Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 в хирургии рака предстательной железы

1 августа 2023 г. обновлено: Clinton Bahler

Роль ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 в хирургическом лечении рака предстательной железы: проспективное пилотное исследование

Получите визуализацию PSMA-PET перед операцией и рассчитайте эффективность для прогнозирования экстрапростатического расширения на основе патологии всего препарата (золотой стандарт).

Количественно определите частоту надлежащих изменений лечения, направленных на ПСМА-ПЭТ, сосредоточив внимание на соответствующем сохранении окружающих структур, важных для мочеполовой функции, включая: 1) шейку мочевого пузыря, 2) нервные пучки, 3) уретральный сфинктер (рис. 4).

Непосредственно сравните эффективность PSMA-PET для прогнозирования экстрапростатического расширения со стандартными оценками лечения.

Оценить изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем до операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчины с диагнозом клинически значимого рака предстательной железы, которым назначена или планируется простатэктомия. 2. Результаты патологии предстательной железы соответствуют:

    1. > 3 ядра Gleason 3+4 или
    2. NCCN неблагоприятный промежуточный риск или
    3. NCCN высокого риска или
    4. NCCN очень высокий риск 3. Назначена стандартная МРТ или недавно проведена стандартная МРТ (в течение 6 месяцев).

Желание и способность лежать неподвижно около 50 минут в закрытом помещении для проведения ПЭТ/КТ и МРТ

Критерий исключения:

  • 1. Участие в другом исследовательском исследовании, включающем исследовательское воздействие ионизирующего излучения одновременно или в течение 30 дней.

    2. Не соответствует критериям безопасности МРТ (напр. металлический имплантат, который может повлиять на визуализацию предстательной железы).

    3. Серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое заболевание или заболевание субъекта, которое, по мнению Главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить возможность завершения исследования и/или поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужчины с диагнозом клинически значимого рака предстательной железы, которым запланирована простатэктомия.
1. Мужчинам с диагнозом клинически значимого рака предстательной железы, которым назначена простатэктомия или запланирована простатэктомия, будет проведена инъекция 68Ga-PSMA-11 во время предлечебной ПСМА-ПЭТ. Сопровождается до 12 мес после операции
Диагностический тест: ПЭТ-сканирование с 68Ga-PSMA-11
Пациентам будет сделана инъекция 68Ga-PSMA-11 во время предлечебного ПЭТ-сканирования с ПСМА и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ПСМА-ПЭТ и МРТ до операции для прогнозирования экстрапростатического расширения
Временное ограничение: Пациентам было проведено 60-минутное ПЭТ-исследование. Операция обычно выполнялась в течение 1 месяца после ПЭТ-сканирования. Патологию делали через 5-10 дней после операции.
Чувствительность при обнаружении экстрапростатического распространения рака на нервные пучки
Пациентам было проведено 60-минутное ПЭТ-исследование. Операция обычно выполнялась в течение 1 месяца после ПЭТ-сканирования. Патологию делали через 5-10 дней после операции.
Специфика ПСМА-ПЭТ и МРТ
Временное ограничение: Предоперационный прогноз.
Специфичность ПСМА-ПЭТ и МРТ для выявления экстрапростатического расширения перед простатэктомией. Полная патология препарата используется в качестве эталонного стандарта.
Предоперационный прогноз.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1) Количественная оценка частоты надлежащих изменений лечения для сохранения нервов, направленных PSMA-PET
Временное ограничение: 60 дней
Скорость изменения лечения
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinton Bahler

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCCC-0760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться