Il ruolo della PET 68Ga-PSMA-11 nella guida alla chirurgia nel cancro alla prostata
Il ruolo della PET 68Ga-PSMA-11 nella guida alla chirurgia nel cancro alla prostata: uno studio pilota prospettico
Ottenere l'imaging PSMA-PET prima dell'intervento e calcolare le prestazioni per prevedere l'estensione extra-prostatica in base alla patologia a montaggio intero (gold standard).
Quantificare la frequenza dei cambiamenti di trattamento adeguati diretti da PSMA-PET, concentrandosi su un'adeguata conservazione delle strutture circostanti importanti per la funzione genito-urinaria, tra cui: 1) Collo vescicale, 2) Fasci nervosi, 3) Sfintere uretrale (Figura 4).
Confronta direttamente le prestazioni PSMA-PET per la previsione dell'estensione extra-prostatica con le valutazioni standard di cura.
Valutare i cambiamenti della qualità della vita rispetto al basale preoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Uomini con diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo che sono programmati o programmati per la prostatectomia 2. Risultati patologici della prostata coerenti con:
- > 3 nuclei di Gleason 3+4 o
- NCCN rischio intermedio sfavorevole o
- NCCN ad alto rischio o
- NCCN rischio molto alto 3. Programmato per la risonanza magnetica standard di cura o ha recentemente completato la risonanza magnetica standard di cura (entro 6 mesi).
Disposto e in grado di rimanere fermo per circa 50 minuti in uno spazio chiuso per PET/TC e risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
1. Partecipazione a un altro studio sperimentale che prevede l'esposizione della ricerca a radiazioni ionizzanti contemporaneamente o entro 30 giorni.
2. Non soddisfa i criteri di sicurezza per la scansione MRI (ad es. impianto metallico che potrebbe influenzare l'imaging della prostata).
3. Significativa malattia acuta o cronica medica, neurologica o nel soggetto che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uomini con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo che sono programmati per la prostatectomia
1. Gli uomini con diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo che sono in programma o per la prostatectomia saranno sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-11 al momento del loro pre-trattamento PSMA PET.
Seguito fino a 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti saranno sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-11 al momento della loro scansione PET PSMA pre-trattamento e seguiti fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dell'imaging PSMA-PET e MRI prima dell'intervento per prevedere l'estensione extraprostatica
Lasso di tempo: I pazienti sono stati sottoposti a un esame PET di 60 minuti. L'intervento è stato generalmente eseguito entro 1 mese dalla scansione PET. La patologia è stata eseguita 5-10 giorni dopo l'intervento.
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Sensibilità che rileva l'estensione extra-prostatica del cancro ai fasci nervosi
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I pazienti sono stati sottoposti a un esame PET di 60 minuti. L'intervento è stato generalmente eseguito entro 1 mese dalla scansione PET. La patologia è stata eseguita 5-10 giorni dopo l'intervento.
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Specificità di PSMA-PET e MRI
Lasso di tempo: Previsione preoperatoria.
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Specificità di PSMA-PET e MRI per rilevare l'estensione extra-prostatica prima della prostatectomia.
La patologia a monte intero viene utilizzata come standard di riferimento.
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Previsione preoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1) Quantificare la frequenza delle modifiche al trattamento adeguato per il risparmio dei nervi diretto da PSMA-PET
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tasso di modifiche al trattamento
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCCC-0760
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