Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TIPOPS (Telemedizin vs. persönliche onkologische Patientenüberwachung)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Telemedizin im Vergleich zur persönlichen Onkologie-Patientenüberwachung

Diese Forschungsstudie vergleicht Telemedizin und persönliche Besuche, um die Erfahrungen der Patienten mit Telemedizin im Vergleich zu persönlichen Besuchen zu verstehen und um zu verstehen, wann es angemessen ist und wann nicht, Besuche aus der Ferne durchzuführen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie zur Telemedizin (TM) im Vergleich zu persönlichen (F2F) Besuchen zur Nachsorge von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium.

Diese Studie beinhaltet keine Prüfmedikamente oder -geräte, sondern die Erhebung von Umfragedaten von Teilnehmern über ihre Erfahrungen mit der Pflege.

Nach einem ersten persönlichen Routinebesuch werden die Teilnehmer für ihren nächsten Routinebesuch nach dem Zufallsprinzip entweder telemedizinisch oder persönlich betreut.

Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer etwa 6 Monate an der Studie teilnehmen werden, abhängig vom Zeitpunkt ihrer routinemäßigen Pflegetermine.

Es wird erwartet, dass 360 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer an Brustkrebs: Brustkrebs im Frühstadium, definiert als Stadien I-IIIA bei der Diagnose oder lokalisierter Prostatakrebs, definiert als Stadien I-III
  • Für Teilnehmer an Brustkrebs: Der Teilnehmer hat die definitive Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium abgeschlossen, einschließlich Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, Behandlung mit Anti-HER2-Antikörpern. Der Teilnehmer kann eine orale Antiöstrogenbehandlung wie Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer einnehmen oder auch nicht
  • Für Prostatakrebs-Teilnehmer: Der Teilnehmer steht unter aktiver Überwachung oder hat sich einer endgültigen Operation wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterzogen
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem Überwachungs-Folgebesuchsplan, der alle drei bis sieben Monate stattfindet
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung des Patient Gateway-Portals
  • Der Teilnehmer hat Zugang zu einem elektronischen Gerät, das eine virtuelle Video- und Audio-Besuchsplattform unterstützen kann (z. B. Laptop-Computer, Desktop-Computer, Smartphone).
  • Teilnehmer können Frauen oder Männer sein
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren nächster Besuch eine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Anti-HER2-Antikörpertherapie oder Krebsprüfmittel erfordert, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patientinnen mit fernmetastasiertem Brustkrebs
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs
  • Patienten, die wegen Prostatakrebs durch Strahlentherapie behandelt wurden
  • Patienten, deren nächster Besuch eine Prostatabiopsie erfordert
  • Gefangene
  • Nicht englischsprachige Patienten (nicht englischsprachige Patienten werden angesichts der Herausforderungen bei der Bereitstellung von Telemedizin mit dem Einsatz von medizinischen Dolmetschern von der Studie ausgeschlossen. Es gibt auch logistische Herausforderungen bei der Erfassung der Studienendpunkte, die weitgehend auf Umfragen basieren, mit nicht-englischsprachigen Personen sowie die Möglichkeit, dass die Studienendpunkte durch die Anwesenheit eines medizinischen Dolmetschers während eines Besuchs beeinflusst werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLLOW-UP-VISIT-TELEMEDIZIN
Nach anfänglicher routinemäßiger persönlicher Nachsorge werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um für ihren anschließenden Nachsorgetermin eine telemedizinische Versorgung zu erhalten. Die Teilnehmer füllen nach jedem Besuch eine Umfrage aus.
Verhalten: FOLLOW-UP-VISIT-TELEMEDIZIN
Routinemäßige Nachsorge aus der Ferne mit Videokonferenz-Tools
Experimental: FOLLOW-UP-BESUCH VON FACE TO FACE
Nach der anfänglichen persönlichen routinemäßigen Nachsorge werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um für ihren anschließenden Nachsorgetermin eine persönliche Betreuung zu erhalten. Die Teilnehmer füllen nach jedem Besuch eine Umfrage aus.
Verhalten: FOLLOW-UP-BESUCH VON FACE TO FACE
Routinemäßige Nachsorge, die persönlich durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Erfahrungen von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und Prostatakrebs im Frühstadium mit einer einmaligen Telemedizin (TM) mit einem Nachsorgebesuch von Angesicht zu Angesicht (F2F) zur routinemäßigen onkologischen Überwachung
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenpräferenzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie Patientenpräferenzen für Telemedizin (TM) mit Besuchen von Angesicht zu Angesicht (F2F) für die laufende Krebsbehandlung
Bis zu 6 Monaten
Vergleich der indirekten Gesundheitskosten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten indirekten Gesundheitskosten für Telemedizin (TM) mit den Nachsorgebesuchen von Angesicht zu Angesicht (F2F):
Bis zu 6 Monaten
Vergleich der Nutzung von Gesundheitssystemen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Studienbesuch
Vergleichen Sie die Nutzung des Gesundheitssystems der Teilnehmer in Bezug auf die Krebsdiagnose innerhalb von zwei Wochen nach dem Studienbesuch
Zwei Wochen nach Studienbesuch
Vergleich klinischer Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die klinische Erfahrung mit Telemedizin (TM) mit Face-to-Face (F2F) für einen einmaligen Überwachungs-Folgebesuch zur Behandlung von Brust- oder Prostatakrebs
Bis zu 6 Monaten
Klinikpräferenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beurteilung der Präferenz des Arztes hinsichtlich des angemessenen Einsatzes telemedizinischer Besuche für die Nachsorge von Krebspatienten im Frühstadium, die eine frühe aktive Therapie (z. B. Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie) abgeschlossen haben oder unter Überwachung stehen
Bis zu 6 Monaten
Symptomschwere-Prostatakrebspatienten im Vergleich
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die von Patienten berichtete erektile Dysfunktion und Harnwegssymptome nach einer radikalen Prostatektomie zwischen Patienten, die einen TM-Folgebesuch hatten, mit einem F2F-Folgebesuch
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur FOLLOW-UP-VISIT-TELEMEDIZIN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren