전립선암 수술 지도에서 68Ga-PSMA-11 PET의 역할
전립선암의 수술 지도에서 68Ga-PSMA-11 PET의 역할: 전향적 파일럿 시험
수술 전 PSMA-PET 이미징을 획득하고 전체 마운트 병리학(골드 표준)을 기반으로 추가 전립선 확장을 예측하기 위한 성능을 계산합니다.
1) 방광경부, 2) 신경다발, 3) 요도 괄약근(그림 4)을 포함하여 비뇨생식기 기능에 중요한 주변 구조의 적절한 보존에 초점을 맞춰 PSMA-PET가 지시하는 적절한 치료 변경의 빈도를 정량화합니다.
표준 치료 평가에 대한 추가 전립선 확장을 예측하기 위한 PSMA-PET 성능을 직접 비교합니다.
수술 전 기준선에서 삶의 질 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 임상적으로 의미 있는 전립선암 진단을 받고 전립선절제술이 예정되어 있는 남성 2. 다음과 일치하는 전립선 병리학 결과:
- > Gleason 3+4 코어 3개 또는
- NCCN 불리한 중간 위험 또는
- NCCN 고위험 또는
- NCCN 매우 높은 위험 3. 표준 치료 MRI가 예정되어 있거나 최근에 표준 치료 MRI를 완료했습니다(6개월 이내).
PET/CT 및 MRI를 위해 밀폐된 공간에서 약 50분 동안 가만히 누워 있을 수 있는 의지와 능력
제외 기준:
1. 동시에 또는 30일 이내에 이온화 방사선에 대한 연구 노출과 관련된 다른 조사 시험에 참여.
2. MRI 스캔에 대한 안전 기준을 충족하지 않습니다(예: 전립선 영상에 영향을 줄 수 있는 금속 임플란트).
3. 주임 연구원의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고, 연구 완료 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 피험자의 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상적으로 유의한 전립선암 진단을 받고 전립선절제술이 예정된 남성
1. 임상적으로 중요한 전립선암 진단을 받고 전립선절제술을 받을 예정인 남성은 전처리 PSMA PET 시점에 68Ga-PSMA-11 주사를 받습니다.
수술 후 12개월까지 추적
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환자는 치료 전 PSMA PET 스캔 시점에 68Ga-PSMA-11 주사를 받고 수술 후 12개월까지 추적하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 외 확장 예측을 위한 수술 전 PSMA-PET 및 MRI 영상의 민감도
기간: 환자들은 60분 동안 PET 검사를 받았습니다. 수술은 일반적으로 PET 스캔 후 1개월 이내에 시행되었습니다. 병리학은 수술 후 5-10일에 수행되었습니다.
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신경 다발에서 암의 전립선 외 확장을 감지하는 감도
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환자들은 60분 동안 PET 검사를 받았습니다. 수술은 일반적으로 PET 스캔 후 1개월 이내에 시행되었습니다. 병리학은 수술 후 5-10일에 수행되었습니다.
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PSMA-PET 및 MRI의 특이성
기간: 수술 전 예측.
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PSMA-PET 및 MRI의 특이성으로 전립선 절제술 전 전립선 외 확장을 감지합니다.
전체 마운트 병리가 참조 표준으로 사용됩니다.
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수술 전 예측.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) PSMA-PET 지시에 따른 신경 보존에 대한 적절한 치료 변화의 빈도 정량화
기간: 60일
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치료 변화율
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60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUSCCC-0760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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