání nepřímých nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášené nepřímé náklady na zdravotní péči u telemedicíny (TM) s následnými návštěvami Face to Face (F2F):
Až 6 měsíců
Srovnání použití zdravotního systému
Časové okno: Dva týdny po studijní návštěvě
Porovnejte využití zdravotního systému účastníků ve vztahu k diagnóze rakoviny do dvou týdnů po studijní návštěvě
Dva týdny po studijní návštěvě
Porovnání zkušeností lékaře
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte zkušenosti lékaře s telemedicínou (TM) versus Face to Face (F2F) pro jednorázovou následnou návštěvu zaměřenou na léčbu rakoviny prsu nebo prostaty
Až 6 měsíců
Preference lékaře
Časové okno: Až 6 měsíců
Posouzení preferencí lékaře, pokud jde o vhodné použití telemedicínských návštěv pro sledování pacientů s raným stádiem rakoviny, kteří dokončili časnou aktivní terapii (např. operaci, ozařování a/nebo chemoterapii) nebo jsou pod dohledem
Až 6 měsíců
Závažnost symptomů - pacienti s rakovinou prostaty Srovnání
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášenou erektilní dysfunkci a močové příznaky po radikální prostatektomii mezi pacienty, kteří podstoupili následnou návštěvu TM vs. F2F
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na NÁSLEDUJTE NÁVŠTĚVU-TELEMEDICINA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit