TIPOPS (Telemedicin vs In Person Oncology Patient Surveillance)
19 december 2022 uppdaterad av: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En randomiserad kontrollstudie av telemedicin vs personlig onkologisk patientövervakning
Denna forskningsstudie jämför telemedicin och besök ansikte mot ansikte för att förstå patienters upplevelser av telemedicin kontra ansikte mot ansikte besök och för att förstå när det är och inte är lämpligt att genomföra besök på distans
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad studie av telemedicin (TM) kontra ansikte mot ansikte (F2F) besök för uppföljning av patienter med antingen bröst- eller prostatacancer i tidigt stadium.
Den här studien involverar inte prövningsläkemedel eller utrustning men involverar insamling av enkätdata från deltagare om deras erfarenheter av vård.
Efter ett första rutinbesök personligen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen telemedicin eller ansikte mot ansikte för deras nästa rutinbesök.
Det förväntas att deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 6 månader beroende på tidpunkten för deras rutinmässiga vårdbesök.
Det förväntas att 360 personer kommer att delta i denna forskningsstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För deltagare i bröstcancer: Bröstcancer i tidigt stadium definierad som stadier I-IIIA vid diagnos eller lokaliserad prostatacancer definierad som stadier I-III
- För deltagare i bröstcancer: deltagaren har slutfört den definitiva behandlingen för bröstcancer i ett tidigt stadium inklusive kirurgi, strålning, kemoterapi, anti-HER2-antikroppsbehandling. Deltagaren kan eller kanske inte tar oral antiöstrogenbehandling som tamoxifen eller en aromatashämmare
- För deltagare i prostatacancer: deltagare är på aktiv övervakning eller har genomgått definitiv operation för lokaliserad prostatacancer
- Deltagaren har ett uppföljningsschema för övervakning som sker med var tredje till sju månaders intervall
- Vilja och förmåga att använda Patient Gateway-portalen
- Deltagaren har tillgång till en elektronisk enhet som kan stödja en virtuell besöksplattform för video och ljud (till exempel bärbar dator, stationär dator, smart telefon)
- Deltagare kan vara kvinnor eller män
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter vars nästa besök kräver cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling, anti-HER2-antikroppsterapi eller cancerläkemedel är ej berättigade
- Patienter med fjärrmetastaserad bröstcancer
- Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer
- Patienter som behandlas med strålbehandling för prostatacancer
- Patienter vars nästa besök kräver en prostatabiopsi
- Fångar
- Icke-engelsktalande patienter (icke-engelsktalande patienter kommer att uteslutas från prövningen med tanke på utmaningarna med att leverera telemedicin med hjälp av medicinska tolkar. Det finns också logistiska utmaningar när det gäller att erhålla studiens effektmått, som till stor del är undersökningsbaserade, med icke-engelsktalande samt möjligheten att studieresultaten kommer att påverkas av närvaron av en medicinsk tolk under ett besök).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UPPFÖLJNING BESÖK-TELEMEDICIN
Efter den första personliga rutinmässiga uppföljningsvården kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få telemedicinsk vårdleverans för deras efterföljande uppföljningsmöte.
Deltagarna kommer att fylla i en enkät efter varje besök.
|
Rutinmässig uppföljningsvård utförs på distans med videokonferensverktyg
|
|
Experimentell: UPPFÖLJNING BESÖK ANSIKTE MOT ANSIKTE
Efter den inledande personliga rutinmässiga uppföljningsvården kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få vård ansikte mot ansikte för deras efterföljande uppföljningsmöte.
Deltagarna kommer att fylla i en enkät efter varje besök.
|
Rutinmässig uppföljningsvård utförs personligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av patientupplevelser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämför patienters erfarenheter av bröst- och prostatacancerpatienter i tidigt skede med ett engångsbesök med Telemedicin (TM) jämfört med ansikte mot ansikte (F2F) för rutinmässig onkologisk övervakning
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av patientens preferenser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämför patientpreferenser för telemedicin (TM) kontra ansikte mot ansikte (F2F) besök för pågående cancervård
|
Upp till 6 månader
|
|
Indirekt sjukvårdskostnadsjämförelse
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämför patientrapporterade indirekta vårdkostnader för telemedicin (TM) kontra ansikte mot ansikte (F2F) uppföljningsbesök:
|
Upp till 6 månader
|
|
Jämförelse av hälsosystemets användning
Tidsram: Två veckor efter studiebesök
|
Jämför deltagarnas användning av hälsosystemet i samband med cancerdiagnos inom två veckor efter studiebesöket
|
Två veckor efter studiebesök
|
|
Jämförelse av klinikerfarenhet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämför läkarens erfarenhet med Telemedicine (TM) kontra Face to Face (F2F) för ett engångsbesök för uppföljning av övervakning för bröst- eller prostatacancervård
|
Upp till 6 månader
|
|
Kliniker preferens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedömning av läkares preferenser avseende lämplig användning av telemedicinbesök för uppföljning av cancerpatienter i tidigt stadium som har avslutat tidig aktiv terapi (t.ex. operation, strålning och/eller kemoterapi) eller är under övervakning
|
Upp till 6 månader
|
|
Symtom svårighetsgrad-prostatacancerpatienter Jämförelse
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Jämför patientrapporterade erektil dysfunktion och urinvägssymtom efter att ha genomgått radikal prostatektomi mellan patienter som har ett TM-uppföljningsbesök jämfört med ett F2F-uppföljningsbesök
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .