El papel de la PET con 68Ga-PSMA-11 en la orientación quirúrgica del cáncer de próstata
El papel de la TEP con 68Ga-PSMA-11 en la orientación quirúrgica del cáncer de próstata: un ensayo piloto prospectivo
Obtenga imágenes de PSMA-PET antes de la operación y calcule el rendimiento para predecir la extensión extraprostática en función de la patología de montaje completo (estándar de oro).
Cuantifique la frecuencia de los cambios de tratamiento adecuados dirigidos por PSMA-PET, centrándose en la preservación adecuada de las estructuras circundantes importantes para la función genitourinaria, que incluyen: 1) cuello de la vejiga, 2) haces de nervios, 3) esfínter uretral (Figura 4).
Compare directamente el rendimiento de PSMA-PET para predecir la extensión extraprostática con las evaluaciones estándar de atención.
Evaluar los cambios en la calidad de vida desde el inicio preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente significativo que están programados o programados para una prostatectomía 2. Resultados de patología prostática consistentes con:
- > 3 núcleos de Gleason 3+4 o
- NCCN riesgo intermedio desfavorable o
- NCCN de alto riesgo o
- NCCN riesgo muy alto 3. Programado para resonancia magnética estándar de atención o ha completado recientemente una resonancia magnética estándar de atención (dentro de los 6 meses).
Dispuesto y capaz de quedarse quieto durante aproximadamente 50 minutos en un espacio cerrado para la PET/CT y la MRI
Criterio de exclusión:
1. Participación en otro ensayo de investigación que involucre exposición de investigación a radiación ionizante al mismo tiempo o dentro de los 30 días.
2. No cumple con los criterios de seguridad para la resonancia magnética (p. ej., implante de metal que podría afectar las imágenes de la próstata).
3. Enfermedad médica, neurológica o enfermedad aguda o crónica significativa en el sujeto que, a juicio del investigador principal, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hombres diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente significativo que están programados para una prostatectomía
1. Los hombres diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente significativo que están programados o para una prostatectomía recibirán una inyección de 68Ga-PSMA-11 en el momento de su PET de PSMA previo al tratamiento.
Seguimiento hasta 12 meses después de la cirugía
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A los pacientes se les inyectará 68Ga-PSMA-11 en el momento de la exploración PET con PSMA previa al tratamiento y se les hará un seguimiento hasta 12 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de PSMA-PET y MRI antes de la operación para predecir la extensión extraprostática
Periodo de tiempo: Los pacientes se sometieron a un examen PET de 60 minutos. La cirugía generalmente se realizó dentro de 1 mes de la exploración PET. La patología se realizó 5-10 días después de la cirugía.
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Sensibilidad que detecta la extensión extraprostática del cáncer en los haces nerviosos
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Los pacientes se sometieron a un examen PET de 60 minutos. La cirugía generalmente se realizó dentro de 1 mes de la exploración PET. La patología se realizó 5-10 días después de la cirugía.
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Especificidad de PSMA-PET y MRI
Periodo de tiempo: Predicción preoperatoria.
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Especificidad de PSMA-PET y MRI para detectar extensión extraprostática antes de la prostatectomía.
La patología de montaje completo se utiliza como estándar de referencia.
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Predicción preoperatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Cuantificar la frecuencia de los cambios de tratamiento adecuados para la conservación de nervios dirigidos por PSMA-PET
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de cambios en el tratamiento
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- IUSCCC-0760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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