TIPOPS (telemedisin vs personlig onkologisk pasientovervåking)
19. desember 2022 oppdatert av: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En randomisert kontrollforsøk av telemedisin vs personlig onkologisk pasientovervåking
Denne forskningsstudien sammenligner telemedisin og ansikt-til-ansikt-besøk for å forstå pasienters erfaringer med telemedisin versus ansikt-til-ansikt-besøk og for å forstå når det er og ikke er hensiktsmessig å gjennomføre besøk eksternt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert studie av telemedisin (TM) versus ansikt-til-ansikt (F2F) besøk for oppfølging av pasienter med enten tidlig stadium av bryst- eller prostatakreft.
Denne studien involverer ikke undersøkelsesmedisiner eller utstyr, men involverer innsamling av undersøkelsesdata fra deltakere om deres opplevelser av omsorg.
Etter et første rutinebesøk, vil deltakerne tilfeldig tildeles enten telemedisin eller ansikt-til-ansikt behandling for deres neste rutinebesøk.
Det forventes at deltakerne vil være i studien i omtrent 6 måneder avhengig av tidspunktet for deres rutinemessige pleieavtaler.
Det er forventet at 360 personer vil delta i denne forskningsstudien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For brystkreftdeltakere: Brystkreft i tidlig stadium definert som stadier I-IIIA ved diagnose eller lokalisert prostatakreft definert som stadier I-III
- For brystkreftdeltakere: deltakeren har fullført definitiv behandling for tidlig stadium av brystkreft inkludert kirurgi, stråling, kjemoterapi, anti-HER2 antistoffbehandling. Deltaker kan eller ikke kan ta oral anti-østrogenbehandling som tamoxifen eller en aromatasehemmer
- For deltakere i prostatakreft: deltakeren er på aktiv overvåking eller har gjennomgått definitiv kirurgi for lokalisert prostatakreft
- Deltakeren er på en overvåkingsplan for oppfølgingsbesøk som skjer med hver tredje til syv måneders intervaller
- Vilje og evne til å bruke Patient Gateway-portalen
- Deltakeren har tilgang til en elektronisk enhet som kan støtte en virtuell besøksplattform for video og lyd (for eksempel bærbar datamaskin, stasjonær datamaskin, smarttelefon)
- Deltakerne kan være kvinner eller menn
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis neste besøk krever cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling, anti-HER2-antistoffbehandling eller undersøkelseskreftmidler er ikke kvalifiserte
- Pasienter med fjernmetastatisk brystkreft
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft
- Pasienter behandlet med strålebehandling for prostatakreft
- Pasienter hvis neste besøk krever en prostatabiopsi
- Fanger
- Ikke-engelsktalende pasienter (ikke-engelsktalende pasienter vil bli ekskludert fra forsøket gitt utfordringene med å levere telemedisin med bruk av medisinske tolker. Det er også logistiske utfordringer med å oppnå studiets endepunkter, som i stor grad er undersøkelsesbaserte, med ikke-engelsktalende, samt muligheten for at studiens endepunkter vil bli påvirket av tilstedeværelsen av en medisinsk tolk under et besøk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPPFØLGING BESØK-TELEMEDISIN
Etter innledende personlig rutineoppfølging, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt for å motta telemedisinsk behandling for deres påfølgende oppfølgingsavtale.
Deltakerne vil fylle ut en spørreundersøkelse etter hvert besøk.
|
Rutinemessig oppfølging utført eksternt med videokonferanseverktøy
|
|
Eksperimentell: OPPFØLGING BESØK ANSIKT TIL ANSIKT
Etter innledende personlig rutineoppfølging, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt for å motta ansikt-til-ansikt behandling for deres påfølgende oppfølgingsavtale.
Deltakerne vil fylle ut en spørreundersøkelse etter hvert besøk.
|
Rutinemessig oppfølging utført personlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pasienterfaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign tidlige bryst- og prostatakreftpasienters erfaringer med en engangs Telemedisin (TM) versus ansikt til ansikt (F2F) oppfølgingsbesøk for rutinemessig onkologisk overvåking
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferansesammenlikning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign pasientpreferanser for telemedisin (TM) versus ansikt til ansikt (F2F) besøk for pågående kreftbehandling
|
Inntil 6 måneder
|
|
Sammenligning av indirekte helsekostnader
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign pasientrapporterte indirekte helsekostnader for telemedisin (TM) versus ansikt til ansikt (F2F) oppfølgingsbesøk:
|
Inntil 6 måneder
|
|
Sammenligning av helsesystembruk
Tidsramme: To uker etter studiebesøk
|
Sammenlign bruken av deltakernes helsesystem knyttet til kreftdiagnose innen to uker etter studiebesøk
|
To uker etter studiebesøk
|
|
Sammenligning av klinikererfaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign klinikerens erfaring med Telemedisin (TM) versus ansikt til ansikt (F2F) for et engangsovervåkingsoppfølgingsbesøk for behandling av bryst- eller prostatakreft
|
Inntil 6 måneder
|
|
Klinikerpreferanse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurdere klinikerens preferanser angående riktig bruk av telemedisinbesøk for oppfølging av kreftpasienter i tidlig stadium som har fullført tidlig aktiv behandling (f.eks. kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi) eller er under overvåking
|
Inntil 6 måneder
|
|
Symptom alvorlighetsgrad-prostatakreftpasienter Sammenligning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammenlign pasientrapporterte erektil dysfunksjon og urinveissymptomer etter å ha gjennomgått radikal prostatektomi mellom pasienter som har et TM-oppfølgingsbesøk vs. et F2F-oppfølgingsbesøk
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .