Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola 68Ga-PSMA-11 PET we wskazówkach chirurgicznych w raku prostaty

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Clinton Bahler

Rola 68Ga-PSMA-11 PET we wskazówkach chirurgicznych w raku prostaty: prospektywna próba pilotażowa

Uzyskaj obrazowanie PSMA-PET przed operacją i oblicz wydajność przewidywania powiększenia poza prostatą w oparciu o patologię całego mocowania (złoty standard).

Oceń ilościowo częstość właściwych zmian leczenia kierowanych przez PSMA-PET, koncentrując się na odpowiednim zachowaniu otaczających struktur ważnych dla funkcji układu moczowo-płciowego, w tym: 1) szyi pęcherza moczowego, 2) wiązek nerwowych, 3) zwieracza cewki moczowej (ryc. 4).

Bezpośrednio porównaj skuteczność PSMA-PET w przewidywaniu rozrostu poza prostatą z ocenami standardowej opieki.

Oceń zmiany jakości życia od wartości wyjściowej przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni, u których zdiagnozowano klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego, u których zaplanowano lub planuje się prostatektomię 2. Wyniki patologii gruczołu krokowego zgodne z:

    1. > 3 rdzenie Gleasona 3+4 lub
    2. NCCN niekorzystne pośrednie ryzyko lub
    3. NCCN wysokiego ryzyka lub
    4. NCCN bardzo wysokie ryzyko 3. Zaplanowano standardowe MRI opieki lub niedawno ukończono standardowe MRI opieki (w ciągu 6 miesięcy).

Chętny i zdolny do leżenia nieruchomo przez około 50 minut w zamkniętej przestrzeni do badania PET/CT i MRI

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Udział w innym badaniu naukowym polegającym na ekspozycji badawczej na promieniowanie jonizujące jednocześnie lub w ciągu 30 dni.

    2. Nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa dla badania MRI (np. metalowy implant, który może wpływać na obrazowanie prostaty).

    3. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub u uczestnika, która w ocenie głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni, u których zdiagnozowano klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego, u których zaplanowano prostatektomię
1. Mężczyźni, u których zdiagnozowano klinicznie istotnego raka prostaty, którzy są planowani lub poddani prostatektomii, zostaną poddani wstrzyknięciu 68Ga-PSMA-11 w czasie wstępnego badania PSMA PET. Obserwowano do 12 miesięcy po operacji
Test diagnostyczny: Skan PET 68Ga-PSMA-11
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-11 w czasie ich wstępnego skanowania PSMA PET i będą obserwowani do 12 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość obrazowania PSMA-PET i MRI przed operacją w przewidywaniu wydłużenia poza prostatą
Ramy czasowe: Pacjenci przeszli 60-minutowe badanie PET. Operację przeprowadzano na ogół w ciągu 1 miesiąca od wykonania badania PET. Patologię wykonano 5-10 dni po operacji.
Czułość wykrywająca pozagruczołowe naciekanie nowotworu na pęczkach nerwowych
Pacjenci przeszli 60-minutowe badanie PET. Operację przeprowadzano na ogół w ciągu 1 miesiąca od wykonania badania PET. Patologię wykonano 5-10 dni po operacji.
Swoistość PSMA-PET i MRI
Ramy czasowe: Prognoza przed operacją.
Swoistość PSMA-PET i MRI w celu wykrycia powiększenia gruczołu krokowego przed prostatektomią. Patologia całego wierzchołka jest używana jako wzorzec odniesienia.
Prognoza przed operacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Określ ilościowo częstotliwość właściwych zmian w leczeniu oszczędzania nerwów kierowanych przez PSMA-PET
Ramy czasowe: 60 dni
Szybkość zmian leczenia
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinton Bahler

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCCC-0760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Skan PET 68Ga-PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj