De rol van 68Ga-PSMA-11 PET bij chirurgische begeleiding bij prostaatkanker
De rol van 68Ga-PSMA-11 PET bij chirurgische begeleiding bij prostaatkanker: een prospectieve pilotproef
Verkrijg preoperatief PSMA-PET-beeldvorming en bereken de prestaties voor het voorspellen van extra-prostaatextensie op basis van pathologie van de hele berg (gouden standaard).
Kwantificeer de frequentie van juiste behandelingsveranderingen die worden aangestuurd door PSMA-PET, met de nadruk op passend behoud van omliggende structuren die belangrijk zijn voor urogenitaal functioneren, waaronder: 1) Blaashals, 2) Zenuwbundels, 3) Urethrale sluitspier (Figuur 4).
Vergelijk de PSMA-PET-prestaties voor het voorspellen van extra-prostaatextensie direct met standaardzorgbeoordelingen.
Beoordeel de veranderingen in de kwaliteit van leven ten opzichte van de preoperatieve basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannen met de diagnose klinisch significante prostaatkanker die een geplande of geplande prostatectomie hebben ondergaan. 2. Prostaatpathologische resultaten komen overeen met:
- > 3 kernen van Gleason 3+4 of
- NCCN ongunstig gemiddeld risico of
- NCCN hoog risico of
- NCCN zeer hoog risico 3. Gepland voor standaardzorg-MRI of heeft onlangs standaardzorg-MRI ondergaan (binnen 6 maanden).
Bereid en in staat om circa 50 minuten stil te liggen in een afgesloten ruimte voor de PET/CT en MRI
Uitsluitingscriteria:
1. Deelname aan een ander experimenteel onderzoek met gelijktijdige of binnen 30 dagen blootstelling aan ioniserende straling.
2. Voldoet niet aan veiligheidscriteria voor MRI-scan (bijv. metalen implantaat dat beeldvorming van de prostaat kan beïnvloeden).
3. Significante acute of chronische medische, neurologische of ziekte bij de proefpersoon die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen om het onderzoek te voltooien en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannen met de diagnose klinisch significante prostaatkanker die een prostatectomie moeten ondergaan
1. Mannen met de diagnose klinisch significante prostaatkanker die gepland zijn of voor prostatectomie zullen een injectie met 68Ga-PSMA-11 ondergaan op het moment van hun voorbehandeling PSMA PET.
Gevolgd tot 12 maanden na de operatie
|
Patiënten ondergaan een injectie met 68Ga-PSMA-11 op het moment van hun pre-behandeling PSMA PET-scan en gevolgd tot 12 maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van PSMA-PET en MRI-beeldvorming preoperatief voor het voorspellen van extra-prostaatextensie
Tijdsspanne: De patiënten ondergingen een PET-onderzoek van 60 minuten. De operatie werd over het algemeen binnen 1 maand na de PET-scan uitgevoerd. De pathologie werd 5-10 dagen na de operatie uitgevoerd.
|
Gevoeligheid die extra-prostaatuitbreiding van kanker bij de zenuwbundels detecteert
|
De patiënten ondergingen een PET-onderzoek van 60 minuten. De operatie werd over het algemeen binnen 1 maand na de PET-scan uitgevoerd. De pathologie werd 5-10 dagen na de operatie uitgevoerd.
|
|
Specificiteit van PSMA-PET en MRI
Tijdsspanne: Pre-operatieve voorspelling.
|
Specificiteit van PSMA-PET en MRI om extra-prostaatextensie te detecteren voorafgaand aan prostatectomie.
Pathologie van de volledige mount wordt gebruikt als referentiestandaard.
|
Pre-operatieve voorspelling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Kwantificeer de frequentie van juiste behandelingsveranderingen voor zenuwsparing, geregisseerd door PSMA-PET
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Snelheid van behandelingsveranderingen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCCC-0760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .