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Die Rolle der 68Ga-PSMA-11-PET in der chirurgischen Anleitung bei Prostatakrebs

1. August 2023 aktualisiert von: Clinton Bahler

Die Rolle von 68Ga-PSMA-11-PET in der chirurgischen Beratung bei Prostatakrebs: Ein prospektiver Pilotversuch

Erhalten Sie präoperativ eine PSMA-PET-Bildgebung und berechnen Sie die Leistung zur Vorhersage der extraprostatischen Ausdehnung auf der Grundlage der Whole-Mount-Pathologie (Goldstandard).

Quantifizieren Sie die Häufigkeit richtiger Behandlungsänderungen, die durch PSMA-PET gesteuert werden, und konzentrieren Sie sich dabei auf die angemessene Erhaltung der umgebenden Strukturen, die für die Urogenitalfunktion wichtig sind, einschließlich: 1) Blasenhals, 2) Nervenbündel, 3) Harnröhrensphinkter (Abbildung 4).

Vergleichen Sie die PSMA-PET-Leistung zur Vorhersage der extraprostatischen Ausdehnung direkt mit Standardbewertungen.

Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem präoperativen Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer mit diagnostiziertem klinisch signifikantem Prostatakrebs, bei denen eine Prostatektomie geplant ist oder geplant ist. 2. Ergebnisse der Prostatapathologie im Einklang mit:

    1. > 3 Kerne von Gleason 3+4 oder
    2. NCCN ungünstiges mittleres Risiko oder
    3. NCCN Hochrisiko oder
    4. NCCN mit sehr hohem Risiko 3. Für eine Standard-MRT-Untersuchung vorgesehen oder hat vor Kurzem eine Standard-MRT-Untersuchung abgeschlossen (innerhalb von 6 Monaten).

Bereit und in der Lage, für PET/CT und MRT etwa 50 Minuten lang still in einem geschlossenen Raum zu liegen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch, bei dem es gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen zu einer wissenschaftlichen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kommt.

    2. Erfüllt nicht die Sicherheitskriterien für eine MRT-Untersuchung (z. B. Metallimplantat, das die Prostatabildgebung beeinträchtigen könnte).

    3. Erhebliche akute oder chronische medizinische, neurologische oder Erkrankung des Probanden, die nach Einschätzung des Studienleiters die Sicherheit des Probanden gefährden, die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränken und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer mit diagnostiziertem klinisch signifikantem Prostatakrebs, bei denen eine Prostatektomie geplant ist
1. Männer, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine Prostatektomie geplant ist oder denen eine Prostatektomie geplant ist, werden zum Zeitpunkt ihrer PSMA-PET vor der Behandlung einer Injektion von 68Ga-PSMA-11 unterzogen. Beobachtet bis 12 Monate nach der Operation
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-11 PET-Scan
Den Patienten wird zum Zeitpunkt ihres PSMA-PET-Scans vor der Behandlung 68Ga-PSMA-11 injiziert und bis 12 Monate nach der Operation beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der präoperativen PSMA-PET- und MRT-Bildgebung zur Vorhersage der extraprostatischen Ausdehnung
Zeitfenster: Die Patienten wurden einer 60-minütigen PET-Untersuchung unterzogen. Die Operation wurde im Allgemeinen innerhalb eines Monats nach der PET-Untersuchung durchgeführt. Die Pathologie wurde 5–10 Tage nach der Operation durchgeführt.
Empfindlichkeit zur Erkennung der extraprostatischen Ausbreitung von Krebs an den Nervenbündeln
Die Patienten wurden einer 60-minütigen PET-Untersuchung unterzogen. Die Operation wurde im Allgemeinen innerhalb eines Monats nach der PET-Untersuchung durchgeführt. Die Pathologie wurde 5–10 Tage nach der Operation durchgeführt.
Spezifität von PSMA-PET und MRT
Zeitfenster: Vorhersage vor der Operation.
Spezifität von PSMA-PET und MRT zur Erkennung einer extraprostatischen Ausdehnung vor einer Prostatektomie. Als Referenzstandard dient die Whole-Mount-Pathologie.
Vorhersage vor der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Quantifizieren Sie die Häufigkeit geeigneter Behandlungsänderungen zur Nervenschonung durch PSMA-PET
Zeitfenster: 60 Tage
Rate der Behandlungsänderungen
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinton Bahler

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCCC-0760

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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