Rola 68Ga-PSMA-11 PET we wskazówkach chirurgicznych w raku prostaty
Rola 68Ga-PSMA-11 PET we wskazówkach chirurgicznych w raku prostaty: prospektywna próba pilotażowa
Uzyskaj obrazowanie PSMA-PET przed operacją i oblicz wydajność przewidywania powiększenia poza prostatą w oparciu o patologię całego mocowania (złoty standard).
Oceń ilościowo częstość właściwych zmian leczenia kierowanych przez PSMA-PET, koncentrując się na odpowiednim zachowaniu otaczających struktur ważnych dla funkcji układu moczowo-płciowego, w tym: 1) szyi pęcherza moczowego, 2) wiązek nerwowych, 3) zwieracza cewki moczowej (ryc. 4).
Bezpośrednio porównaj skuteczność PSMA-PET w przewidywaniu rozrostu poza prostatą z ocenami standardowej opieki.
Oceń zmiany jakości życia od wartości wyjściowej przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni, u których zdiagnozowano klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego, u których zaplanowano lub planuje się prostatektomię 2. Wyniki patologii gruczołu krokowego zgodne z:
- > 3 rdzenie Gleasona 3+4 lub
- NCCN niekorzystne pośrednie ryzyko lub
- NCCN wysokiego ryzyka lub
- NCCN bardzo wysokie ryzyko 3. Zaplanowano standardowe MRI opieki lub niedawno ukończono standardowe MRI opieki (w ciągu 6 miesięcy).
Chętny i zdolny do leżenia nieruchomo przez około 50 minut w zamkniętej przestrzeni do badania PET/CT i MRI
Kryteria wyłączenia:
1. Udział w innym badaniu naukowym polegającym na ekspozycji badawczej na promieniowanie jonizujące jednocześnie lub w ciągu 30 dni.
2. Nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa dla badania MRI (np. metalowy implant, który może wpływać na obrazowanie prostaty).
3. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub u uczestnika, która w ocenie głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni, u których zdiagnozowano klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego, u których zaplanowano prostatektomię
1. Mężczyźni, u których zdiagnozowano klinicznie istotnego raka prostaty, którzy są planowani lub poddani prostatektomii, zostaną poddani wstrzyknięciu 68Ga-PSMA-11 w czasie wstępnego badania PSMA PET.
Obserwowano do 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-11 w czasie ich wstępnego skanowania PSMA PET i będą obserwowani do 12 miesięcy po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość obrazowania PSMA-PET i MRI przed operacją w przewidywaniu wydłużenia poza prostatą
Ramy czasowe: Pacjenci przeszli 60-minutowe badanie PET. Operację przeprowadzano na ogół w ciągu 1 miesiąca od wykonania badania PET. Patologię wykonano 5-10 dni po operacji.
|
Czułość wykrywająca pozagruczołowe naciekanie nowotworu na pęczkach nerwowych
|
Pacjenci przeszli 60-minutowe badanie PET. Operację przeprowadzano na ogół w ciągu 1 miesiąca od wykonania badania PET. Patologię wykonano 5-10 dni po operacji.
|
|
Swoistość PSMA-PET i MRI
Ramy czasowe: Prognoza przed operacją.
|
Swoistość PSMA-PET i MRI w celu wykrycia powiększenia gruczołu krokowego przed prostatektomią.
Patologia całego wierzchołka jest używana jako wzorzec odniesienia.
|
Prognoza przed operacją.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Określ ilościowo częstotliwość właściwych zmian w leczeniu oszczędzania nerwów kierowanych przez PSMA-PET
Ramy czasowe: 60 dni
|
Szybkość zmian leczenia
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCCC-0760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .