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TIPOPS (Telemedicina vs Sorveglianza del paziente oncologico di persona)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di controllo randomizzato di telemedicina rispetto alla sorveglianza dei pazienti oncologici di persona

Questo studio di ricerca sta confrontando la telemedicina e le visite faccia a faccia per comprendere le esperienze dei pazienti con la telemedicina rispetto alle visite faccia a faccia e per capire quando è e non è appropriato condurre visite a distanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato di telemedicina (TM) rispetto a visite faccia a faccia (F2F) per il follow-up di pazienti con carcinoma mammario o prostatico in stadio iniziale.

Questo studio non coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali, ma prevede la raccolta di dati del sondaggio dai partecipanti sulle loro esperienze di cura.

Dopo una visita di routine iniziale di persona, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla telemedicina o all'erogazione di cure faccia a faccia per la loro prossima visita di routine.

Si prevede che i partecipanti rimarranno nello studio per circa 6 mesi a seconda della tempistica dei loro appuntamenti di cura di routine.

Si prevede che 360 ​​persone prenderanno parte a questo studio di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti al carcinoma mammario: carcinoma mammario in stadio iniziale definito come stadi I-IIIA alla diagnosi o carcinoma prostatico localizzato definito come stadi I-III
  • Per i partecipanti al carcinoma mammario: il partecipante ha completato il trattamento definitivo per il carcinoma mammario in fase iniziale, inclusi intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, trattamento con anticorpi anti-HER2. Il partecipante può o meno assumere un trattamento antiestrogenico orale come il tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Per i partecipanti al cancro alla prostata: il partecipante è in sorveglianza attiva o ha subito un intervento chirurgico definitivo per carcinoma prostatico localizzato
  • Il partecipante segue un programma di visite di follow-up di sorveglianza che si verificano a intervalli da tre a sette mesi
  • Disponibilità e capacità di utilizzare il portale Patient Gateway
  • Il partecipante ha accesso a un dispositivo elettronico in grado di supportare una piattaforma di visita virtuale video e audio (ad esempio, computer portatile, computer desktop, smartphone)
  • I partecipanti possono essere donne o uomini
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti la cui visita successiva richiede chemioterapia citotossica, radioterapia, terapia con anticorpi anti-HER2 o agenti cancerogeni sperimentali non sono idonei
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico a distanza
  • Pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico
  • Pazienti trattati con radioterapia per cancro alla prostata
  • Pazienti la cui visita successiva richiede una biopsia prostatica
  • Prigionieri
  • Pazienti che non parlano inglese (i pazienti che non parlano inglese saranno esclusi dalla sperimentazione date le sfide legate alla fornitura di telemedicina con l'uso di interpreti medici. Ci sono anche sfide logistiche nell'ottenere gli endpoint dello studio, che sono in gran parte basati su sondaggi, con persone che non parlano inglese, nonché la possibilità che gli endpoint dello studio siano influenzati dalla presenza di un interprete medico durante una visita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VISITA DI FOLLOW UP-TELEMEDICINA
Dopo l'iniziale assistenza di follow-up di routine di persona, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'assistenza di telemedicina per il loro successivo appuntamento di follow-up. I partecipanti completeranno un sondaggio dopo ogni visita.
Comportamentale: VISITA DI FOLLOW UP-TELEMEDICINA
Assistenza di follow-up di routine condotta da remoto con strumenti di videoconferenza
Sperimentale: FOLLOW UP VISITA FACCIA A FACCIA
Dopo l'iniziale assistenza di follow-up di routine di persona, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la consegna dell'assistenza faccia a faccia per il loro successivo appuntamento di follow-up. I partecipanti completeranno un sondaggio dopo ogni visita.
Comportamentale: FOLLOW UP VISITA FACCIA A FACCIA
Assistenza di follow-up di routine condotta di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta le esperienze dei pazienti con carcinoma mammario e prostatico in stadio iniziale con una visita di follow-up una tantum di telemedicina (TM) rispetto a quella faccia a faccia (F2F) per la sorveglianza oncologica di routine
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta le preferenze dei pazienti per le visite di telemedicina (TM) rispetto alle visite faccia a faccia (F2F) per la cura del cancro in corso
Fino a 6 mesi
Confronto dei costi sanitari indiretti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta i costi sanitari indiretti riportati dal paziente per le visite di follow-up di Telemedicina (TM) rispetto alle visite faccia a faccia (F2F):
Fino a 6 mesi
Uso del sistema sanitario Confronto
Lasso di tempo: Due settimane dopo la visita di studio
Confrontare l'uso del sistema sanitario dei partecipanti relativo alla diagnosi del cancro entro due settimane dalla visita dello studio
Due settimane dopo la visita di studio
Confronto dell'esperienza clinica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta l'esperienza del medico con la telemedicina (TM) rispetto al faccia a faccia (F2F) per una visita di follow-up di sorveglianza una tantum per la cura del cancro al seno o alla prostata
Fino a 6 mesi
Preferenza del medico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare la preferenza del medico per quanto riguarda l'uso appropriato delle visite di telemedicina per il follow-up dei pazienti oncologici in stadio iniziale che hanno completato la terapia attiva precoce (ad esempio, chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia) o sono sotto sorveglianza
Fino a 6 mesi
Sintomo gravità-pazienti con cancro alla prostata Confronto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronta la disfunzione erettile e i sintomi urinari riportati dal paziente dopo aver subito una prostatectomia radicale tra i pazienti che hanno una visita di follow-up della MT rispetto a una visita di follow-up F2F
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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