TIPOPS (телемедицина против личного наблюдения за онкологическими больными)
19 декабря 2022 г. обновлено: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Рандомизированное контрольное испытание телемедицины в сравнении с личным наблюдением за онкологическими больными
Это исследование сравнивает телемедицину и личные посещения, чтобы понять опыт пациентов с телемедициной по сравнению с личным посещением, а также понять, когда уместно и нецелесообразно проводить посещения удаленно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование телемедицины (ТМ) по сравнению с личными визитами (F2F) для последующего ухода за пациентами с раком молочной железы или простаты на ранней стадии.
Это исследование не включает экспериментальные препараты или устройства, но включает в себя сбор данных опроса участников об их опыте ухода.
После первоначального планового личного визита участники будут случайным образом распределены либо для телемедицины, либо для оказания помощи лицом к лицу для следующего планового визита.
Ожидается, что участники будут участвовать в исследовании около 6 месяцев в зависимости от сроков их обычных визитов к врачу.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие 360 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участников с раком молочной железы: рак молочной железы на ранней стадии, определяемый как стадии I-IIIA при постановке диагноза, или локализованный рак предстательной железы, определяемый как стадии I-III.
- Для участников с раком молочной железы: участник завершил окончательное лечение рака молочной железы на ранней стадии, включая хирургическое вмешательство, облучение, химиотерапию, лечение антителами против HER2. Участник может принимать или не принимать пероральные антиэстрогенные препараты, такие как тамоксифен или ингибитор ароматазы.
- Для участников с раком простаты: участник находится под активным наблюдением или перенес радикальную операцию по поводу локализованного рака простаты.
- Участник находится в графике контрольных визитов с интервалом от трех до семи месяцев.
- Готовность и способность использовать портал Patient Gateway
- Участник имеет доступ к электронному устройству, которое может поддерживать видео- и аудиоплатформу виртуального посещения (например, портативный компьютер, настольный компьютер, смартфон).
- Участниками могут быть женщины или мужчины
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, чье следующее посещение требует цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии, терапии антителами против HER2 или исследуемых раковых агентов, не подходят.
- Пациенты с отдаленным метастатическим раком молочной железы
- Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы
- Пациенты, получающие лучевую терапию по поводу рака предстательной железы
- Пациенты, чье следующее посещение требует биопсии простаты
- Заключенные
- Пациенты, не говорящие по-английски (пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены из исследования из-за проблем с предоставлением телемедицины с использованием медицинских переводчиков. Существуют также логистические проблемы при получении конечных точек исследования, которые в основном основаны на опросах с участием не говорящих по-английски, а также возможность того, что на конечные точки исследования будет влиять присутствие медицинского переводчика во время визита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОСЛЕДУЮЩИЙ ВИЗИТ-ТЕЛЕМЕДИЦИНА
После первоначального обычного последующего наблюдения участники будут случайным образом распределены для оказания телемедицинской помощи для последующего последующего наблюдения.
Участники будут заполнять анкету после каждого визита.
|
Плановое последующее лечение проводится удаленно с помощью инструментов видеоконференцсвязи.
|
|
Экспериментальный: ПОСЛЕДУЮЩИЕ ВИЗИТЫ ЛИЧНЫМ ЛИЦАМ
После первоначального планового последующего наблюдения участники будут случайным образом распределены для получения личной помощи для последующего последующего наблюдения.
Участники будут заполнять анкету после каждого визита.
|
Плановое последующее наблюдение, проводимое лично
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение опыта пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сравните опыт пациентов с раком молочной железы на ранней стадии и ранней стадией рака предстательной железы при однократном визите телемедицины (ТМ) по сравнению с повторным визитом лицом к лицу (F2F) для рутинного онкологического наблюдения.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение предпочтений пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сравните предпочтения пациентов в отношении телемедицины (ТМ) и посещений лицом к лицу (F2F) для непрерывного лечения рака.
|
До 6 месяцев
|
|
Сравнение косвенных затрат на здравоохранение
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сравните сообщаемые пациентом косвенные медицинские расходы на телемедицину (ТМ) и последующие визиты лицом к лицу (F2F):
|
До 6 месяцев
|
|
Использование системы здравоохранения Сравнение
Временное ограничение: Через две недели после ознакомительного визита
|
Сравните использование системы здравоохранения участниками в связи с диагностикой рака в течение двух недель после исследовательского визита.
|
Через две недели после ознакомительного визита
|
|
Сравнение клинического опыта
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сравните клинический опыт использования телемедицины (ТМ) и «Лицом к лицу» (F2F) для однократного контрольного визита для наблюдения за лечением рака молочной железы или простаты.
|
До 6 месяцев
|
|
Предпочтение клинициста
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценка предпочтений клиницистов в отношении надлежащего использования телемедицинских посещений для последующего наблюдения за пациентами с раком на ранней стадии, которые завершили раннее активное лечение (например, хирургическое вмешательство, лучевую и/или химиотерапию) или находятся под наблюдением.
|
До 6 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов у пациентов с раком предстательной железы Сравнение
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сравните сообщения пациентов об эректильной дисфункции и симптомах мочеиспускания после радикальной простатэктомии между пациентами, прошедшими контрольный визит ТМ, и пациентами, прошедшими контрольный визит F2F.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .