TIPOPS（远程医疗与现场肿瘤患者监测）
2022年12月19日 更新者：Christopher Manz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
远程医疗与现场肿瘤患者监测的随机对照试验
这项研究正在比较远程医疗和面对面就诊，以了解患者对远程医疗与面对面就诊的体验，并了解何时适合和不适合进行远程就诊
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性随机试验，比较了远程医疗 (TM) 与面对面 (F2F) 就诊对早期乳腺癌或前列腺癌患者的随访护理。
这项研究不涉及研究药物或设备，但确实涉及从参与者那里收集有关他们的护理经历的调查数据。
在初次面对面的例行访问后，参与者将被随机分配到远程医疗或面对面的护理服务，以便进行下一次例行访问。
预计参与者将参与研究约 6 个月，具体取决于他们的常规护理预约时间。
预计将有 360 人参与这项研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于乳腺癌参与者：诊断时定义为 I-IIIA 期的早期乳腺癌或定义为 I-III 期的局限性前列腺癌
- 对于乳腺癌参与者：参与者已完成早期乳腺癌的根治性治疗，包括手术、放疗、化疗、抗 HER2 抗体治疗。 参与者可能会或可能不会服用口服抗雌激素治疗，例如他莫昔芬或芳香酶抑制剂
- 对于前列腺癌参与者：参与者正在接受主动监测或已接受局部前列腺癌的根治性手术
- 参与者正在接受每三到七个月一次的监督跟进访问计划
- 使用 Patient Gateway 门户的意愿和能力
- 参会者可以使用支持视频和音频虚拟访问平台的电子设备（例如，笔记本电脑、台式电脑、智能手机）
- 参与者可以是女性或男性
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 下次就诊需要细胞毒性化疗、放疗、抗 HER2 抗体治疗或研究性癌症药物的患者不符合资格
- 远处转移性乳腺癌患者
- 局部晚期或转移性前列腺癌患者
- 接受放射治疗的前列腺癌患者
- 下次就诊需要进行前列腺活检的患者
- 犯人
- 非英语患者（非英语患者将被排除在试验之外，因为使用医疗口译员提供远程医疗存在挑战。 在获得研究终点方面也存在后勤挑战，这些终点主要基于非英语人士的调查，以及研究终点可能会受到访问期间医学口译员在场的影响）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：随访远程医疗
在最初的面对面例行跟进护理之后，参与者将被随机分配接受远程医疗护理，以进行后续跟进预约。
参与者将在每次访问后完成一项调查。
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使用视频会议工具远程进行常规跟进护理
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实验性的：跟进面访
在最初的面对面例行跟进护理之后，参与者将被随机分配接受面对面的护理服务，以进行后续跟进预约。
参与者将在每次访问后完成一项调查。
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亲自进行的常规跟进护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者体验比较
大体时间：长达 6 个月
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比较早期乳腺癌和早期前列腺癌患者的一次性远程医疗 (TM) 与面对面 (F2F) 常规肿瘤监测随访的经历
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者偏好比较
大体时间：长达 6 个月
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比较患者对远程医疗 (TM) 与面对面 (F2F) 访问的持续癌症护理偏好
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长达 6 个月
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间接医疗保健费用比较
大体时间：长达 6 个月
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比较患者报告的远程医疗 (TM) 与面对面 (F2F) 随访的间接医疗费用：
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长达 6 个月
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卫生系统使用比较
大体时间：考察访问两周后
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比较研究访问后两周内与癌症诊断相关的参与者健康系统使用情况
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考察访问两周后
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临床医生经验比较
大体时间：长达 6 个月
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比较临床医生使用远程医疗 (TM) 与面对面 (F2F) 的经验，以进行针对乳腺癌或前列腺癌护理的一次性监测随访
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长达 6 个月
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临床医生偏好
大体时间：长达 6 个月
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评估临床医生对适当使用远程医疗访视对已完成早期积极治疗（例如手术、放疗和/或化疗）或接受监测的早期癌症患者进行随访的偏好
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长达 6 个月
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症状严重程度-前列腺癌患者比较
大体时间：长达 6 个月
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比较接受 TM 随访与 F2F 随访的患者接受根治性前列腺切除术后患者报告的勃起功能障碍和泌尿系统症状
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Manz, MD, MSHP、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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