前立腺がんの手術指導における 68Ga-PSMA-11 PET の役割
2023年8月1日 更新者：Clinton Bahler
前立腺がんの手術指導における 68Ga-PSMA-11 PET の役割:前向きパイロット試験
術前に PSMA-PET イメージングを取得し、ホールマウント病理 (ゴールド スタンダード) に基づいて前立腺外拡張を予測するためのパフォーマンスを計算します。
1) 膀胱頸部、2) 神経束、3) 尿道括約筋など、生殖器泌尿器機能にとって重要な周囲構造の適切な保存に焦点を当て、PSMA-PET による適切な治療変更の頻度を定量化します (図 4)。
前立腺外拡張を予測するための PSMA-PET のパフォーマンスを標準治療の評価と直接比較します。
術前のベースラインからの生活の質の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 臨床的に重大な前立腺がんと診断され、前立腺切除術を計画または予定している男性 2. 前立腺病理結果が以下と一致している。
- > 3 コアの Gleason 3+4 または
- NCCN 不利な中間リスクまたは
- NCCN 高リスクまたは
- NCCN 非常に高リスク 3. 標準治療 MRI の予定があるか、最近標準治療 MRI を完了しました (6 か月以内)。
PET/CTおよびMRI検査のために密閉空間で約50分間じっと横たわることができる
除外基準:
1. 同時または 30 日以内に電離放射線への研究曝露を伴う別の治験に参加した。
2. MRI スキャンの安全基準を満たしていません (例: 前立腺画像に影響を与える可能性のある金属インプラント）。
3. 研究主任の判断により、被験者の安全性を損ない、研究を完了する能力を制限し、および/または研究の目的を損なう可能性がある、被験者における重大な急性または慢性の医学的、神経学的、または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：臨床的に重大な前立腺がんと診断され、前立腺切除術を予定されている男性
1. 臨床的に重大な前立腺がんと診断され、前立腺切除術が予定されている、または前立腺切除術が予定されている男性は、治療前の PSMA PET 検査時に 68Ga-PSMA-11 の注射を受けます。
術後12カ月まで追跡
|
患者は、治療前の PSMA PET スキャン時に 68Ga-PSMA-11 の注射を受け、術後 12 か月まで追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺外伸展を予測するための術前の PSMA-PET および MRI 画像の感度
時間枠：患者は60分間のPET検査を受けた。手術は通常、PETスキャン後1か月以内に行われます。病理検査は手術の5〜10日後に行われました。
|
神経束における癌の前立腺外への広がりを検出する感度
|
患者は60分間のPET検査を受けた。手術は通常、PETスキャン後1か月以内に行われます。病理検査は手術の5〜10日後に行われました。
|
|
PSMA-PETとMRIの特異性
時間枠：手術前の予測。
|
前立腺切除術の前に前立腺外拡張を検出するための PSMA-PET および MRI の特異性。
ホールマウント病理が参照標準として使用されます。
|
手術前の予測。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1) PSMA-PET による神経温存のための適切な治療変更の頻度を定量化
時間枠：60日
|
治療変更率
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月19日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。