TIPOPS (telemedycyna vs osobisty nadzór nad pacjentami onkologicznymi)
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Randomizowana próba kontrolna telemedycyny w porównaniu z osobistym nadzorem pacjentów onkologicznych
To badanie porównuje telemedycynę i wizyty osobiste, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów z telemedycyną w porównaniu z wizytami osobistymi oraz zrozumieć, kiedy przeprowadzanie wizyt na odległość jest, a kiedy nie jest właściwe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywną, randomizowaną próbą telemedycyny (TM) w porównaniu z wizytami osobistymi (F2F) w celu dalszej opieki nad pacjentami z rakiem piersi lub prostaty we wczesnym stadium.
To badanie nie obejmuje eksperymentalnych leków ani urządzeń, ale obejmuje zbieranie danych ankietowych od uczestników na temat ich doświadczeń związanych z opieką.
Po pierwszej rutynowej wizycie osobistej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do telemedycyny lub opieki bezpośredniej na następną rutynową wizytę.
Przewiduje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 6 miesięcy, w zależności od czasu ich rutynowych wizyt lekarskich.
Przewiduje się, że w badaniu tym weźmie udział 360 osób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla uczestników z rakiem piersi: Rak piersi we wczesnym stadium, określony jako etapy I-IIIA w chwili rozpoznania lub zlokalizowany rak prostaty, określony jako etapy I-III
- Dla uczestników z rakiem piersi: uczestnik ukończył definitywne leczenie wczesnego stadium raka piersi, w tym operację, radioterapię, chemioterapię, leczenie przeciwciałami anty-HER2. Uczestnik może, ale nie musi, przyjmować doustne leczenie antyestrogenowe, takie jak tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
- W przypadku uczestników z rakiem prostaty: uczestnik jest objęty aktywnym nadzorem lub przeszedł ostateczną operację z powodu miejscowego raka prostaty
- Uczestnik jest objęty harmonogramem wizyt kontrolnych, które odbywają się co trzy do siedmiu miesięcy
- Chęć i umiejętność korzystania z portalu Patient Gateway
- Uczestnik ma dostęp do urządzenia elektronicznego, które może obsługiwać platformę wirtualnych wizyt wideo i audio (np. laptop, komputer stacjonarny, smartfon)
- Uczestnikami mogą być kobiety lub mężczyźni
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których następna wizyta wymaga chemioterapii cytotoksycznej, radioterapii, terapii przeciwciałami anty-HER2 lub eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych, nie kwalifikują się
- Pacjenci z rakiem piersi z odległymi przerzutami
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego
- Pacjenci leczeni radioterapią z powodu raka prostaty
- Pacjenci, u których kolejna wizyta wymaga wykonania biopsji gruczołu krokowego
- Więźniowie
- Pacjenci nieanglojęzyczni (pacjenci nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni z badania ze względu na wyzwania związane z dostarczaniem telemedycyny z udziałem tłumaczy medycznych. Istnieją również wyzwania logistyczne związane z uzyskaniem punktów końcowych badania, które są w dużej mierze oparte na ankietach, z udziałem osób niemówiących po angielsku, a także możliwość, że na punkty końcowe badania będzie miała wpływ obecność tłumacza medycznego podczas wizyty).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KONTROLA WIZYTY-TELEMEDYCYNA
Po wstępnej rutynowej opiece kontrolnej na miejscu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do opieki telemedycznej w celu późniejszej wizyty kontrolnej.
Po każdej wizycie uczestnicy będą wypełniać ankietę.
|
Rutynowa opieka kontrolna prowadzona zdalnie za pomocą narzędzi do wideokonferencji
|
|
Eksperymentalny: KONTYNUUJ WIZYTĘ TWARZĄ W TWARZ
Po wstępnej osobistej rutynowej opiece kontrolnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do opieki twarzą w twarz w celu późniejszej wizyty kontrolnej.
Po każdej wizycie uczestnicy będą wypełniać ankietę.
|
Rutynowa opieka kontrolna prowadzona osobiście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Porównanie doświadczeń pacjentów z wczesnym stadium raka piersi i raka prostaty z jednorazową wizytą kontrolną Telemedycyna (TM) w porównaniu z wizytą twarzą w twarz (F2F) w celu rutynowego nadzoru onkologicznego
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie preferencji pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Porównaj preferencje pacjentów dotyczące wizyt telemedycznych (TM) i wizyt osobistych (F2F) w ramach bieżącej opieki onkologicznej
|
Do 6 miesięcy
|
|
Pośrednie porównanie kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Porównaj pośrednie koszty opieki zdrowotnej zgłaszane przez pacjentów w przypadku wizyt kontrolnych telemedycyny (TM) i wizyt kontrolnych twarzą w twarz (F2F):
|
Do 6 miesięcy
|
|
Porównanie korzystania z systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wizycie studyjnej
|
Porównaj wykorzystanie systemu opieki zdrowotnej uczestników w związku z diagnozą raka w ciągu dwóch tygodni po wizycie studyjnej
|
Dwa tygodnie po wizycie studyjnej
|
|
Porównanie doświadczenia klinicysty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Porównaj doświadczenia klinicystów z telemedycyną (TM) i twarzą w twarz (F2F) w przypadku jednorazowej wizyty kontrolnej w celu leczenia raka piersi lub prostaty
|
Do 6 miesięcy
|
|
Preferencje klinicysty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocena preferencji klinicystów w zakresie odpowiedniego wykorzystania wizyt telemedycznych w celu obserwacji pacjentów we wczesnym stadium raka, którzy ukończyli wczesną aktywną terapię (np. operację, radioterapię i/lub chemioterapię) lub są pod obserwacją
|
Do 6 miesięcy
|
|
Porównanie nasilenia objawów u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń erekcji i objawów ze strony układu moczowego po poddaniu się radykalnej prostatektomii między pacjentami, którzy mieli wizytę kontrolną TM a wizytą kontrolną F2F
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .