O Papel do 68Ga-PSMA-11 PET na Orientação Cirúrgica do Câncer de Próstata
O papel do 68Ga-PSMA-11 PET na orientação cirúrgica do câncer de próstata: um estudo piloto prospectivo
Obtenha imagens de PSMA-PET no pré-operatório e calcule o desempenho para prever a extensão extraprostática com base na patologia de montagem completa (padrão ouro).
Quantifique a frequência de mudanças de tratamento adequadas direcionadas por PSMA-PET, com foco na preservação apropriada das estruturas circundantes importantes para a função geniturinária, incluindo: 1) Colo da bexiga, 2) Feixes nervosos, 3) Esfíncter uretral (Figura 4).
Compare diretamente o desempenho do PSMA-PET para prever a extensão extraprostática com as avaliações padrão de atendimento.
Avalie as mudanças na qualidade de vida a partir da linha de base pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo que estão programados ou agendando para prostatectomia 2. Resultados de patologia da próstata consistentes com:
- > 3 núcleos de Gleason 3+4 ou
- NCCN risco intermediário desfavorável ou
- NCCN de alto risco ou
- NCCN de risco muito alto 3. Agendado para RM padrão de atendimento ou concluiu recentemente RM padrão de atendimento (dentro de 6 meses).
Disposto e capaz de ficar imóvel por aproximadamente 50 minutos em um espaço fechado para PET/CT e ressonância magnética
Critério de exclusão:
1. Participação em outro estudo investigativo envolvendo exposição de pesquisa a radiação ionizante concomitantemente ou dentro de 30 dias.
2. Não atende aos critérios de segurança para ressonância magnética (por exemplo, implante de metal que pode afetar a imagem da próstata).
3. Doença médica, neurológica ou neurológica aguda ou crônica significativa no sujeito que, no julgamento do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Homens diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo que estão programados para prostatectomia
1. Homens diagnosticados com câncer de próstata clinicamente significativo que estão agendados ou para prostatectomia serão submetidos à injeção de 68Ga-PSMA-11 no momento do PSMA PET pré-tratamento.
Seguido até 12 meses após a cirurgia
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Os pacientes serão submetidos à injeção de 68Ga-PSMA-11 no momento do pré-tratamento PSMA PET scan e acompanhados até 12 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de PSMA-PET e ressonância magnética no pré-operatório para prever a extensão extraprostática
Prazo: Os pacientes foram submetidos a um exame PET de 60 minutos. A cirurgia foi geralmente realizada dentro de 1 mês após o PET scan. A patologia foi feita 5-10 dias após a cirurgia.
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Sensibilidade detectando extensão extraprostática de câncer nos feixes nervosos
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Os pacientes foram submetidos a um exame PET de 60 minutos. A cirurgia foi geralmente realizada dentro de 1 mês após o PET scan. A patologia foi feita 5-10 dias após a cirurgia.
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Especificidade de PSMA-PET e MRI
Prazo: Previsão pré-cirúrgica.
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Especificidade de PSMA-PET e MRI para detectar extensão extra-prostática antes da prostatectomia.
Patologia de montagem inteira é usada como padrão de referência.
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Previsão pré-cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Quantificar a frequência de alterações de tratamento adequado para preservação de nervos dirigidas por PSMA-PET
Prazo: 60 dias
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Taxa de mudanças no tratamento
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- IUSCCC-0760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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