Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​68Ga-PSMA-11 PET i kirurgisk vejledning i prostatakræft

1. august 2023 opdateret af: Clinton Bahler

Rollen af ​​68Ga-PSMA-11 PET i kirurgisk vejledning i prostatacancer: et prospektivt pilotforsøg

Opnå PSMA-PET-billeddannelse præoperativt og beregn ydeevne til forudsigelse af ekstra-prostatisk forlængelse baseret på helmonteringspatologi (guldstandard).

Kvantificer hyppigheden af ​​korrekte behandlingsændringer styret af PSMA-PET, med fokus på passende bevarelse af omgivende strukturer, der er vigtige for genitor-urinfunktionen, herunder: 1) Blærehals, 2) Nervebundter, 3) Urethral Sphincter (Figur 4).

Sammenlign direkte PSMA-PET-ydeevne for at forudsige ekstraprostatisk forlængelse med standard-of-care vurderinger.

Vurder ændringer i livskvalitet fra præoperativ baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer, som er planlagt til eller planlægger prostatektomi 2. Prostatapatologiske resultater stemmer overens med:

    1. > 3 kerner af Gleason 3+4 el
    2. NCCN ugunstig mellemrisiko eller
    3. NCCN højrisiko eller
    4. NCCN meget høj risiko 3. Planlagt til standardbehandlings-MR eller har for nylig afsluttet standardbehandlings-MR (inden for 6 måneder).

Villig og i stand til at ligge stille i cirka 50 minutter i et lukket rum til PET/CT og MR

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg, der involverer forskningseksponering for ioniserende stråling samtidigt eller inden for 30 dage.

    2. Opfylder ikke sikkerhedskriterierne for MR-scanning (f.eks. metalimplantat, der kan påvirke prostatabilleddannelse).

    3. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sygdom i emnet, som efter hovedforskerens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer, som er planlagt til prostatektomi
1. Mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer, som er planlagt eller til prostatektomi, vil gennemgå en injektion af 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for deres PSMA PET før-behandling. Følges indtil 12 mdr. efter operationen
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 PET-scanning
Patienterne vil gennemgå en injektion af 68Ga-PSMA-11 på tidspunktet for deres PSMA PET-scanning før behandlingen og følges indtil 12 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af PSMA-PET og MR-billeddannelse præoperativt til forudsigelse af ekstraprostataforlængelse
Tidsramme: Patienterne gennemgik en 60 minutters PET-undersøgelse. Operationen blev generelt udført inden for 1 måned efter PET-scanningen. Patologien blev udført 5-10 dage efter operationen.
Følsomhed, der detekterer ekstraprostatisk forlængelse af kræft ved nervebundterne
Patienterne gennemgik en 60 minutters PET-undersøgelse. Operationen blev generelt udført inden for 1 måned efter PET-scanningen. Patologien blev udført 5-10 dage efter operationen.
Specificitet af PSMA-PET og MRI
Tidsramme: Præ-kirurgi forudsigelse.
Specificitet af PSMA-PET og MRI til at detektere ekstra-prostatisk forlængelse før prostatektomi. Helmonteringspatologi bruges som referencestandard.
Præ-kirurgi forudsigelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Kvantificer hyppigheden af ​​korrekte behandlingsændringer for nervebesparelse rettet af PSMA-PET
Tidsramme: 60 dage
Rate af behandlingsændringer
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinton Bahler

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCCC-0760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-11 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner