68Ga-PSMA-11 PET 在前列腺癌手术指导中的作用
2023年8月1日 更新者：Clinton Bahler
68Ga-PSMA-11 PET 在前列腺癌手术指导中的作用：前瞻性试验
术前获得 PSMA-PET 成像，并根据整体病理学（金标准）计算预测前列腺外延伸的性能。
量化由 PSMA-PET 指导的适当治疗变化的频率，重点是适当保护对泌尿生殖功能很重要的周围结构，包括：1) 膀胱颈，2) 神经束，3) 尿道括约肌（图 4）。
直接比较 PSMA-PET 性能以预测前列腺外扩展与护理标准评估。
评估生活质量相对于术前基线的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 被诊断患有具有临床意义的前列腺癌并计划或安排进行前列腺切除术的男性 2. 前列腺病理学结果符合：
- > 3 芯格里森 3+4 或
- NCCN 不利的中间风险或
- NCCN 高风险或
- NCCN 极高风险 3. 计划进行标准护理 MRI 或最近完成标准护理 MRI（6 个月内）。
愿意并能够在封闭空间内静躺约 50 分钟以进行 PET/CT 和 MRI
排除标准：
1. 参与另一项涉及同时或在 30 天内接触电离辐射的研究性试验。
2. 不符合 MRI 扫描的安全标准（例如 可能影响前列腺成像的金属植入物）。
3. 受试者有严重的急性或慢性医学、神经系统或疾病，根据主要研究者的判断，可能会危及受试者安全、限制完成研究的能力和/或损害研究目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：被诊断患有具有临床意义的前列腺癌并计划进行前列腺切除术的男性
1. 被诊断患有临床显着前列腺癌并计划进行前列腺切除术或进行前列腺切除术的男性将在治疗前 PSMA PET 时接受 68Ga-PSMA-11 注射。
随访至术后 12 个月
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患者将在治疗前 PSMA PET 扫描时接受 68Ga-PSMA-11 注射，并随访至术后 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前 PSMA-PET 和 MRI 成像预测前列腺外扩展的敏感性
大体时间：患者接受了 60 分钟的 PET 检查。手术通常在 PET 扫描后 1 个月内进行。手术后5-10天进行病理学检查。
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检测神经束处癌症前列腺外扩散的灵敏度
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患者接受了 60 分钟的 PET 检查。手术通常在 PET 扫描后 1 个月内进行。手术后5-10天进行病理学检查。
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PSMA-PET 和 MRI 的特异性
大体时间：术前预测。
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PSMA-PET 和 MRI 在前列腺切除术前检测前列腺外扩展的特异性。
整体病理学用作参考标准。
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术前预测。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1) 量化 PSMA-PET 指导下的神经保护适当治疗改变的频率
大体时间：60 天
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治疗变化率
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60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月19日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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