68Ga-PSMA-11 PET:n rooli eturauhassyövän kirurgian ohjauksessa
68Ga-PSMA-11 PET:n rooli eturauhassyövän kirurgian ohjauksessa: mahdollinen pilottitutkimus
Hanki PSMA-PET-kuvaus ennen leikkausta ja laske tehokkuus eturauhasen ulkopuolisen laajenemisen ennustamiseksi koko asennuksen patologian perusteella (kultastandardi).
Kvantifioi PSMA-PET:n ohjaamien asianmukaisten hoitomuutosten tiheys keskittyen sukupuolielinten ja virtsateiden toiminnalle tärkeiden ympäröivien rakenteiden asianmukaiseen säilymiseen, mukaan lukien: 1) Virtsarakon kaula, 2) Hermokimppu, 3) Virtsaputken sulkijalihas (kuva 4).
Vertaa suoraan PSMA-PET-suorituskykyä eturauhasen ekstralaaneisuuden ennustamiseen tavanomaiseen hoitoon.
Arvioi elämänlaadun muutoksia preoperatiivisesta lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Miehet, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä ja joille on suunniteltu eturauhasleikkaus tai jotka on määrä tehdä eturauhasen poistoon 2. Eturauhaspatologian tulokset vastaavat seuraavia asioita:
- > 3 ydintä Gleason 3+4 or
- NCCN epäsuotuisa väliriski tai
- NCCN korkean riskin tai
- NCCN:n erittäin korkea riski 3. Suunniteltu normaalihoidon MRI-tutkimukseen tai on äskettäin suorittanut standardihoidon MRI:n (6 kuukauden sisällä).
Haluaa ja pystyy makaamaan paikallaan noin 50 minuuttia suljetussa tilassa PET/CT- ja MRI-tutkimuksia varten
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimusaltistus ionisoivalle säteilylle samanaikaisesti tai 30 päivän kuluessa.
2. Ei täytä MRI-skannauksen turvallisuuskriteerejä (esim. metalli-implantti, joka voi vaikuttaa eturauhasen kuvantamiseen).
3. Tutkittavan merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai sairaus, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden, rajoittaa kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä ja joille on määrä leikata eturauhanen
1. Miehille, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä ja joille on määrä leikata eturauhasen poisto, annetaan 68Ga-PSMA-11-injektio PSMA PET:n esikäsittelyn aikana.
Seurattiin 12kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaille tehdään 68Ga-PSMA-11-injektio hoitoa edeltävän PSMA-PET-skannauksen aikana ja sitä seurataan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA-PET- ja MRI-kuvauksen herkkyys ennen leikkausta eturauhasen ulkopuolisen pidennyksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Potilaille tehtiin 60 minuutin PET-tutkimus. Leikkaus tehtiin yleensä 1 kuukauden sisällä PET-skannauksesta. Patologia tehtiin 5-10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Herkkyys, joka havaitsee syövän eturauhasen ulkopuolisen laajenemisen hermokimppuissa
|
Potilaille tehtiin 60 minuutin PET-tutkimus. Leikkaus tehtiin yleensä 1 kuukauden sisällä PET-skannauksesta. Patologia tehtiin 5-10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
PSMA-PET:n ja MRI:n spesifisyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ennuste.
|
PSMA-PET:n ja MRI:n spesifisyys ylimääräisen eturauhasen laajenemisen havaitsemiseksi ennen eturauhasen poistoa.
Koko mount patologiaa käytetään vertailustandardina.
|
Leikkausta edeltävä ennuste.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Määritä PSMA-PET:n ohjaama hermoja säästävien hoitomuutosten tiheys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hoidon muutosnopeus
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCCC-0760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .