TIPOPS (Telemedicina vs Vigilancia de Pacientes Oncológicos en Persona)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Un ensayo de control aleatorizado de telemedicina versus vigilancia de pacientes oncológicos en persona
Este estudio de investigación compara la telemedicina y las visitas presenciales para comprender las experiencias de los pacientes con la telemedicina versus las visitas presenciales y para comprender cuándo es y cuándo no es apropiado realizar visitas de forma remota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorio prospectivo de telemedicina (TM) versus visitas presenciales (F2F) para la atención de seguimiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata en estadio temprano.
Este estudio no involucra medicamentos o dispositivos en investigación, pero sí implica la recopilación de datos de encuestas de los participantes sobre sus experiencias de atención.
Después de una visita de rutina inicial en persona, los participantes serán asignados al azar a telemedicina o atención presencial para su próxima visita de rutina.
Se anticipa que los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 6 meses, según el momento de sus citas de atención de rutina.
Se espera que 360 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participantes con cáncer de mama: cáncer de mama en estadio temprano definido como estadios I-IIIA en el momento del diagnóstico o cáncer de próstata localizado definido como estadios I-III
- Para participantes con cáncer de mama: la participante ha completado el tratamiento definitivo para el cáncer de mama en etapa temprana, que incluye cirugía, radiación, quimioterapia, tratamiento con anticuerpos anti-HER2. El participante puede o no estar tomando un tratamiento antiestrógeno oral, como tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa.
- Para participantes con cáncer de próstata: el participante está en vigilancia activa o se ha sometido a una cirugía definitiva por cáncer de próstata localizado
- El participante está en un programa de visitas de seguimiento de vigilancia que ocurren en intervalos de cada tres a siete meses
- Voluntad y capacidad para usar el portal Patient Gateway
- El participante tiene acceso a un dispositivo electrónico que puede admitir una plataforma de visita virtual de video y audio (por ejemplo, computadora portátil, computadora de escritorio, teléfono inteligente)
- Los participantes pueden ser mujeres u hombres.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Los pacientes cuya próxima visita requiera quimioterapia citotóxica, radioterapia, terapia con anticuerpos anti-HER2 o agentes contra el cáncer en investigación no son elegibles
- Pacientes con cáncer de mama metastásico a distancia
- Pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico
- Pacientes tratados con radioterapia por cáncer de próstata
- Pacientes cuya próxima visita requiera una biopsia de próstata
- Prisioneros
- Pacientes que no hablen inglés (los pacientes que no hablen inglés serán excluidos del ensayo debido a los desafíos de brindar telemedicina con el uso de intérpretes médicos. También existen desafíos logísticos para obtener los puntos finales del estudio, que se basan en gran medida en encuestas, con personas que no hablan inglés, así como la posibilidad de que los puntos finales del estudio se vean influenciados por la presencia de un intérprete médico durante una visita).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VISITA DE SEGUIMIENTO-TELEMEDICINA
Después de la atención de seguimiento de rutina inicial en persona, los participantes serán asignados al azar para recibir atención de telemedicina para su cita de seguimiento posterior.
Los participantes completarán una encuesta después de cada visita.
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Atención de seguimiento de rutina realizada de forma remota con herramientas de videoconferencia
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Experimental: VISITA DE SEGUIMIENTO - PRESENCIAL
Después de la atención de seguimiento de rutina inicial en persona, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir atención presencial para su cita de seguimiento posterior.
Los participantes completarán una encuesta después de cada visita.
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Atención de seguimiento de rutina realizada en persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Compare las experiencias de los pacientes con cáncer de mama y de próstata en estadio temprano con una sola visita de seguimiento de telemedicina (TM) versus cara a cara (F2F) para la vigilancia oncológica de rutina
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente Comparación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Compare las preferencias de los pacientes para las visitas de telemedicina (TM) versus cara a cara (F2F) para la atención continua del cáncer
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Hasta 6 meses
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Comparación de costos indirectos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Compare los costos indirectos de atención médica informados por el paciente para las visitas de seguimiento de telemedicina (TM) versus cara a cara (F2F):
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Hasta 6 meses
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Uso del sistema de salud Comparación
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la visita de estudio
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Comparar el uso del sistema de salud de los participantes en relación con el diagnóstico de cáncer dentro de las dos semanas posteriores a la visita del estudio
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Dos semanas después de la visita de estudio
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Comparación de experiencia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Compare la experiencia del médico con Telemedicine (TM) versus Face to Face (F2F) para una visita de seguimiento de vigilancia única para la atención del cáncer de mama o de próstata
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Hasta 6 meses
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Preferencia del médico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluar la preferencia del médico con respecto al uso apropiado de las visitas de telemedicina para el seguimiento de pacientes con cáncer en etapa inicial que completaron una terapia activa temprana (p. ej., cirugía, radiación y/o quimioterapia) o que están bajo vigilancia
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Hasta 6 meses
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Comparación de la gravedad de los síntomas en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Comparar la disfunción eréctil y los síntomas urinarios informados por los pacientes después de someterse a una prostatectomía radical entre pacientes que tienen una visita de seguimiento de TM versus una visita de seguimiento F2F
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .