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Le rôle du 68Ga-PSMA-11 PET dans le guidage chirurgical du cancer de la prostate

1 août 2023 mis à jour par: Clinton Bahler

Le rôle de la TEP au 68Ga-PSMA-11 dans l'orientation chirurgicale du cancer de la prostate : un essai pilote prospectif

Obtenez une imagerie PSMA-PET en préopératoire et calculez les performances pour prédire l'extension extra-prostatique en fonction de la pathologie de la monture entière (étalon-or).

Quantifier la fréquence des changements de traitement appropriés dirigés par PSMA-PET, en se concentrant sur la préservation appropriée des structures environnantes importantes pour la fonction génito-urinaire, notamment : 1) col de la vessie, 2) faisceaux nerveux, 3) sphincter urétral (Figure 4).

Comparez directement les performances du PSMA-PET pour prédire l'extension extra-prostatique aux évaluations standard de soins.

Évaluer les changements de qualité de vie par rapport à la ligne de base préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Hommes chez qui on a diagnostiqué un cancer de la prostate cliniquement significatif et qui doivent ou doivent subir une prostatectomie 2. Résultats de pathologie de la prostate compatibles avec :

    1. > 3 cœurs de Gleason 3+4 ou
    2. NCCN risque intermédiaire défavorable ou
    3. NCCN à haut risque ou
    4. NCCN à risque très élevé 3. Prévu pour une IRM standard de soins ou a récemment terminé une IRM standard de soins (dans les 6 mois).

Volonté et capable de rester immobile pendant environ 50 minutes dans un espace clos pour le PET/CT et l'IRM

Critère d'exclusion:

  • 1. Participation à un autre essai expérimental impliquant une exposition de recherche aux rayonnements ionisants simultanément ou dans les 30 jours.

    2. Ne répond pas aux critères de sécurité pour l'IRM (par ex. implant métallique pouvant affecter l'imagerie de la prostate).

    3. Maladie médicale, neurologique ou maladie aiguë ou chronique importante chez le sujet qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité de terminer l'étude et / ou compromettre les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif qui doivent subir une prostatectomie
1. Les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif qui doivent subir une prostatectomie ou qui doivent subir une prostatectomie subiront une injection de 68Ga-PSMA-11 au moment de leur TEP PSMA de prétraitement. Suivi jusqu'à 12 mois post opératoire
Test diagnostique: TEP 68Ga-PSMA-11
Les patients subiront une injection de 68Ga-PSMA-11 au moment de leur TEP PSMA avant le traitement et seront suivis jusqu'à 12 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'imagerie PSMA-PET et IRM en préopératoire pour prédire l'extension extra-prostatique
Délai: Les patients ont subi un examen TEP de 60 minutes. La chirurgie était généralement réalisée dans le mois suivant la TEP. La pathologie a été faite 5 à 10 jours après la chirurgie.
Sensibilité détectant l'extension extra-prostatique du cancer au niveau des faisceaux nerveux
Les patients ont subi un examen TEP de 60 minutes. La chirurgie était généralement réalisée dans le mois suivant la TEP. La pathologie a été faite 5 à 10 jours après la chirurgie.
Spécificité du PSMA-PET et de l'IRM
Délai: Prédiction préopératoire.
Spécificité du PSMA-PET et de l'IRM pour détecter l'extension extra-prostatique avant prostatectomie. La pathologie de la monture entière est utilisée comme norme de référence.
Prédiction préopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Quantifier la fréquence des changements de traitement appropriés pour l'épargne nerveuse dirigée par PSMA-PET
Délai: 60 jours
Taux de changements de traitement
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinton Bahler

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCCC-0760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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