Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIPOPS (telelääketiede vs. henkilökohtainen onkologinen potilasvalvonta)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu etälääketieteen ja syöpäpotilaiden henkilökohtaisen seurannan vertailukoe

Tässä tutkimuksessa verrataan telelääketieteen ja kasvokkain käyntejä, jotta voidaan ymmärtää potilaiden kokemuksia telelääketieteestä kasvokkain käynteihin ja ymmärtää, milloin on ja milloin ei ole tarkoituksenmukaista tehdä käyntejä etänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus telelääketieteen (TM) ja kasvokkain (F2F) käynneistä joko varhaisvaiheen rinta- tai eturauhassyöpäpotilaiden seurantahoidossa.

Tämä tutkimus ei sisällä tutkittavia lääkkeitä tai laitteita, mutta se sisältää kyselytietojen keräämisen osallistujilta heidän hoitokokemuksistaan.

Ensimmäisen henkilökohtaisen rutiinikäynnin jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti joko telelääketieteen tai kasvokkain tapahtuvaan hoitoon seuraavaa rutiinikäyntiään varten.

Osallistujien odotetaan osallistuvan tutkimukseen noin 6 kuukautta rutiininomaisten hoitokertojen ajoituksesta riippuen.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 360 henkilöä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän osallistujat: Varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka määritellään vaiheiksi I-IIIA diagnoosin yhteydessä tai paikallinen eturauhassyöpä, joka määritellään vaiheiksi I-III
  • Rintasyöpään osallistuville: osallistuja on suorittanut varhaisen vaiheen rintasyövän lopullisen hoidon, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja anti-HER2-vasta-ainehoito. Osallistuja voi käyttää tai olla ottamatta oraalista antiestrogeenihoitoa, kuten tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria
  • Eturauhassyöpäpotilaat: osallistuja on aktiivisessa seurannassa tai hänelle on tehty lopullinen leikkaus paikallisen eturauhassyövän vuoksi
  • Osallistuja on valvontaseurantakäynnillä, joka tapahtuu kolmen tai seitsemän kuukauden välein
  • Halu ja kyky käyttää Patient Gateway -portaalia
  • Osallistujalla on pääsy elektroniseen laitteeseen, joka voi tukea video- ja audiovirtuaalivierailualustaa (esimerkiksi kannettava tietokone, pöytätietokone, älypuhelin)
  • Osallistujat voivat olla naisia ​​tai miehiä
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden seuraava käynti vaatii sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, anti-HER2-vasta-ainehoitoa tai tutkittavia syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on etämetastaattinen rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
  • Potilaat, joita hoidetaan eturauhassyövän sädehoidolla
  • Potilaat, joiden seuraava käynti vaatii eturauhasen biopsian
  • vangit
  • Ei-englanninkieliset potilaat (muut kuin englanninkieliset potilaat suljetaan pois kokeesta, koska telelääketieteen toimittaminen lääketieteellisten tulkkien avulla on haasteellista. Tutkimuksen päätepisteiden saamisessa on myös logistisia haasteita, jotka ovat suurelta osin kyselypohjaisia ​​ja jotka eivät puhu englantia, sekä mahdollisuus, että lääketieteellisen tulkin läsnäolo käynnin aikana vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEURANTA VISIT-TELEMEDICINE
Ensimmäisen henkilökohtaisen rutiiniseurantahoidon jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan telelääketieteen hoitoa myöhempää seurantaa varten. Osallistujat täyttävät kyselyn jokaisen vierailun jälkeen.
Käyttäytyminen: SEURANTA VISIT-TELEMEDICINE
Rutiininomainen seuranta etänä videoneuvottelutyökalujen avulla
Kokeellinen: SEURANTA KÄYNNISSÄ kasvotusten
Ensimmäisen henkilökohtaisen rutiiniseurantahoidon jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan kasvokkain tapahtuvaa hoitoa myöhempää seurantaa varten. Osallistujat täyttävät kyselyn jokaisen vierailun jälkeen.
Käyttäytyminen: SEURANTA KÄYNNISSÄ kasvotusten
Rutiininomainen seurantahoito suoritetaan henkilökohtaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemusten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vertaa varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden ja varhaisen vaiheen eturauhassyöpäpotilaiden kokemuksia kertaluonteisesta telelääketieteen (TM) vs. Face to Face (F2F) -seurantakäynnistä rutiininomaista onkologista seurantaa varten
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mieltymysten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vertaa potilaiden mieltymyksiä telelääketieteessä (TM) ja kasvotusten (F2F) käynneissä jatkuvassa syövänhoidossa
Jopa 6 kuukautta
Epäsuorien terveydenhuoltokustannusten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vertaa potilaiden ilmoittamia välillisiä terveydenhuollon kustannuksia telelääketieteessä (TM) ja kasvotusten (F2F) seurantakäynneissä:
Jopa 6 kuukautta
Terveysjärjestelmän käytön vertailu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa opintomatkan jälkeen
Vertaa osallistujien terveydenhuoltojärjestelmän käyttöä syöpädiagnoosissa kahden viikon sisällä opintokäynnin jälkeen
Kaksi viikkoa opintomatkan jälkeen
Kliinikon kokemusten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vertaa kliinikon kokemuksia telelääketieteessä (TM) ja kasvotusten (F2F) kertaluonteisessa seurantakäynnissä rinta- tai eturauhassyövän hoitoon.
Jopa 6 kuukautta
Kliinikon mieltymys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioidaan kliinikon mieltymystä koskien telelääketieteen käyntien asianmukaista käyttöä varhaisen vaiheen syöpäpotilaiden seurannassa, jotka ovat saaneet päätökseen varhaisen aktiivisen hoidon (esim. leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) tai ovat seurannassa
Jopa 6 kuukautta
Oireiden vakavuus - eturauhassyöpäpotilaiden vertailu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vertaa potilaiden raportoimia erektiohäiriöitä ja virtsaamisoireita radikaalin eturauhasen poiston jälkeen TM-seurantakäynnin saaneiden potilaiden ja F2F-seurantakäynnin välillä
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SEURANTA VISIT-TELEMEDICINE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa