TIPOPS (Telemedicina vs Vigilância Presencial de Pacientes Oncológicos)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de controle randomizado de telemedicina versus vigilância pessoal de pacientes oncológicos
Este estudo de pesquisa está comparando telemedicina e visitas presenciais para entender as experiências dos pacientes com telemedicina versus visitas presenciais e para entender quando é ou não apropriado realizar visitas remotamente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de telemedicina (TM) versus visitas presenciais (F2F) para acompanhamento de pacientes com câncer de mama ou de próstata em estágio inicial.
Este estudo não envolve medicamentos ou dispositivos experimentais, mas envolve a coleta de dados de pesquisa dos participantes sobre suas experiências de atendimento.
Após uma visita inicial de rotina pessoal, os participantes serão designados aleatoriamente para atendimento por telemedicina ou presencial para sua próxima visita de rotina.
Prevê-se que os participantes estarão no estudo por cerca de 6 meses, dependendo do horário de suas consultas de rotina.
Espera-se que 360 pessoas participem deste estudo de pesquisa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes com câncer de mama: câncer de mama em estágio inicial definido como estágios I-IIIA no momento do diagnóstico ou câncer de próstata localizado definido como estágios I-III
- Para participantes com câncer de mama: o participante concluiu o tratamento definitivo para câncer de mama em estágio inicial, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia e tratamento com anticorpo anti-HER2. A participante pode ou não estar fazendo tratamento antiestrogênico oral, como tamoxifeno ou um inibidor de aromatase
- Para participantes com câncer de próstata: o participante está em vigilância ativa ou foi submetido a cirurgia definitiva para câncer de próstata localizado
- O participante está em um cronograma de visita de acompanhamento de vigilância que ocorre a cada três a sete meses
- Vontade e capacidade de usar o portal Patient Gateway
- O participante tem acesso a um dispositivo eletrônico que pode suportar uma plataforma de visita virtual de vídeo e áudio (por exemplo, laptop, computador de mesa, smartphone)
- Os participantes podem ser mulheres ou homens
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Os pacientes cuja próxima consulta requer quimioterapia citotóxica, radioterapia, terapia com anticorpos anti-HER2 ou agentes cancerígenos em investigação não são elegíveis
- Pacientes com câncer de mama metastático à distância
- Pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou metastático
- Pacientes tratados por radioterapia para câncer de próstata
- Pacientes cuja próxima visita requer uma biópsia de próstata
- Prisioneiros
- Pacientes que não falam inglês (pacientes que não falam inglês serão excluídos do estudo devido aos desafios de fornecer telemedicina com o uso de intérpretes médicos. Há também desafios logísticos na obtenção dos desfechos do estudo, que são amplamente baseados em pesquisas, com não falantes de inglês, bem como a possibilidade de que os desfechos do estudo sejam influenciados pela presença de um intérprete médico durante uma visita).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VISITA DE ACOMPANHAMENTO-TELEMEDICINA
Após o atendimento inicial de rotina de acompanhamento pessoal, os participantes serão designados aleatoriamente para receber atendimento por telemedicina para sua consulta de acompanhamento subsequente.
Os participantes preencherão uma pesquisa após cada visita.
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Cuidados de acompanhamento de rotina realizados remotamente com ferramentas de videoconferência
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Experimental: VISITA DE ACOMPANHAMENTO - CARA A CARA
Após os cuidados iniciais de acompanhamento de rotina em pessoa, os participantes serão designados aleatoriamente para receber atendimento presencial para sua consulta de acompanhamento subsequente.
Os participantes preencherão uma pesquisa após cada visita.
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Cuidados de acompanhamento de rotina realizados pessoalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da experiência do paciente
Prazo: Até 6 meses
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Compare as experiências de pacientes com câncer de mama em estágio inicial e câncer de próstata em estágio inicial com uma visita de acompanhamento única por Telemedicina (TM) versus Face a Face (F2F) para vigilância oncológica de rotina
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de preferência do paciente
Prazo: Até 6 meses
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Compare as preferências do paciente para telemedicina (TM) versus visitas presenciais (F2F) para tratamento de câncer em andamento
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Até 6 meses
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Comparação de custos indiretos de assistência médica
Prazo: Até 6 meses
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Compare os custos indiretos de saúde relatados pelo paciente para visitas de acompanhamento por telemedicina (TM) versus face a face (F2F):
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Até 6 meses
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Comparação de uso do sistema de saúde
Prazo: Duas semanas após a visita de estudo
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Comparar o uso do sistema de saúde dos participantes em relação ao diagnóstico de câncer dentro de duas semanas após a visita do estudo
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Duas semanas após a visita de estudo
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Comparação da Experiência do Clínico
Prazo: Até 6 meses
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Compare a experiência do médico com Telemedicina (TM) versus Face a Face (F2F) para uma visita única de acompanhamento de vigilância para tratamento de câncer de mama ou próstata
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Até 6 meses
|
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Preferência do clínico
Prazo: Até 6 meses
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Avaliar a preferência do clínico em relação ao uso apropriado de consultas de telemedicina para o acompanhamento de pacientes com câncer em estágio inicial que concluíram a terapia ativa precoce (por exemplo, cirurgia, radiação e/ou quimioterapia) ou estão sob vigilância
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Até 6 meses
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Comparação de pacientes com câncer de próstata gravidade dos sintomas
Prazo: Até 6 meses
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Comparar disfunção erétil relatada pelo paciente e sintomas urinários após passar por prostatectomia radical entre pacientes que têm uma visita de acompanhamento de MT versus uma visita de acompanhamento de F2F
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .