TIPOPS (Telegeneeskunde versus persoonlijke oncologiepatiëntbewaking)
19 december 2022 bijgewerkt door: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Een gerandomiseerde controleproef van telegeneeskunde versus persoonlijke oncologiepatiëntbewaking
In dit onderzoek worden telegeneeskunde en persoonlijke bezoeken vergeleken om de ervaringen van patiënten met telegeneeskunde versus persoonlijke bezoeken te begrijpen en om te begrijpen wanneer het wel en niet gepast is om bezoeken op afstand af te leggen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie van telegeneeskunde (TM) versus face-to-face (F2F) bezoeken voor nazorg van patiënten met borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium.
Bij dit onderzoek zijn geen geneesmiddelen of apparaten in onderzoek betrokken, maar wel het verzamelen van onderzoeksgegevens van deelnemers over hun ervaringen met zorg.
Na een eerste persoonlijk routinebezoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan telegeneeskunde of face-to-face zorgverlening voor hun volgende routinebezoek.
Verwacht wordt dat de deelnemers ongeveer 6 maanden in de studie zullen zijn, afhankelijk van de timing van hun routinematige zorgafspraken.
Naar verwachting zullen 360 mensen deelnemen aan dit onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor deelnemers aan borstkanker: borstkanker in een vroeg stadium gedefinieerd als stadium I-IIIA bij diagnose of gelokaliseerde prostaatkanker gedefinieerd als stadium I-III
- Voor deelnemers aan borstkanker: deelnemer heeft de definitieve behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium voltooid, waaronder chirurgie, bestraling, chemotherapie, anti-HER2-antilichaambehandeling. De deelnemer kan al dan niet een orale anti-oestrogeenbehandeling gebruiken, zoals tamoxifen of een aromataseremmer
- Voor deelnemers aan prostaatkanker: deelnemer is actief gesurveilleerd of heeft een definitieve operatie ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker
- De deelnemer volgt een schema voor follow-upbezoeken voor toezicht dat elke drie tot zeven maanden plaatsvindt
- Bereidheid en mogelijkheid om Patient Gateway portal te gebruiken
- Deelnemer heeft toegang tot een elektronisch apparaat dat een virtueel bezoekplatform met video en audio kan ondersteunen (bijvoorbeeld laptop, desktopcomputer, smartphone)
- Deelnemers kunnen vrouwen of mannen zijn
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het volgende bezoek cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie, anti-HER2-antilichaamtherapie of experimentele kankermiddelen vereist, komen niet in aanmerking
- Patiënten met uitgezaaide borstkanker op afstand
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker
- Patiënten behandeld met radiotherapie voor prostaatkanker
- Patiënten van wie het volgende bezoek een prostaatbiopsie vereist
- Gevangenen
- Niet-Engels sprekende patiënten (niet-Engels sprekende patiënten zullen worden uitgesloten van de proef gezien de uitdagingen van het leveren van telegeneeskunde met behulp van medische tolken. Er zijn ook logistieke uitdagingen bij het verkrijgen van de eindpunten van de studie, die grotendeels gebaseerd zijn op enquêtes, met niet-Engelstaligen, evenals de mogelijkheid dat de eindpunten van de studie worden beïnvloed door de aanwezigheid van een medisch tolk tijdens een bezoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VERVOLGBEZOEK-TELEMEDICINE
Na de eerste persoonlijke routinematige follow-upzorg worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan telegeneeskundezorg voor hun volgende follow-upafspraak.
Na elk bezoek vullen de deelnemers een enquête in.
|
Routinematige nazorg op afstand uitgevoerd met tools voor videoconferenties
|
|
Experimenteel: VERVOLGBEZOEK - VAN GEZICHT TOT GEZICHT
Na de eerste persoonlijke routinematige nazorg, worden de deelnemers willekeurig toegewezen om persoonlijke zorg te ontvangen voor hun volgende vervolgafspraak.
Na elk bezoek vullen de deelnemers een enquête in.
|
Routinematige nazorg wordt persoonlijk uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van patiëntervaringen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vergelijk de ervaringen van patiënten met borst- en prostaatkanker in een vroeg stadium met een eenmalig Telemedicine (TM) versus Face to Face (F2F) vervolgbezoek voor routinematige oncologische surveillance
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking patiëntvoorkeuren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vergelijk patiëntvoorkeuren voor Telemedicine (TM) versus Face to Face (F2F) bezoeken voor doorlopende kankerzorg
|
Tot 6 maanden
|
|
Indirecte vergelijking van zorgkosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde indirecte zorgkosten voor telegeneeskunde (TM) versus face-to-face (F2F) vervolgbezoeken:
|
Tot 6 maanden
|
|
Vergelijking van gezondheidssystemen
Tijdsspanne: Twee weken na studiebezoek
|
Vergelijk het gebruik van het gezondheidssysteem door deelnemers met betrekking tot de diagnose van kanker binnen twee weken na het studiebezoek
|
Twee weken na studiebezoek
|
|
Vergelijking van klinische ervaringen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vergelijk de ervaring van een arts met Telemedicine (TM) versus Face to Face (F2F) voor een eenmalig surveillancebezoek voor borst- of prostaatkankerzorg
|
Tot 6 maanden
|
|
Voorkeur van de arts
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beoordeling van de voorkeur van clinici met betrekking tot het juiste gebruik van telegeneeskundebezoeken voor de follow-up van kankerpatiënten in een vroeg stadium die een vroege actieve therapie hebben voltooid (bijv. Chirurgie, bestraling en/of chemotherapie) of onder toezicht staan
|
Tot 6 maanden
|
|
Symptoom ernst-prostaatkankerpatiënten Vergelijking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vergelijk door de patiënt gemelde erectiestoornissen en urinaire symptomen na het ondergaan van een radicale prostatectomie tussen patiënten die een TM-vervolgbezoek hebben versus een F2F-vervolgbezoek
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .