Rollen för 68Ga-PSMA-11 PET i kirurgisk vägledning vid prostatacancer
Rollen för 68Ga-PSMA-11 PET i kirurgisk vägledning vid prostatacancer: ett blivande pilotförsök
Skaffa PSMA-PET-avbildning preoperativt och beräkna prestanda för att förutsäga extraprostatisk förlängning baserat på helmonteringspatologi (guldstandard).
Kvantifiera frekvensen av korrekta behandlingsförändringar som styrs av PSMA-PET, med fokus på lämpligt bevarande av omgivande strukturer som är viktiga för urinvägsfunktion inklusive: 1) Blåshas, 2) Nervknippen, 3) Urethral Sphincter (Figur 4).
Jämför direkt PSMA-PET-prestanda för att förutsäga extraprostatisk förlängning med standardiserade vårdbedömningar.
Bedöm förändringar i livskvalitet från preoperativ baslinje.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Män som diagnostiserats med kliniskt signifikant prostatacancer som är planerade eller schemalagda för prostatektomi 2. Prostatapatologiska resultat överensstämmer med:
- > 3 kärnor av Gleason 3+4 eller
- NCCN ogynnsam mellanliggande risk eller
- NCCN högrisk eller
- NCCN mycket hög risk 3. Schemalagd för standard vård MRT eller har nyligen avslutat standard vård MRT (inom 6 månader).
Vill och kan ligga stilla i cirka 50 minuter i ett slutet utrymme för PET/CT och MRI
Exklusions kriterier:
1. Deltagande i en annan prövning som involverar forskningsexponering för joniserande strålning samtidigt eller inom 30 dagar.
2. Uppfyller inte säkerhetskriterierna för MRT-skanning (t.ex. metallimplantat som kan påverka prostataavbildning).
3. Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sjukdom hos försökspersonen som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa möjligheten att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Män som diagnostiserats med kliniskt signifikant prostatacancer som är schemalagda för prostatektomi
1. Män som diagnostiserats med kliniskt signifikant prostatacancer som är planerad till eller för prostatektomi kommer att genomgå injektion av 68Ga-PSMA-11 vid tidpunkten för deras PSMA PET förbehandling.
Följs till 12 mån efter operationen
|
Patienterna kommer att genomgå injektion av 68Ga-PSMA-11 vid tidpunkten för sin PSMA PET-skanning före behandlingen och följas till 12 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet av PSMA-PET och MRI-avbildning preoperativt för att förutsäga extra prostataförlängning
Tidsram: Patienterna genomgick en 60 minuters PET-undersökning. Operationen utfördes vanligtvis inom 1 månad efter PET-skanningen. Patologin gjordes 5-10 dagar efter operationen.
|
Känslighet som upptäcker extraprostatisk förlängning av cancer vid nervknippena
|
Patienterna genomgick en 60 minuters PET-undersökning. Operationen utfördes vanligtvis inom 1 månad efter PET-skanningen. Patologin gjordes 5-10 dagar efter operationen.
|
|
Specificitet för PSMA-PET och MRI
Tidsram: Förutsägelse före operation.
|
Specificitet för PSMA-PET och MRI för att detektera extraprostatisk förlängning före prostatektomi.
Helmonteringspatologi används som referensstandard.
|
Förutsägelse före operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) Kvantifiera frekvensen av korrekta behandlingsförändringar för nervsparande regisserad av PSMA-PET
Tidsram: 60 dagar
|
Graden av behandlingsförändringar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- IUSCCC-0760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA-11 PET Scan
-
Irene BurgerAvslutad
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationAktiv, inte rekryterandeKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastaserande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8Förenta staterna
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAvslutad
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadSköldkörtelkarcinomFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceGIE NANCYCLOTEP; Advanced Nuclear Medicine Ingredients (ANMI)Okänd
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytering
-
Jules Bordet InstituteIndragen
-
Anhui Provincial HospitalRekryteringProstatacancer | PET/CTKina
-
Indiana UniversityAvslutadProstatacancerFörenta staterna