TIPOPS(원격진료 대 직접 종양학 환자 감시)
2022년 12월 19일 업데이트: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
원격 진료 대 개인 종양학 환자 감시의 무작위 통제 시험
이 연구는 원격 의료와 대면 방문을 비교하여 원격 의료와 대면 방문에 대한 환자의 경험을 이해하고 원격 방문을 수행하는 것이 적절하고 적절하지 않은 경우를 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 유방암 또는 전립선암 환자의 후속 치료를 위한 원격진료(TM) 대 대면(F2F) 방문의 전향적 무작위 시험입니다.
이 연구는 조사용 약물이나 장치를 포함하지 않지만 참가자의 치료 경험에 대한 설문 조사 데이터 수집을 포함합니다.
초기 대면 정기 방문 후 참가자는 다음 정기 방문을 위해 원격 진료 또는 대면 진료 제공에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 일상적인 치료 약속 시간에 따라 약 6개월 동안 연구에 참여하게 될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 360명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암 참가자의 경우: 진단 시 I-IIIA기로 정의되는 초기 유방암 또는 I-III기로 정의되는 국소 전립선암
- 유방암 참가자의 경우: 참가자는 수술, 방사선, 화학 요법, 항-HER2 항체 치료를 포함한 초기 유방암에 대한 결정적인 치료를 완료했습니다. 참가자는 타목시펜 또는 아로마타제 억제제와 같은 경구 항에스트로겐 치료를 받고 있거나 받지 않을 수 있습니다.
- 전립선암 참가자의 경우: 참가자는 능동 감시 중이거나 국소 전립선암에 대한 최종 수술을 받았습니다.
- 참가자는 3~7개월 간격으로 발생하는 감시 후속 방문 일정에 있습니다.
- Patient Gateway 포털을 사용할 의향 및 능력
- 참가자는 비디오 및 오디오 가상 방문 플랫폼(예: 노트북 컴퓨터, 데스크톱 컴퓨터, 스마트폰)을 지원할 수 있는 전자 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 여성 또는 남성일 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 다음 방문 시 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법, 항-HER2 항체 요법 또는 시험용 암 제제가 필요한 환자는 자격이 없습니다.
- 원격 전이성 유방암 환자
- 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자
- 전립선암으로 방사선 치료를 받는 환자
- 다음 방문시 전립선 생검이 필요한 환자
- 죄수
- 비영어권 환자(비영어권 환자는 의료 통역사를 사용하여 원격 진료를 제공하는 데 어려움이 있으므로 시험에서 제외됩니다. 또한 주로 설문조사를 기반으로 하는 비영어권 사용자를 대상으로 연구 종료점을 확보하는 데 물류 문제가 있으며 방문 중 의료 통역사의 존재에 의해 연구 종료점이 영향을 받을 가능성도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후속 방문 원격 진료
초기 대면 정기 후속 관리 후 참가자는 후속 후속 약속을 위해 원격 의료 서비스 제공을 받도록 무작위로 지정됩니다.
참가자는 각 방문 후 설문 조사를 완료합니다.
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화상 회의 도구를 사용하여 원격으로 수행되는 일상적인 후속 관리
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실험적: 후속 방문-대면
초기 대면 정기 후속 관리 후 참가자는 후속 후속 약속을 위해 대면 관리 제공을 받도록 무작위로 지정됩니다.
참가자는 각 방문 후 설문 조사를 완료합니다.
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직접 방문하여 일상적인 사후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험 비교
기간: 최대 6개월
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일상적인 종양 감시를 위한 1회성 원격의료(TM) 대 대면(F2F) 후속 방문으로 초기 유방암 및 초기 전립선암 환자의 경험을 비교합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 선호도 비교
기간: 최대 6개월
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진행 중인 암 치료를 위해 원격진료(TM) 대 대면(F2F) 방문에 대한 환자 선호도 비교
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최대 6개월
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간접 의료 비용 비교
기간: 최대 6개월
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원격 의료(TM) 대 대면(F2F) 후속 방문에 대한 환자 보고 간접 의료 비용 비교:
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최대 6개월
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의료 시스템 사용 비교
기간: 연구 방문 2주 후
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연구 방문 후 2주 이내에 암 진단과 관련된 참가자 건강 시스템 사용 비교
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연구 방문 2주 후
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임상 경험 비교
기간: 최대 6개월
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유방암 또는 전립선암 치료를 위한 일회성 감시 후속 방문을 위해 원격의료(TM) 대 대면(F2F)에 대한 임상 경험을 비교하십시오.
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최대 6개월
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임상의 선호도
기간: 최대 6개월
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초기 활성 치료(예: 수술, 방사선 및/또는 화학 요법)를 완료했거나 감시 중인 초기 단계 암 환자의 후속 조치를 위한 원격 의료 방문의 적절한 사용에 관한 임상의 선호도 평가
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최대 6개월
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증상 중증도-전립선암 환자 비교
기간: 최대 6개월
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TM 추적 방문을 받은 환자와 F2F 추적 방문을 받은 환자 사이에서 근치 전립선 절제술을 받은 후 환자가 보고한 발기 부전 및 비뇨기 증상을 비교합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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