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Il ruolo della PET 68Ga-PSMA-11 nella guida alla chirurgia nel cancro alla prostata

1 agosto 2023 aggiornato da: Clinton Bahler

Il ruolo della PET 68Ga-PSMA-11 nella guida alla chirurgia nel cancro alla prostata: uno studio pilota prospettico

Ottenere l'imaging PSMA-PET prima dell'intervento e calcolare le prestazioni per prevedere l'estensione extra-prostatica in base alla patologia a montaggio intero (gold standard).

Quantificare la frequenza dei cambiamenti di trattamento adeguati diretti da PSMA-PET, concentrandosi su un'adeguata conservazione delle strutture circostanti importanti per la funzione genito-urinaria, tra cui: 1) Collo vescicale, 2) Fasci nervosi, 3) Sfintere uretrale (Figura 4).

Confronta direttamente le prestazioni PSMA-PET per la previsione dell'estensione extra-prostatica con le valutazioni standard di cura.

Valutare i cambiamenti della qualità della vita rispetto al basale preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini con diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo che sono programmati o programmati per la prostatectomia 2. Risultati patologici della prostata coerenti con:

    1. > 3 nuclei di Gleason 3+4 o
    2. NCCN rischio intermedio sfavorevole o
    3. NCCN ad alto rischio o
    4. NCCN rischio molto alto 3. Programmato per la risonanza magnetica standard di cura o ha recentemente completato la risonanza magnetica standard di cura (entro 6 mesi).

Disposto e in grado di rimanere fermo per circa 50 minuti in uno spazio chiuso per PET/TC e risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • 1. Partecipazione a un altro studio sperimentale che prevede l'esposizione della ricerca a radiazioni ionizzanti contemporaneamente o entro 30 giorni.

    2. Non soddisfa i criteri di sicurezza per la scansione MRI (ad es. impianto metallico che potrebbe influenzare l'imaging della prostata).

    3. Significativa malattia acuta o cronica medica, neurologica o nel soggetto che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini con diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo che sono programmati per la prostatectomia
1. Gli uomini con diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo che sono in programma o per la prostatectomia saranno sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-11 al momento del loro pre-trattamento PSMA PET. Seguito fino a 12 mesi dopo l'intervento
Test diagnostico: Scansione PET 68Ga-PSMA-11
I pazienti saranno sottoposti a iniezione di 68Ga-PSMA-11 al momento della loro scansione PET PSMA pre-trattamento e seguiti fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imaging PSMA-PET e MRI prima dell'intervento per prevedere l'estensione extraprostatica
Lasso di tempo: I pazienti sono stati sottoposti a un esame PET di 60 minuti. L'intervento è stato generalmente eseguito entro 1 mese dalla scansione PET. La patologia è stata eseguita 5-10 giorni dopo l'intervento.
Sensibilità che rileva l'estensione extra-prostatica del cancro ai fasci nervosi
I pazienti sono stati sottoposti a un esame PET di 60 minuti. L'intervento è stato generalmente eseguito entro 1 mese dalla scansione PET. La patologia è stata eseguita 5-10 giorni dopo l'intervento.
Specificità di PSMA-PET e MRI
Lasso di tempo: Previsione preoperatoria.
Specificità di PSMA-PET e MRI per rilevare l'estensione extra-prostatica prima della prostatectomia. La patologia a monte intero viene utilizzata come standard di riferimento.
Previsione preoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Quantificare la frequenza delle modifiche al trattamento adeguato per il risparmio dei nervi diretto da PSMA-PET
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di modifiche al trattamento
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinton Bahler

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCCC-0760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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