TIPOPS (télémédecine vs surveillance des patients en oncologie en personne)
19 décembre 2022 mis à jour par: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Un essai contrôlé randomisé de la télémédecine par rapport à la surveillance des patients en oncologie en personne
Cette étude de recherche compare la télémédecine et les visites en face à face pour comprendre les expériences des patients avec la télémédecine par rapport aux visites en face à face et pour comprendre quand il est et n'est pas approprié d'effectuer des visites à distance
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif randomisé de télémédecine (TM) par rapport aux visites en face à face (F2F) pour le suivi des patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce.
Cette étude n'implique pas de médicaments ou d'appareils expérimentaux, mais implique la collecte de données d'enquête auprès des participants sur leurs expériences de soins.
Après une première visite de routine en personne, les participants seront assignés au hasard à la télémédecine ou à la prestation de soins en face à face pour leur prochaine visite de routine.
Il est prévu que les participants participeront à l'étude pendant environ 6 mois en fonction du moment de leurs rendez-vous de soins de routine.
Il est prévu que 360 personnes participeront à cette étude de recherche
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les participantes atteintes d'un cancer du sein : cancer du sein à un stade précoce défini comme les stades I à IIIA au moment du diagnostic ou cancer localisé de la prostate défini comme les stades I à III
- Pour les participants atteints d'un cancer du sein : le participant a terminé le traitement définitif du cancer du sein à un stade précoce, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et le traitement par anticorps anti-HER2. Le participant peut ou non prendre un traitement anti-œstrogène oral tel que le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
- Pour les participants atteints d'un cancer de la prostate : le participant fait l'objet d'une surveillance active ou a subi une intervention chirurgicale définitive pour un cancer localisé de la prostate
- Le participant fait l'objet d'un calendrier de visites de suivi de surveillance qui a lieu tous les trois à sept mois
- Volonté et capacité à utiliser le portail Patient Gateway
- Le participant a accès à un appareil électronique pouvant prendre en charge une plateforme de visite virtuelle vidéo et audio (par exemple, ordinateur portable, ordinateur de bureau, téléphone intelligent)
- Les participants peuvent être des femmes ou des hommes
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients dont la prochaine visite nécessite une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie, une thérapie par anticorps anti-HER2 ou des agents anticancéreux expérimentaux ne sont pas éligibles
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à distance
- Patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique
- Patients traités par radiothérapie pour un cancer de la prostate
- Patients dont la prochaine visite nécessite une biopsie de la prostate
- Les prisonniers
- Patients non anglophones (les patients non anglophones seront exclus de l'essai étant donné les défis de la télémédecine avec l'utilisation d'interprètes médicaux. Il existe également des défis logistiques pour obtenir les critères d'évaluation de l'étude, qui sont en grande partie basés sur des enquêtes, avec des non-anglophones ainsi que la possibilité que les critères d'évaluation de l'étude soient influencés par la présence d'un interprète médical lors d'une visite).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VISITE DE SUIVI-TÉLÉMÉDECINE
Après les premiers soins de suivi de routine en personne, les participants seront assignés au hasard pour recevoir des soins de télémédecine pour leur rendez-vous de suivi ultérieur.
Les participants rempliront un questionnaire après chaque visite.
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Soins de suivi de routine réalisés à distance avec des outils de visioconférence
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Expérimental: VISITE DE SUIVI - FACE À FACE
Après les premiers soins de suivi de routine en personne, les participants seront assignés au hasard pour recevoir des soins en personne lors de leur rendez-vous de suivi ultérieur.
Les participants rempliront un questionnaire après chaque visite.
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Soins de suivi de routine effectués en personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'expérience des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Comparer les expériences des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et d'un cancer de la prostate à un stade précoce avec une visite de suivi ponctuelle de télémédecine (TM) par rapport à une visite de suivi en face à face (F2F) pour la surveillance oncologique de routine
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence du patient Comparaison
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Comparez les préférences des patients pour les visites de télémédecine (TM) par rapport aux visites en face à face (F2F) pour les soins continus contre le cancer
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Jusqu'à 6 mois
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Comparaison des coûts indirects des soins de santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Comparez les coûts indirects des soins de santé déclarés par les patients pour les visites de suivi en télémédecine (TM) et en face à face (F2F) :
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Jusqu'à 6 mois
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Utilisation du système de santé Comparaison
Délai: Deux semaines après la visite d'étude
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Comparer l'utilisation du système de santé des participants concernant le diagnostic de cancer dans les deux semaines suivant la visite d'étude
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Deux semaines après la visite d'étude
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Comparaison de l'expérience des cliniciens
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Comparez l'expérience du clinicien avec la télémédecine (TM) par rapport à face à face (F2F) pour une visite de suivi de surveillance unique pour les soins du cancer du sein ou de la prostate
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Jusqu'à 6 mois
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Préférence du clinicien
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la préférence des cliniciens concernant l'utilisation appropriée des visites de télémédecine pour le suivi des patients atteints d'un cancer à un stade précoce qui ont terminé un traitement actif précoce (par exemple, chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie) ou qui sont sous surveillance
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Jusqu'à 6 mois
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Comparaison entre la gravité des symptômes et les patients atteints d'un cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Comparez la dysfonction érectile et les symptômes urinaires signalés par le patient après avoir subi une prostatectomie radicale entre les patients qui ont une visite de suivi TM et une visite de suivi F2F
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .